ما هو Prevenar؟
Prevenar هو لقاح متوفر في نظام التعليق لحقن يحتوي على أجزاء من بكتيريا Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
ما هو Prevenar المستخدمة؟
يشار Prevenar لتطعيم الرضع والأطفال من شهرين إلى خمس سنوات ضد الأمراض التي تسببها S. الرئوية. وتشمل هذه الأمراض : الإنتان (التهاب الدم) ، والتهاب السحايا (التهاب الأغشية المحيطة بالمخ والنخاع الشوكي) ، والالتهاب الرئوي (التهاب الرئتين) ، والتهاب الأذن الوسطى (التهاب الأذن الوسطى) وتجرثم الدم (وجود البكتيريا في الدم ).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Prevenar؟
يعتمد برنامج التلقيح المراد إعطائه على عمر الطفل ويجب أن يعتمد على التوصيات الرسمية:
- للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وستة أشهر مطلوب ثلاث جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى بشكل عام في الشهر الثاني من العمر ، مع فترة زمنية لا تقل عن شهر واحد بين الجرعات. ينصح بالجرعة الرابعة (التعزيز) خلال السنة الثانية من العمر. من ناحية أخرى ، عندما يتم إعطاء بيفينار كجزء من برنامج تمنيع شامل للرضع (تطعيم جماعي ومتزامن تقريبا لجميع الرضع الذين يعيشون في منطقة معينة) يمكن إعطاء جرعتين بفاصل زمني لا يقل عن شهرين ، تليها جرعة من التعزيز بين 11 و 15 شهرا من العمر ؛
- بالنسبة للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة و 11 شهرا ، يلزم تناول جرعتين ، بفاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. يوصى بتناول جرعة ثالثة خلال السنة الثانية من العمر ؛
- بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 23 شهرا ، هناك حاجة لجرعتين ، بفاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات ؛
- بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 24 شهرًا وحتى خمس سنوات ، لا يلزم سوى جرعة واحدة.
يجب إعطاء اللقاح للرضع عن طريق الحقن في العضلات في الفخذ أو في العضلة الدالية من الذراع للأطفال الصغار.
كيف يعمل Prevenar؟
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على البكتيريا الموجودة في اللقاح على أنها "أجنبية" وينتج عنها أضداد ضدها. في حالة التعرض للبكتيريا بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. وبالتالي يمكن للكائن الحي أن يحمي نفسه من الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا.
Prevenar يحتوي على كميات صغيرة من السكريات (نوع من السكر) المستخرجة من الكبسولة التي تحيط ببكتيريا S. pneumoniae . يتم تنقيتها هذه السكريات وبعد ذلك "مترافقة" (ملزمة) إلى ناقل لتشجيع التعرف على نحو أفضل من قبل جهاز المناعة. اللقاح هو أيضا "كثف" (ثابت) إلى مركب يحتوي على الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. Prevenar يحتوي على السكريات من أنواع مختلفة من S. الرئوية (الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F و 23 F). تشير التقديرات إلى أنها مسؤولة في أوروبا عن حوالي 54٪ و 84٪ من الإصابات الغازية (تمتد إلى الجسم كله) عند الرضع والأطفال دون السنتين ، وما بين 62٪ و 83٪. النسبة المئوية للعدوى الغازية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وخمسة أعوام.
ما هي الدراسات التي أجريت على Prevenar؟
تمت دراسة فعالية Prevenar في الوقاية من الأمراض الغازية الناجمة عن S. الرئوية في ما يقرب من 38000 رضيع. تم تطعيم نصف الأطفال مع Prevenar والنصف الآخر مع لقاح آخر ، وليس نشط ضد S. الرئوية . أعطيت Prevenar في سنتين وأربعة وستة و 12-15 سنة من العمر. قاست الدراسة عدد الأطفال الذين طوروا مرضا غازيا سببه الرئة S. خلال 3.5 سنة من الدراسة. قياس المزيد من الدراسات فعالية وسلامة Prevenar في الأطفال الأكبر سنا ، وتطوير الأجسام المضادة عند الرضع بعد برنامج التحصين مع جرعتين تليها جرعة التعزيز.
ما هي الفائدة التي عرضت Prevenar خلال الدراسات؟
كان Prevenar فعالة في منع الأمراض الغازية التي تسببها S. الرئوية . خلال الدراسة الرئيسية ، لوحظت 49 حالة إصابة بسبب الأنماط المصلية 4 و 6 B و 9 V و 14 و 18 C و 19F و 23F من S. Pneumoniae بين الأطفال الذين تلقوا لقاح السيطرة مقارنة مع 3 حالات مسجلة بين الأطفال الذين تم تطعيمهم مع Prevenar. وقد أظهرت دراسات إضافية أن Prenavar آمنة وفعالة في الأطفال حتى خمس سنوات. في الرضع ، قام برنامج التحصين من الجرعة المزدوجة بتحفيز الأجسام المضادة لـ S. pneumoniae ، وإن كان بمستويات أقل من برنامج الجرعة الثلاث. ومع ذلك ، فقد اعتبرت لجنة CHMP أنه من غير المحتمل بعد جرعة التعزيز وجود اختلاف في مستوى الحماية ضد عدوى S. pneumoniae عند استخدام Prevenar كجزء من برنامج التحصين الروتيني ، الذي ينص على تطعيم الأغلبية جزء من الرضع.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Prevenar؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Prevenar (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي القيء والإسهال وفقدان الشهية وردود الفعل المحلية في موقع الحقن (الاحمرار ، والتورم ، والتورم أو الألم) ، والحمى ، والتهيج ، والنعاس النوم المهتاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prevenar ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Prevenar في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لقاح Streptococcus أو لأي من المواد الأخرى أو لسم الخناق (وهو توكسين ضعيف من البكتيريا التي تسبب الخناق). كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم إعطاء Prevenar للأطفال الخدج جداً ، فهناك خطر انقطاع النفس (وقفة التنفس القصيرة). لذا يجب مراقبة تنفس الرضع لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على Prevenar؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Prevenar أكبر من مخاطره للتحصين النشط ضد الأمراض الغازية (بما في ذلك تعفن الدم والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي والبكتيريا والتهاب الأذن الوسطى الحاد) الناجمة عن الأنماط المصلية 4 و 6 B و 9 V و 14 و 18 C و 19 F و 23F من S. pneumoniae عند الرضع والأطفال من شهرين حتى سن الخامسة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Prevenar.
مزيد من المعلومات حول Prevenar
في 2 شباط / فبراير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Wyeth Lederle Vaccines SA ترخيصًا ساريًا صالحًا ل Prevenar صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 فبراير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR Prevenar ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
