المخدرات

Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol

ما هو Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

Anoro هو دواء يحتوي على المواد الفعالة umeclidinium bromide و vilanterol . يتم استخدامه كعلاج صيانة (العادية) لتخفيف الأعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

كيفية استخدام Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

لا يمكن الحصول على Anoro إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول. يوفر جهاز الاستنشاق 22 ميكروغرام من فيلانترول و 55 ميكروغرام من الأمكليدينيوم (على شكل بروميد أمكليدينيوم) لكل استنشاق. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم ، كل يوم في نفس الوقت. لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام جهاز الاستنشاق بشكل صحيح ، راجع التعليمات في نشرة الحزمة.

كيف يعمل Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

تعمل المكونات النشطة لأندورو ، أوميكليدينيوم وفيلانترول ، بشكل مختلف لتوسيع المسالك الهوائية وتحسين التنفس في مرض الانسداد الرئوي المزمن. يحتوي أنورو على اثنين من المكونات النشطة: فيلانترول هو ناهض الأدرينالية بيتا 2 طويلة المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات الأدرينالية بيتا 2 في خلايا العضلات من العديد من الأجهزة ، بما في ذلك الشعب الهوائية الرئوية. بمجرد استنشاقه ، يصل فيلانتيرول إلى المستقبلات في المجاري التنفسية وينشطها. بهذه الطريقة ، استرخاء عضلات المجاري الهوائية.

Umeclidinium هو مستقبلات مستقبل المسكارينية. وهو يعمل عن طريق حجب مستقبلات أخرى تسمى "المستقبلات المسكارينية" ، وهي المسؤولة عن التحكم في تقلص العضلات. عندما يستنشق ، umeclidinium يمارس أيضا تأثير الاسترخاء على عضلات الشعب الهوائية. يساعد الإجراء المشترك للمكوّنين النشطين في الحفاظ على توسع المجاري الهوائية ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. عادة ما يتم الجمع بين مضادات مستقبلات المسكارينية ومضادات بيتا -2 طويلة المفعول في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.

ما فائدة Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol show during the studies؟

تم فحص مزيج من umeclidinium و vilanterol في خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 5 600 مريض. قارنت دراستان الجمع بين جرعة ثابتة من umeclidinium و vilanterol (واحد المقابلة لأنورو ومجموعة من الجرعات العالية) مع فيلانترول تؤخذ كعلاج وحيد ، أمكليدينيوم أخذ كعلاج وحيد وعلاج وهمي (علاج وهمي). في إحدى الدراسات تم استخدام جرعة الأميليدينيوم 55 ميكروغرام / فيلانترول 22 ميكروغرام (أنورو) ، بينما في الدراسة الثانية تم استخدام جرعة أعلى ، تتكون من 113 ميكروغرام / فيلانترول 22 ميكروغرام. قارنت دراستان أخريان هاتين الجمعتين من الجرعة الثابتة من الأمكليدينيوم و فيلانترول مع دواء آخر ، يدعى تيوتروبيوم tiotropium ، يستخدم في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن ، في حين أن دراسة أخيرة قارنت فقط أقل جرعة من أومكلينيوم وفيلانترول (55 ميكروغرام / 22 ميكروغرام) مع تيوتروبيوم. في جميع الدراسات الخمس ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية). وأظهرت الدراسات أنه بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، حسنت أنورو وظيفة الرئة بمتوسط ​​FEV1 بنسبة 167 مل أكثر من العلاج الوهمي. زاد Anoro أيضًا FEV1 بمتوسط ​​95 مل أكثر من حيد فيانترول و 52 مل أكثر من وحيد مع بروميد أمكليدينيوم. كان متوسط ​​الزيادة في FEV1 مع Anoro 60 و 90 و 112 مل أكثر من تيوتروبيوم بعد 24 أسبوعًا من العلاج في الدراسات الثلاث التي قورنت فيها Anoro مع tiotropium. مقارنة مع الدواء الوهمي ، وقد تبين أنورو لتحسين صعوبات في التنفس. لم ينتج عن الدمج مع جرعات أعلى من الأميكليدينيوم (113 ميكروغرام) وفيلانترول (22 ميكروغرام) ، مقارنة بالتكوين مع جرعات أقل (55 ميكروغرام / 22 ميكروغرام) ، تحسينات في وظائف الرئة بشكل كافٍ بما يبرر استخدامها.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً في Anoro (التي قد تؤثر على 1 إلى 10 مرضى في 100) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهابات المسالك البولية (التهابات هياكل نقل البول) ، التهاب البلعوم (التهاب في الحلق) ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، والصداع ، والسعال ، وألم الفم البلعومي (ألم في الفم والحلق) ، والإمساك وجفاف الفم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Anoro أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Anoro أثبتت فعاليتها في تحسين وظائف الرئة وأعراض BCPO بالمقارنة مع الغفل أو بشكل فردي مع مكوناته وكذلك مع tiotropium. ولاحظ فريق CHMP أيضا أنه لم تظهر أي قضايا رئيسية حاسمة فيما يتعلق باستخدام Anoro وأن الآثار غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها ، على الرغم من توافر بيانات محدودة فقط عن الأمان على المدى الطويل حتى الآن. أوصت لجنة CHMP بإجراء دراسة لفحص هذا بمزيد من التفصيل.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام أنورو بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بأندورو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. لأن الأدوية التي تنتمي إلى نفس فئة أنورو يمكن أن يكون لها تأثيرات على القلب والأوعية الدموية في الدماغ ، ستواصل الشركة مراقبة الآثار القلبية والدماغية للدواء عن كثب وستجري دراسات أخرى طويلة المدى على المرضى لتحديد المخاطر المحتملة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

معلومات أخرى عن Anoro - umeclidinium bromide و vilanterol

في 8 مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لـ Anoro صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Anoro ، اقرأ النشرة المرفقة (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05/2014