انسومان - الانسولين البشري

ما هو انسمان؟

Insuman يتضمن عددا من حلول الأنسولين عن طريق الحقن والمعلقات. يتوفر Insuman في قوارير تستخدم مرة واحدة أو خراطيش أو أقلام مملوءة مسبقًا (OptiSet و SoloStar).

يحتوي إنسومان على الأنسولين البشري الفعال. تشمل مجموعة إنسومان حلول الأنسولين سريعة المفعول (Insuman Rapid و Insuman Infusat) التي تحتوي على الأنسولين القابل للذوبان ، وتعليق الأنسولين ذو المفعول الوسطي (Insuman Basal) الذي يحتوي على الأنسولين isophane ، ومزيج من الأنسولين سريع المفعول والإنسولين وسيطة التمثيل بنسب مختلفة (Insuman Comb):

1. Insuman Comb 15: 15٪ أنسولين قابل للذوبان و 85٪ أنسولين بلوريامين.
2. Insuman Comb 25: 25٪ insulin soluble and 75٪ insulin protomine crystalline؛
3. Insuman Comb 30: 30٪ insulin soluble and 70٪ insulin protrystine crystalline؛
4. Insuman Comb 50: 50 ٪ الأنسولين القابل للذوبان و 50 ٪ من الأنسولين بروتين بلوري.

ما هو Insuman المستخدمة؟

يشار Insuman في المرضى الذين يعانون من مرض السكري عند العلاج الأنسولين ضروري.

إنسومان رابيد مناسب أيضاً لعلاج غيبوبة السكر (الغيبوبة التي يسببها المستوى المفرط من الجلوكوز في السكر) ، الحماض الكيتوني (تركيزات عالية من الكيتونات في الأحماض) وتحقيق استقرار مستوى الجلوكوز في الدم قبل بعد أو أثناء الجراحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Insuman؟

يتم حقن Insuman تحت الجلد ، عادة في جدار البطن (البطن) أو في الفخذ ، وفقا لتوصيات الطبيب. يجب أن تدور مواقع الحقن بين حقنة واحدة وفي اليوم التالي. يتم تحديد معدل الجلوكوز المتوقع في الدم ، ونوع الإنسومان المستخدم ، وجرعة وتوقيت الإعطاء من قبل الطبيب لكل مريض على حدة ويتم تكييفها وفقًا للحمية والنشاط البدني وأسلوب حياة المريض. يجب مراقبة مستوى جلوكوز الدم لدى المريض بانتظام للحصول على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة. يجب أن تؤخذ انسومان قبل وجبات الطعام. يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة لأوقات الإدارة الصحيحة. يمكن أيضا إعطاء الإنسومان السريع في الوريد ، بشرط أن يحدث ذلك في المستشفى ، حيث يمكن مراقبة المريض عن كثب. تم تصميم Insuman Infusat بمضخات ضخ جاهزة للاستخدام.

كيف يعمل إنسومان؟

داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم. Insuman هو التناظرية للأنسولين ، مماثلة للأنسولين التي ينتجها الجسم.

يتم إنتاج المادة الفعالة للأنسولين البشري والإنسولين البشري من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيرة تحمل جينة (DNA) تجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين. يحتوي Insuman على الأنسولين بأشكال مختلفة: الأنسولين القابل للذوبان ، الذي يعمل بسرعة (في غضون 30 دقيقة من الحقن) ، وأشكال من الأنسولين والأنسولين البروتيني الأنسولين ، والتي يتم امتصاصها ببطء أكبر أثناء النهار ، مما يمنحها تأثيرًا دائمًا أطول.

يعمل الأنسولين البديل تمامًا مثل الأنسولين الطبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز في الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.

ما هي الدراسات التي أجريت على Insuman؟

تمت دراسة Insuman في تجربتين شملت 611 مريضًا مصابًا بالنوع الأول من داء السكري (حيث لا يستطيع البنكرياس إنتاج الإنسولين) أو مرض السكري من النوع 2 (حيث لا يستطيع الجسم استخدامه الانسولين بفعالية). في واحدة من الدراستين تم استخدام Insuman في مضخة الأنسولين. في الدراسة الأخرى ، تم مقارنة Insuman Comb 25 مع الأنسولين البشري شبه الاصطناعية. وقاست هذه الدراسات الصيام الجلوكوز في الدم (تم قياسه عندما كان المرضى يصومون لمدة لا تقل عن ثماني ساعات) أو مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. . كما درست الدراسات عدد المرضى الذين أصيبوا بنقص سكر الدم (انخفاض تركيز جلوكوز الدم).

ما الفائدة التي أظهرها Insuman أثناء الدراسات؟

أدى Insuman إلى انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يدل على أن تركيزات الجلوكوز في الدم تم الحفاظ عليها في مستوى مماثل لتلك التي يضمنها الأنسولين البشري شبه الاصطناعية. كان Insuman فعالا في كل من النوع 1 والسكري من النوع 2.

ما هي المخاطر المرتبطة بالإنسان؟

إنسان يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Insuman ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم الإنسان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري أو أي من المكونات الأخرى. قد يلزم ضبط الجرعات الأنثوية إذا تم أخذ أدوية مقترنة قد يكون لها تأثير على مستوى جلوكوز الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Insuman؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Insuman أكبر من مخاطره لعلاج مرض السكري. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Insuman.

مزيد من المعلومات حول انسان

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Insuman لشركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH في 21 فبراير 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 21 فبراير 2002 وفي 21 فبراير 2007.

للحصول على النسخة الكاملة من Insan's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008