Resolor - prucalopride

ما هو Resolor؟

Resolor هو دواء يحتوي على مادة prucalopride الفعالة. وهي متوفرة على شكل أقراص مستديرة (أبيض: 1 ملغ وردة: 2 ملغ).

ما هو Resolor المستخدمة ل؟

يستخدم Resolor في علاج أعراض الإمساك المزمن (طويل الأمد) لدى النساء اللواتي لا يمكن للملينات (الأدوية التي تحفز حركة الأمعاء) توفير الراحة الكافية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيفية استخدام برنامج Resolor؟

الجرعة الموصى بها من Resolor هي 2 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب أن تبدأ النساء فوق سن 65 بتناول جرعة من 1 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة العلاج إلى 2 ملغ مرة في اليوم إذا لزم الأمر.

يمكن اتخاذ القرار في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام.

كيف يعمل برنامج Resolor؟

المادة الفعالة في Resolor ، prucalopride ، هي "ناهض مستقبل 5-HT4". وهذا يعني أنها تعمل كمواد في الجسم تسمى 5-هيدروكسي تريبتامين (5HT ، وتسمى أيضا السيروتونين) وتلتزم بنفس المستقبلات في الأمعاء المسماة "المستقبلات 5-HT4". عندما تربط هذه المستقبلات ، 5HT عادة يحفز الحركات في الأمعاء. وبالمثل ، عندما تربط prucalopride وتحفز هذه المستقبلات ، فإنها تزيد من هذه الحركة وتسمح للأمعاء بالتفريغ بسرعة أكبر.

ما هي الدراسات التي أجريت على برنامج Resolor؟

تم تحليل تأثيرات برنامج Resolor أولاً في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر.

في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1،999 مريض مصاب بالإمساك المزمن ، 88٪ منهم من النساء ، تمت مقارنة Resolor (2 أو 4 ملغ مرة واحدة يومياً) مع العقار الوهمي (علاج وهمي). لم يستجب المرضى بشكل جيد للعلاجات السابقة مع أدوية مسهلة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يفرغون من الأمعاء بشكل عام ثلاث مرات على الأقل خلال فترة 12 أسبوعًا دون مساعدة الملينات.

ما الفائدة التي أظهرها Resolor أثناء الدراسات؟

كان Resolor أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الإمساك المزمن. في فترة 12 أسبوعًا ، 24٪ (151 من أصل 640) من المرضى الذين تلقوا Resolor 2 mg قاموا بتفريغ الأمعاء بشكل كامل على الأقل ثلاث مرات في الأسبوع ، مقارنة بـ 11٪ من المرضى (73 من أصل 645) الوهمي. كانت النتيجة من المرضى الذين يتناولون Resolor في جرعة أعلى 4 ملغ مماثلة لتلك التي تأخذ 2 ملغ.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Resolor؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Resolor (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع والغثيان والإسهال وآلام في البطن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Resolor ، راجع نشرة الحزمة.

يجب عدم استخدام Resolor في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبروكالوبرايد أو أي مكون آخر. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى يخضع لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من انثقاب أو انسداد معوي ، أو حالات التهابية شديدة في الأمعاء ، مثل داء كرون ، والتهاب القولون التقرحي (التهاب الأمعاء الغليظة يسبب التقرح والنزيف) ، بالإضافة إلى تضخم القولون وسرطان الغشاء السام (حدوث مضاعفات خطيرة جدًا التهاب القولون).

لماذا تمت الموافقة على Resolor؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن معظم المرضى في الدراسة الرئيسية كانوا من النساء وأن هناك حاجة إلى معلومات جديدة لفهم كيفية عمل الدواء في البشر. واستناداً إلى البيانات المتاحة ، قررت لجنة CHMP أن فوائد برنامج Resolor أكبر من مخاطره في علاج أعراض الإمساك المزمن لدى النساء اللواتي لا توفر مليناتهن راحة كافية. أوصت اللجنة بمنح برنامج Resolor تصريح تسويق.