ما هو ريبيتول؟
Rebetol هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ribavirin. وهي متاحة كبسولات (200 ملغ) وكحل عن طريق الفم (40 ملغ / مل).
ما هو Rebetol المستخدمة ل؟
يشار Rebetol لعلاج البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث سنوات مع التهاب الكبد C (مرض الكبد المزمن الناجم عن فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن) (ممتد مع مرور الوقت). لا ينبغي أبدا أن تستخدم Rebetol كعلاج وحيد (وحدها) ، ولكن فقط في تركيبة مع مضاد للفيروسات (نوع آخر من الأدوية المستخدمة لعلاج التهاب الكبد).
في البالغين ، يمكن استخدام Rebetol في المرضى الساذجين (لم يعالجوا من قبل) أو في المواد التي لم يكن لها أي تأثير سابق للمعالجة بما في ذلك أي نوع من ألفا الانترفيرون ، مع أو بدون الريبافيرين. يستخدم Rebetol في تركيبة مع كل من interferon alfa-2b و peginterferon alfa-2b (أيضا للمرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، فيروس نقص المناعة البشرية). في الأطفال والمراهقين ، يمكن استخدام Rebetol فقط في مرضى السذاجة المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفقط في تركيبة مع interferon alfa-2b.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rebetol؟
ينبغي البدء في العلاج مع Rebetol ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب الكبد الوبائي المزمن. تعتمد جرعة Rebetol على وزن جسم المريض وتتراوح من ثلاث إلى سبع كبسولات يوميا في الأشخاص الذين يزيد وزنهم عن 47 كجم. في المرضى الذين يعانون من الوزن السفلي ، يتم استخدام الحل عن طريق الفم بجرعة 15 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا. يجب أن تؤخذ Rebetol كل يوم مع وجبات الطعام ، في جرعتين مقسمة (الصباح والمساء). تعتمد مدة العلاج على حالة المريض والاستجابة للعلاج وقد تختلف من 24 أسبوعًا إلى عام. في حالة الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Rebetol؟
المادة الفعالة في ريبيتول ، ريبافيرين ، هو دواء مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة "نظائر النيوكليوسيد". تم تصميم Rebetol للتدخل في إنتاج أو عمل الحمض النووي الريبي الفيروسي والحمض النووي الريبي ، الضروري للفيروسات للبقاء على قيد الحياة وتتكاثر. Rebetol وحدها (وحدها) غير فعالة في القضاء على فيروس التهاب الكبد الوبائي من الجسم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rebetol؟
في البالغين ، تم التحقيق في استخدام Rebetol في المرضى الذين يعانون من السذاجة والمرضى الذين يعانون من تجربة العلاج:
- في المرضى الذين يعانون من سذاجة العلاج تم تحليل Rebetol في تركيبة مع الانترفيرون ألفا -2b في 1 744 مريضا وبالاقتران مع Peginterferon ألفا -2b في 1 580 مريض. وعلاوة على ذلك ، درست دراستان استخدام Rebetol في تركيبة مع أي نوع من الانترفيرون في 507 المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية يصاحب ذلك.
- في المرضى الذين يعانون من تجربة العلاج تم تحليل Rebetol بالاشتراك مع interferon alfa-2b على 345 مريضا الذين انتكسوا (الذين ظهر مرضهم) بعد مستويات غير قابلة للاكتشاف من فيروس التهاب الكبد C بعد خضوعه لدورة سابقة من الانترفيرون تدار وحدها ؛
- كما تم تحليل Rebetol في تركيبة مع peginterferon alfa-2b في 1 354 مريضا الذين لم يستجبوا للعلاج السابق مع الانترفيرون والريبافيرين. اشتملت هذه الدراسة على مرضى لم يستجيبوا للعلاج السابق والمرضى الذين انتكسوا.
في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 16 سنة ، تمت دراسة Rebetol في تركيبة مع interferon alfa-2b في 70 مريضا من ذوي السذاجة العلاجية.
في معظم الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو كمية الفيروس في الدم قبل وبعد 24 أو 48 أسبوعًا من العلاج بالإضافة إلى زيارة المتابعة (بعد 24 أسبوعًا). وقد درست بعض الدراسات أيضا علامات التحسن في حالات الكبد.
