ما هو Revinty Ellipta - فلوتيكاسون و vilanterol؟
Revinty Ellipta هو دواء يحتوي على المواد الفعالة fluticasone furoate و vilanterol . يتم استخدامه للعلاج المنتظم للربو لدى البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا ، حيث لا يتم التحكم في المرض بشكل كافٍ مع أدوية أخرى مضادة للربو تسمى الكورتيكوستيرويدات و "ناهضات بيتا 2 قصيرة المفعول" ، استنشاقه ، عندما يعتبر استخدام المنتج الطبي المختلط مناسبًا. كما يستخدم Revinty Ellipta للتخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في البالغين الذين كانوا يعانون من تفجر المرض على الرغم من خضوعهم للعلاج المنتظم. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. هذا الدواء مطابق لـ Relvar Ellipta ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة التي تنتج Relvar Ellipta أن البيانات العلمية ذات الصلة كانت تستخدم أيضًا في Revinty Ellipta ("موافقة مستنيرة").
كيفية استخدام Revinty Ellipta - فلوتيكاسون و vilanterol؟
لا يمكن الحصول على Revinty Ellipta إلا من خلال وصفة طبية. وهي متاحة كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول ؛ مع كل استنشاق يتم إعطاء جرعة محددة سلفا من المنتج الطبي. Revinty Ellipta 92/22 ميكروغرام (92 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوريت و 22 ميكروغرام من فيلانترول) يمكن استخدامها لعلاج كل من الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، في حين Revinty Ellipta 184/22 ميكروغرام (184 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوريت و 22 ميكروغرام من فيلانترول ) يمكن استخدامها حصريًا لعلاج الربو. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم. في علاج الربو ، يمكن للعلاج أن يبدأ بالميكروبات Revinty Ellipta 92/22 micrograms أو Revinty Ellipta 184/22 بالاعتماد على العلاج الذي يتبعه المريض سابقاً. المرضى الذين يبدأون العلاج بأقل جرعة قد يستخدمون أعلى جرعة إذا لم يتم السيطرة على الربو بشكل كافٍ. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Revinty Ellipta - fluticasone و vilanterol؟
Revinty Ellipta يحتوي على اثنين من المكونات النشطة. ينتمي فلوتيكاسون فوريت إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهابات تعرف باسم الكورتيكوستيرويدات. وهو يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية: عن طريق الارتباط بالمستقبلات على أنواع مختلفة من الخلايا المناعية ، فإنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي. يؤدي هذا الإجراء بدوره إلى انخفاض في إطلاق المواد التي تشارك في العملية الالتهابية (بما في ذلك الهيستامين) ، مما يساعد على إبقاء المجاري الهوائية حرة والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. Vilanterol هو ناهض beta2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات beta2 في الخلايا العضلية للعديد من الأجهزة. بمجرد استنشاقه ، يصل فيلانتيرول إلى المستقبلات في المجاري التنفسية وينشطها. بهذه الطريقة يحث على استرخاء عضلات الشعب الهوائية ، مما يساعد على الحفاظ على الحرية ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. وعادة ما تستخدم الكورتيزون ومضادات البيتا 2 طويلة المفعول في الجمع بين علاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
ما الفائدة التي أظهرها Revinty Ellipta - fluticasone و vilanterol أثناء الدراسات؟
في علاج الربو ، تمت دراسة Revinty Ellipta في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 3 200 مريض. في اثنين من هذه الدراسات ، تم مقارنة Revinty Ellipta مع فلوتيكاسون فوريت أو بروبيونات فلوتيكاسون ، مسحوق استنشاق ، يستخدم كعلاج وحيد ، أو مع دواء وهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على تطور حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية) من المريض. بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، حسنت Revinty Ellipta 92/22 ميكروغرام متوسط FEV1 بمقدار 36 مل مقارنة بفيروتيكازون فوروات و 172 مل مقارنةً بالدواء الوهمي. بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، استخدم بجرعة أعلى (184/22 ميكروغرام) ، تم تحسين FEV1 بمقدار 193 مل مقارنة مع فلوتيكاسون فوروات وب 210 مل مقارنة مع الدواء المستخدم للمقارنة ، بروبيونات فلوتيكاسون. قارنت الدراسة الثالثة ريجينتي Ellipta 92/22 