المخدرات

Glivec - imatinib

ما هو Glivec؟

Glivec هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة imatinib. وهي متاحة كبسولات (50 و 100 ملغ) وأقراص (100 و 400 ملغ).

ما هو Glivec المستخدمة ل؟

Glivec هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج الأمراض التالية:

  1. اللوكيميا النخاعية المزمنة (CML) ، وهو ورم من خلايا الدم البيضاء تتميز بزيادة غير محكومة في الخلايا المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء). يستخدم Glivec في المرضى الذين يعانون من "الكروموسومات إيجابية فيلادلفيا" (Ph +). وهذا يعني أن بعض جينات هذه المواد قد أعادت تنظيم نفسها لتشكيل كروموسوم خاص ، يسمى بالتحديد ، "كروموسوم فيلادلفيا". يستخدم Glivec في البالغين والأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph + CML الذي لا ينصح بزراعة النخاع العظمي فيه. يستخدم Glivec أيضا في البالغين والأطفال في "المرحلة المزمنة" من المرض ، بعد فشل علاج الفايروسات ألفا (عقار آخر مضاد للسرطان) ، وفي مرحلة لاحقة من المرض ("المرحلة المتسارعة" و "أزمة الانفجار") .
  2. سرطان الدم الليمفاوي الحاد مع كروموسوم فيلادلفيا إيجابي (LLA Ph +) ، وهو نوع من الورم يتميز بالانتشار السريع للخلايا اللمفاوية (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء). يستخدم Glivec جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للسرطان في البالغين الذين تم تشخيصهم حديثا LAA Ph +. كما يتم استخدامه كعلاج وحيد لمعالجة داء كلوريد الهيدروجين (ALL +) إذا تكرر المرض أو إذا لم يستجب المريض للعلاج بأدوية أخرى ؛
  3. متلازمة خلل myelodysplastic أو متلازمة myeloproliferative (MD / MPD) ، وهي مجموعة من الأمراض التي ينتج عنها الجسم كمية كبيرة من (نوع واحد أو أكثر) من خلايا الدم غير الطبيعية. يستخدم Glivec في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من MD / MPD الذين يظهرون إعادة تنظيم لجين مستقبلات عامل النمو من أصل الصفائح الدموية (PDGFR) ؛
  4. متلازمة فرط اليوزينيات المتقدمة (HES) أو اللوكيميا المزمنة الإيزونوفيلية (LEC) ، وهما مرضان يتميزان بنمو غير متحكم به من الحمضات (نوع آخر من خلايا الدم). يستخدم Glivec في علاج البالغين الذين لديهم HES أو LEC حيث تتم ملاحظة عملية إعادة تنظيم محددة لجينين ، يدعى FIP1L1 و PDGFRα ؛
  5. أورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST) ، وهو نوع من الأورام (ساركوما) من المعدة والأمعاء تتميز بنمو الخلايا غير المنضبط في الأنسجة الداعمة لهذه الأعضاء ؛ يستخدم Glivec لعلاج البالغين الذين يعانون من GIST الذين لا يمكن استئصالهم جراحيا أو الذين انتشروا في أجزاء أخرى من الجسم ، وكذلك البالغين الذين هم عرضة لخطر GIST بعد الإصلاح الجراحي.
  6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ، وهو نوع من الأورام (ساركوما) حيث يتم تقسيم الخلايا في الأنسجة تحت الجلد بطريقة غير المنضبط. يستخدم Glivec لعلاج البالغين مع DFSP uniscectable والكبار الذي لا ينصح الجراحة بسبب ساركوما قد تكرر بعد العلاج الأول أو قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Glivec؟

يجب أن يبدأ العلاج Glivec من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم أو الأورام اللحمية الخبيثة. تؤخذ Glivec عن طريق الفم خلال وجبة ، مع كوب كبير من الماء للحد من مخاطر تهيج المعدة والمعوية. تعتمد الجرعة على المرض المعالج ، وعمر المريض وحالته ، بالإضافة إلى الاستجابة للعلاج ، ولكن يجب ألا تتجاوز 800 ملغ في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Glivec؟

المادة الفعالة في Glivec ، imatinib ، هو مثبط كيناز التيروزين البروتين. بمعنى أنها تحجب بعض الإنزيمات المحددة المعروفة باسم كينازات التيروزين. يمكن العثور على هذه الإنزيمات في بعض المستقبلات على سطح الخلايا السرطانية ، بما في ذلك المستقبلات التي تحفز انقسام الخلية غير المنضبط. من خلال منع هذه المستقبلات ، يساعد Glivec على تقليل انقسام الخلايا.

