Fertavid - follitropin beta

ما هو Fertavid؟

Fertavid هو الحل للحقن التي تحتوي على المادة الفعالة follitropin beta.

يشبه هذا الدواء Puregon ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وقد وافقت الشركة المصنعة ل Puregon أن البيانات العلمية ذات الصلة كانت تستخدم أيضا ل Fertavid.

ما هو استخدام Fertavid؟

يستخدم Fertavid لعلاج العقم عند النساء في الحالات التالية:

النساء اللواتي يعانين من الإباضة (أي عند غياب الإباضة) اللواتي لا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين (دواء آخر يحفز الإباضة).
النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة (تقنيات المساعدة على الإنجاب ، مثل الإخصاب في المختبر). تعمل تقنية Fertavid على تحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في كل مرة.

يمكن أيضا استخدام Fertavid في البشر لتحفيز إنتاج الحيوانات المنوية في وجود قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية (مرض نقص هرموني نادر).

يمكن الحصول على Fertavid فقط مع وصفة طبية.

كيف يستخدم Fertavid؟

يجب إجراء العلاج مع Fertavid من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج المشاكل المتعلقة بالخصوبة. يتم إعطاء Fertavid كحقن "تحت الجلد" (تحت الجلد) أو الحقن العضلي. يمكن إجراء الحقن من قبل المريض أو عن طريق المفصل. يجب أن تدار Fertavid من قبل الأشخاص الذين تلقوا تعليمات من الطبيب أو الذين لديهم إمكانية الوصول إلى مشورة الخبراء. تعتمد الجرعة وتكرار إعطاء Fertavid على استخدامه (انظر أعلاه) وعلى استجابة المريض للعلاج. للحصول على وصف كامل للجرعات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Fertavid؟

المادة الفعالة في Fertavid ، follitropin beta ، هي نسخة من الهرمون الطبيعي FSH (الهرمون المنبه للجريب). في الكائن الحي ، ينظم FSH الوظيفة الإنجابية: في المرأة يحفز إنتاج البيض وفي الإنسان يحفز إنتاج الحيوانات المنوية بواسطة الخصيتين. في الماضي ، تم استخراج FSH كدواء من البول. يتم إنتاج بيتا follitropin بيتا في Fertavid بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلية التي تم فيها إدخال الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج FSH البشري.

ما هي الدراسات التي أجريت على Fertavid؟

وقد تمت دراسة استخدام Fertavid في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة في 981 مريضا. كانت المعايير الرئيسية لقياس فعالية عدد البويضات المستعادة ومعدل الحمل التنموي. تمت دراسة Fertavid في 172 امرأة إباضة لتحديد عدد دورات العلاج اللازمة لتحديد الإباضة في هؤلاء المرضى. في البشر ، تمت دراسة Fertavid لتحديد تأثيره على إنتاج الحيوانات المنوية في 49 مريضا. في جميع الدراسات ، تمت مقارنة Fertavid مع الهرمون الطبيعي FSH المستخرج من البول.

ما فائدة Fertavid هو مبين أثناء الدراسات؟

كان Fertavid فعاليته كمنتج المقارنة في جميع الدراسات. كان Fertavid فعالة مثل FSH البولية كمعالجة الخصوبة في إنتاج الإباضة والحيوانات المنوية.

ما هي المخاطر المرتبطة بالفيرتايد؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً من Fertavid هي التفاعل والألم في موقع الحقن. في 4 ٪ من النساء اللواتي عولجوا مع Fertavid في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن علامات وأعراض متلازمة فرط تنبيه المبيض (مثل الشعور بالغثيان وزيادة الوزن والإسهال). تحدث متلازمة فرط التحفيز المبيض في حالات التفاعل المفرط للعلاج من قبل المبيضين. يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بهذا الاحتمال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fertavid ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Fertavid في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى بيتا follitropin أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم Fertavid في المرضى الذين يعانون من أورام المبيض ، والصدر ، والرحم ، الخصية ، النخامية أو تحت المهاد. يجب أن لا تستخدم في الرجال الذين يعانون من فشل الخصية. في النساء ، لا ينبغي أن تستخدم في وجود فشل المبيض ، وزيادة حجم المبيض أو وجود الخراجات لا يرجع ذلك إلى مرض المبيض المتعدد الكيسات ، أو نزيف مهبلي. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Fertavid؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fertavid هي أكبر من مخاطره على النساء لعلاج العقم ، وعند الرجال بسبب نقص في المني بسبب قصور الغدد التناسلية قصور الغدد التناسلية. أوصت اللجنة بأن يتم منح Fertavid ترخيصًا للتسويق.