ميكروغرام مع فلوتيكاسون فوروات لوحدها: وكان المقياس الرئيسي للفعالية الفترة الزمنية التي قضيتها دون تفاقم حاد للأعراض في المرضى. أظهرت البيانات من هذه الدراسة أنه ، خلال 52 أسبوعًا ، كان 12.8٪ من المرضى الذين عولجوا مع Revinty Ellipta يعانون من تفاقم حاد أو أكثر مقارنة بـ 15.9٪ من المرضى الذين عولجوا بالفلوتيكازون فوروات وحدهم. في علاج BCPO ، أجريت 4 دراسات رئيسية على ما مجموعه أكثر من 500 5 بالغ. قارنت دراستان جرعات مختلفة من Revinty Ellipta مع fluticasone furoate و vilanterol ، تدار بشكل منفصل ، وهمي. وقد استند المقياس الرئيسي للفعالية على FEV1 من المرضى بعد 24 أسبوعا من العلاج. وجدت الدراسة الأولى أن Revinty Ellipta 92/22 ميكروغرام تحسن متوسط FEV1 بنسبة 115 مل مقارنة مع الدواء الوهمي ، في حين أظهرت الدراسة الثانية أن Revinty Ellipta 184/22 ميكروغرام تحسنت متوسط FEV1 بمقدار 131 مل مقارنة مع الدواء الوهمي.
في دراستين أخريين ، تمت مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Revinty Ellipta مع حيد فيلانترول vilanterol monotherapy: كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقليل عدد حالات الانتفاخ المعتدلة إلى الشديدة في مرضى BCPO خلال فترة 52 أسبوعًا (سنة واحدة) من العلاج. جميع الجرعات المختلفة من Revinty Ellipta كانت أكثر فعالية من vilanterol المأخوذ على حيد في تقليل عدد التفاقم من BCPO. ومع ذلك ، لم تكن هناك تحسينات في العلاج مع Revrigi Ellipta 184/22 ميكروغرام مقارنة بالعلاج مع Revinty Ellipta 92/22 ميكروغرام. تم تخفيض التفاقم من مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 13-34 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع Revinty Ellipta مقارنة مع المجموعة المعالجة مع فيلانترول وحدها.
ما هي المخاطر المرتبطة Revinty Ellipta - فلوتيكاسون و vilanterol؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Revinty Ellipta (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الأنف والحلق). الآثار الجانبية الأكثر خطورة تشمل الالتهاب الرئوي والكسور (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) ، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل أكثر تواترا في المرضى الذين يعانون من BCPO مقارنة مع موضوعات الربو. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Revinty Ellipta - fluticasone و vilanterol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Revinty Ellipta أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. استنتجت CHMP أن Revinty Ellipta (92/22 ميكروغرام و 184/22 ميكروغرام) أثبتت فعاليتها في تحسين FEV1 في مرضى الربو وفي الحد من التفاقم الربو. هذا الاختزال ، على الرغم من كونه متواضعًا ، كان يعتبر مناسبًا من الناحية الطبية وشبيهًا بتأثيرات الأدوية المستنشقة الأخرى المستندة إلى الكورتيكوستيرويدات طويلة المدى ومضادات البيتا 2. وخلصت اللجنة أيضا إلى أن بيانات من الدراسات BCPO أظهرت بشكل كاف أن Revinty Ellipta 92/22 ميكروغرام كان لها تأثير سريريا ذات الصلة على الحد من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. وفيما يتعلق بملف سلامة الدواء ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Revinty Ellipta مشابهة لتلك التي شوهدت مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج BCPO والربو. في المرضى الذين يعانون من BCPO ، لوحظ زيادة في حدوث الالتهاب الرئوي ، والتي سيتم فحصها في مزيد من الدراسات.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Revinty Ellipta - fluticasone و vilanterol؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Revinty Ellipta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Revinty Ellipta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Revinty Ellipta بإجراء المزيد من الدراسات للتحقيق في خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المرتبط بهذا الدواء مقارنةً بالأدوية الأخرى المستخدمة في معالجة BCPO والربو. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Revinty Ellipta - fluticasone و vilanterol
في 2 أيار / مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Revinty Ellipta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Revinty Ellipta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014.