ما الدراسات التي أجريت على Glivec؟

بالنسبة لـ CML ، تم اختبار Glivec في 4 دراسات رئيسية شملت 2 133 بالغًا ودراسة شملت 54 طفلاً. واحدة من هذه الدراسات ، التي شارك فيها 1106 من البالغين ، مقارنة استخدام Glivec كعلاج وحيد ومزيج من ألفا interferon (IFN) وسيتارابين (أدوية أخرى مضادة للسرطان). تم قياس الإطار الزمني الذي لم يشعر المرضى بتفاقم المرض في الدراسة.

بالنسبة للجميع ، تم دراسة Glivec في ثلاث دراسات شملت 465 بالغًا ، بما في ذلك مقارنة مع Glivec مع العلاج الكيميائي القياسي (الأدوية المستخدمة لقتل الخلايا السرطانية) في 55 مريضًا تم تشخيص إصابتهم بالسرطان مؤخرًا.

بالنسبة لجيست ، تم تحليل Glivec في دراستين رئيسيتين. واحد يتعلق 147 المرضى الذين لا يمكن إزالة GIST جراحيا أو التي انتشرت في أجزاء أخرى من الجسم ، وفحص أي انخفاض في حجم الأورام. هذه الدراسة لم تقارن Glivec مع العلاجات الأخرى. مقارنة الدراسة الأخرى Glivec مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) في 713 مريضا تم استئصال الأورام جراحيا. تم قياس الإطار الزمني الذي لم يشعر المرضى بتفاقم المرض في الدراسة.

بالنسبة لـ MD / MPD (31 مريضًا) و HES و CEL (176 مريضًا) و DFSP (18 مريضًا) ، لم تتم مقارنة Glivec مع العلاجات الأخرى. أجريت هذه الدراسات لتحديد ما إذا كان عدد خلايا الدم البيضاء قد عاد إلى المستويات الطبيعية أو ما إذا كان عدد الخلايا الورمية قد انخفض أو انخفض حجم الورم.

ما الفائدة التي أظهرها Glivec خلال الدراسات؟

كان Glivec أكثر فعالية من الأدوية المرجعية. في المرضى الذين يعانون من CML ، ساء الورم بنسبة 16 ٪ من المرضى الذين يتناولون Glivec بعد خمس سنوات ، مقارنة مع 28 ٪ من أولئك الذين يتناولون مجموعة من ألفا interferon و cytarabine. كان Glivec أكثر فعالية من العلاج الكيميائي القياسي في المرضى الذين يعانون من ALL. بين المرضى الذين يعانون من GIST إزالتها جراحيا ، عاش أولئك الذين يتناولون Glivec فترة أطول من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي دون إصلاح الورم. في الدراسات غير المقارنة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من CML ، استجاب LLA و GIST للعلاج بين 26 ٪ و 96 ٪.

بقدر ما نشعر بالقلق من أمراض أخرى ، في حالة الأمراض النادرة هي نادرة البيانات المتاحة ؛ على الرغم من ذلك ، أظهر حوالي ثلثي المرضى استجابة جزئية على الأقل لـ Glivec.

ما هي المخاطر المرتبطة Glivec؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Glivec (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي زيادة الوزن ، قلة العدلات (انخفاض مستوى خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفيحات) ، وفقر الدم ( انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وعسر الهضم (عسر الهضم)) ، وآلام في البطن ، وذمة (احتباس السوائل) ، والطفح الجلدي ، والتقلصات وتشنجات العضلات ، وآلام العضلات والمفاصل والتعب. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glivec ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Glivec في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى imatinib أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Glivec؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glivec هي أكبر من مخاطره على علاج CLL ، ALL ، MP / MPD ، HES ، CEL ، GIST و DFSP ، وأوصت بأن يعطى إذن التسويق.

تم الترخيص لـ Glivec في الأصل تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، نظرًا لأن الأمراض النادرة كانت نادرة ، كانت المعلومات المحدودة متاحة في وقت الموافقة عليها. منذ أن قدمت الشركة المعلومات الإضافية المطلوبة ، تم إلغاء "الظروف الاستثنائية" في 13 أبريل 2007.

معلومات أخرى حول Glivec:

في 7 نوفمبر 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited ترخيصًا ساريًا صالحًا لشركة Glivec صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 7 نوفمبر 2006.

يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Glivec هنا (CML: 14 فبراير 2001) ، هنا (GIST: 20 نوفمبر 2001) ، هنا (LLA: 26 أغسطس 2005) ، هنا (DFSP: 26 أغسطس 2005) ، هنا (HES و LEC: 28 أكتوبر 2005) ، هنا (MD / MPD: 23 ديسمبر 2005).

للحصول على إصدار EPAR الكامل من Glivec ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2012.