ما هي HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي؟
HyQvia هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي للاستخدام تحت الجلد. يشار إلى ذلك في البالغين الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة ، الذين لا يحتوي دمهم على أجسام مضادة كافية (بروتينات تساعد الجسم على مكافحة العدوى والأمراض الأخرى) ، والمعروفة أيضًا باسم الجلوبيولينات المناعية. تستخدم HyQvia كـ "علاج بديل" في معالجة الحالات التالية:
- أمراض نقص المناعة الأولية (PIDs ، ينظر في الأشخاص الذين يعانون من عدم القدرة على إنتاج أعداد كافية من الأجسام المضادة) ؛
- مستويات منخفضة من الأجسام المضادة في الدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو مع المايلوما (نوعان من الأورام التي تؤثر على أنواع مختلفة من خلايا الدم البيضاء) والتهاب العدوى المتكررة.
يحتوي المنتج أيضًا على هيالورونيداز إنسان مؤتلف ، وهو إنزيم يستخدم لتسهيل إعطاء الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي تحت الجلد وامتصاصه من قبل الجسم.
كيفية استخدام HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي؟
لا يمكن الحصول على HyQvia إلا من خلال وصفة طبية ويجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف طبيب أو ممرضة من ذوي الخبرة في علاج عوز المناعة البشري.
HyQvia متاح كحللين ضخ تحت الجلد (بالتنقيط). تدار المكونات اثنين بالتتابع من خلال نفس الإبرة ، بدءا من الحل الذي يحتوي على هيالورونيداز الإنسان المؤتلف تليها محلول يحتوي على الغلوبولين المناعي البشري (100 ملغ / مل). للحصول على معلومات مفصلة حول استخدام HyQvia ، راجع نشرة الحزمة.
يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إدارة HyQvia بعد تلقي التدريب المناسب. تعتمد جرعة وتكرار الحقن على المريض الفردي ويمكن تعديلها بناءً على الاستجابة.
كيف تعمل HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي؟
إن المادة الفعالة في HyQvia ، الغلوبولين المناعي البشري العادي ، هي بروتين عالي النقاء يستخلص من الدم. أنه يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. وقد استخدم IgG كدواء منذ 1980s وله نشاط واسع النطاق ضد الكائنات التي تسبب الالتهابات. تساعد HyQvia على استعادة مستويات IgG المنخفضة بشكل غير طبيعي في دم المريض ، حيث تعود إلى القيم الطبيعية.
تحتوي HyQvia أيضًا على هيالورونيداز إنسان مؤتلف ، وهو شكل من أشكال إنزيم الهيالورونيداز البشري الطبيعي الذي يشجع انشقاق مادة تسمى حمض الهيالورونيك ، موجودة في الأنسجة في الفراغات الصغيرة بين الخلايا ، مما يقلل بشكل مؤقت من اللزوجة داخل هذه الفراغات. عندما تدار تحت الجلد قبل الغلوبولين المناعي البشري العادي ، فإنه يسهل انتشار المادة الفعالة تحت الجلد ويسمح بامتصاص أكبر من الجسم.
يتم إنتاج الهيالورونيداز البشري المؤتلف بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلال الخلايا النامية التي تم إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج الإنزيم.
ما هي فوائد HyQvia - تم إظهار الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي في الدراسات؟
تم استخدام الغلوبولين المناعي البشري العادي في علاج هذه الأمراض لسنوات عديدة.
وقد تم فحص HyQvia ، وفقا للمبادئ التوجيهية الحالية على هذه المنتجات الطبية ، في دراسة رئيسية استمرت أكثر من عام ، والتي تنطوي على 89 مريضا مع PID الذين سبق أن عولجت مع الغلوبولين المناعي الإنسان العادي لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة التي تعاقد عليها المرضى خلال عام واحد من العلاج. أظهرت الدراسة أن HyQvia تمكنت من تقليل هذه العدوى إلى 0.03 في السنة. هذه البيانات أقل من الحد المعرف مسبقا من سنة واحدة من العدوى المطلوبة لإثبات فعالية وتشبه تلك التي لوحظت مع المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري العادي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع HyQvia (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي ردود فعل محلية مثل التورم واضطرابات التسريب.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع HyQvia ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم HyQvia في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للغلوبولين المناعي الطبيعي أو هيالورونيداز أو أي من المكونات الأخرى ، أو في المرضى الذين يعانون حساسية للأنواع الأخرى من الجلوبيولين المناعي ، خاصة إذا كان لديهم نقص (مستويات منخفضة جدا) من الغلوبولين المناعي A ( IgA) والأجسام المضادة لـ IgA. لا ينبغي أن تدار HyQvia في وعاء دموي.
لماذا تمت الموافقة على HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي؟
أشارت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن HyQvia تؤدي إلى انخفاض في عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة مماثلة لتلك التي لوحظت مع المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على الجلوبيولين المناعي ، وأن استخدام الهيالورونيداز المؤتلف يسمح بإعطاء الحقن تحت الجلد. على فترات أطول بكثير ، وإن كان مع زيادة طفيفة في وتيرة ردود الفعل المحلية. إن إمكانية المرضى أو الأشخاص الذين يعتنون بهم لإدارة الدواء في المنزل يمكن أن تزيد أيضًا من راحة المنتج. على الرغم من القلق من أن الأجسام المضادة التي تتطور ضد الهيالورونيداز المؤتلف قد تسبب آثارًا جانبية بسبب الضرر الذي لحق بالنسخة الطبيعية من الإنزيم ، فإن نتائج الدراسات كانت مطمئنة وقيودًا على الاستخدام ، بما في ذلك حقيقة أنه لا ينبغي على HyQvia أن تستخدم في الأطفال أو النساء الحوامل أو من إمكانات الإنجاب ، يجب أن تسهم في زيادة تقليل المخاطر. وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد HyQvia أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام HyQvia بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ HyQvia ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق HyQvia بتوفير مواد إعلامية لجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون أو يصفون الدواء ، بما في ذلك أوراق المعلومات التي سيتم توزيعها على المرضى.
لجمع مزيد من المعلومات حول سلامة HyQvia في النساء الحوامل ، تعتزم الشركة إنشاء سجل لرصد نتائج أي حالات الحمل التي قد تحدث عن غير قصد في النساء اللواتي يعاملن مع HyQvia.
مزيد من المعلومات حول HyQvia - الغلوبولين المناعي البشري العادي
في 16 مايو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل HyQvia.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من HyQvia ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام HyQvia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: مايو 2013.
