ما هو وما هو Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir تستخدم ل؟
Zepatier هو دواء مضاد للفيروسات يشير في علاج التهاب الكبد المزمن C (مطول مع مرور الوقت) في البالغين. التهاب الكبد C هو مرض معدي يسببه فيروس التهاب الكبد الوبائي ، والذي يصيب الكبد.
Zepatier يحتوي على المكونات النشطة elbasvir و grazoprevir.
كيف يستخدم Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir؟
يمكن الحصول على Zepatier فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C.
هناك أنواع متعددة (تسمى الأنماط الوراثية) لفيروس التهاب الكبد الوبائي.ويوصى باستخدام Zepatier في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد C من النمط الجيني 1 أ ، 1 ب و 4 مع أو بدون تليف الكبد المعوض (تندب الكبد دون المساومة وظيفة الكبد).
Zepatier هو متاح على شكل أقراص تحتوي على 50 ملغ من elbasvir و 100 mg من grazoprevir. الجرعة العادية من Zepatier هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم لمدة 12 أسبوعًا. في بعض الحالات ، قد يستمر العلاج لفترة أطول ويمكن تناول Zepatier مع أدوية أخرى تسمى ريبافيرين. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir؟
تمنع المكونات النشطة لـ Zepatier و elbasvir و grazoprevir عمل البروتينين الضروريين لتكاثر فيروس التهاب الكبد C. يعمل Elbasvir على منع عمل بروتين يسمى "NS5A" ، في حين يحجب Grazoprevir الإنزيم الذي يطلق عليه " NS3 / 4A البروتيني ". عن طريق منع هذه البروتينات ، توقف Zepatier مضاعفة فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة.
ما الفائدة التي حصل عليها Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir خلال الدراسات؟
تم تقييم Zepatier ، مع أو بدون ribavirin ، في ثماني دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 2000 مريض يعانون من عدوى فيروس الالتهاب الكبدي الوبائي من أنواع وراثية مختلفة يعمل الكبد بشكل طبيعي أو كافٍ. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم تظهر لهم اختبارات الدم آثار فيروس التهاب الكبد الوبائي 12 أسبوعًا بعد العلاج. وبالنظر إلى نتائج الدراسات ككل ، 96 ٪ من المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1B فيروس (301 من أصل 312) اختبار سلبية للفيروس 12 أسبوعا بعد نهاية العلاج مع Zepatier. فيما يتعلق بفيروس النمط الجيني 1 أ ، 93 ٪ (483 من 519) من المرضى المعالجين Zepatier كانت سلبية مقارنة مع 95 ٪ (55 من أصل 58) من المرضى الذين أخذوا Zepatier مع ribavirin. فيما يتعلق بفيروس النمط الجيني 4 ، 94 ٪ (61 من أصل 65) من المرضى Zepatier كانت سلبية بالمقارنة مع 100 ٪ (8 من 8) من المرضى الذين أخذوا Zepatier و ribavirin. كما لوحظت فائدة في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (ممتد مع مرور الوقت). لم تكن البيانات المتوفرة على المرضى الذين يعانون من فيروس النمط الجيني 3 كافية لدعم استخدام Zepatier لهذا النمط الجيني.
ما هي المخاطر المرتبطة Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zepatier (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zepatier ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Zepatier في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل أو شديد (B-Bgh الطفل أو C تشمع الكبد). يجب عدم استخدامه بالاشتراك مع الأدوية مثل المضاد الحيوي ريفامبيسين ، وبعض الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية و ciclosporin (يستخدم لمنع رفض الأعضاء) كما قد يتداخل Zepatier مع عمل هذه المنتجات الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم جنبا إلى جنب مع نبتة سانت جون (دواء عشبي يستخدم للاكتئاب والقلق) أو إلى مضادات الصرع كاربامازيبين والفينيتوين لأن هذه الأدوية قد تتداخل مع عمل Zepatier. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir؟
وقد ثبت أن Zepatier فعال للغاية في القضاء على الأنماط الجينية للفيروسات من النمط C من التهاب الكبد C 1 و 1 b و 4 من دم المرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو بدونه ، بما في ذلك المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أيضًا أو الذين عانوا من الفشل الكلوي المزمن. في معظم الدراسات ، لم تتم مقارنة العلاج مع Zepatier بعلاج آخر أو غياب العلاج. واعتبر هذا مقبولا لأن التهاب الكبد المزمن C نادرا ما يشفي دون علاج ، وفي الوقت الذي بدأت فيه الدراسات ، لم تكن هناك أدوية أخرى مضادة للفيروسات مثل Zepatier. كان Zepatier جيد التحمل وأظهر لمحة السلامة مواتية.
ولذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zepatier أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir؟
وقد أدرجت التوصيات والاحتياطات في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة للاستخدام الآمن والفعال من Zepatier التي يجب أن يتبعها المهنيون الصحيون والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
للحصول على EPAR كامل من Zepatier ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zepatier ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