ما فائدة Rebetol التي تظهر أثناء الدراسات؟
في البالغين الذين يعانون من السذاجة العلاجية ، كان Rebetol في تركيبة مع interferon alfa-2b أكثر فعالية من الإنترفيرون alfa-2b بمفرده: في زيارة المراقبة (48 أسبوعًا) كان هناك استجابة علاجية مركّبة في 41٪ من الأشخاص مقارنة بـ 16٪ من المرضى الذين تناولوا الإنترفيرون alfa-2b فقط. كانت فعالية Rebetol أكبر عندما تدار مع peginterferon alfa-2b مقارنة مع مزيج من interferon alfa-2b. كان Rebetol في تركيبة مع peginterferon alfa-2b فعال أيضا في علاج التهاب الكبد C في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية يصاحب ذلك.
في المرضى المتكررة بعد العلاج السابق مع مضاد للفيروسات ، كانت معدلات الاستجابة للسيطرة على الاستجابة 37 ٪ مع الجمع بين Rebetol و interferon alfa-2b و 4 ٪ مع interferon alfa-2b وحده.
في دراسة المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج المركب السابق ، استجاب حوالي خمس المرضى للعلاج الجديد مع Rebetol و peginterferon alfa-2b.
في الأطفال والمراهقين ، استجاب 49 ٪ من المرضى للانترفيرون ألفا ألفا -2b بعد 48 أسبوعا.
ما هي المخاطر المرتبطة Rebetol؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Rebetol المستخدمة في تركيبة مع interferon alfa-2b أو peginterferon alfa-2b (المشاهدة في أكثر من 1 مريض في 10) هي عدوى فيروسية ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، وفقر الدم (انخفاض العدد من خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات (انخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء ، التي تقاوم العدوى) ، قصور الغدة الدرقية (نشاط غير كاف من الغدة الدرقية) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، الاكتئاب ، الأرق ، الإنفعال العاطفي (تغيرات المزاج) ، القلق الحد من إفراز اللعاب ، الصداع ، الدوخة ، نقص التركيز ، السعال ، ضيق النفس (صعوبة في التنفس) ، الغثيان ، الإسهال ، آلام البطن ، القيء ، تساقط الشعر ، الحكة ، جفاف الجلد ، الطفح الجلدي ، الألم العضلي (ألم في العضلات) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، آلام العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام) ، تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الالتهابات ، والتعب ، والحمى ، وقشعريرة ، الأعراض في السوائل ، والوهن (الضعف) ، والشعور بالضيق ، والتهيج ، وفقدان الوزن ومعدل النمو المنخفض. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rebetol ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Rebetol في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريبافيرين أو المكونات الأخرى للدواء. لا ينبغي أن تدار Rebetol ل:
- الحوامل أو الأمهات المرضعات.
- المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ، بما في ذلك أمراض القلب والكلى أو الكبد الحادة ؛
- المرضى الذين يعانون من بعض اضطرابات الدم التي تؤثر على الهيموجلوبين (البروتين في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم) ؛
- المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الجهاز المناعي أو تناول الأدوية التي تقلل من نشاط الجهاز المناعي ؛
- الأطفال والمراهقين الذين لديهم تاريخ من المرض العقلي الشديد ، وخاصة الاكتئاب الشديد ، والأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
بما أن العلاج بـ Rebetol المصاحب لإنترفيرون ألفا قد يسبب تأثيرات غير مرغوبة مثل الاكتئاب ، يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Rebetol؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rebetol هي أكبر من مخاطره لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن ، كجزء من نظام العلاج المركب مع peginterferon alfa-2b (البالغين) ، بما في ذلك المرضى الذين عولجوا بالعدوى السريرية المشتركة لفيروس نقص المناعة البشرية ، أو الإنترفيرون ألفا -2 ب (البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث سنوات والمراهقين). وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Rebetol ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن Rebetol:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Rebetol إلى SP أوروبا في 7 مايو 1999. تم تجديد ترخيص التسويق في 7 مايو 2004 و 7 مايو 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Rebetol ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.