ما هو وما هو Wakix - Pitolisant المستخدمة ل؟
Wakix هو دواء مبين في البالغين لعلاج الخدار. الخدار هو اضطراب طويل الأجل في النوم يضعف قدرة الدماغ على تنظيم دورة النوم والاستيقاظ العادية. هذا يسبب الأعراض كحاجة لا يمكن كبتها للنوم ، حتى في لحظات وفي أماكن غير مناسبة ، واضطراب النوم الليلي. بعض المرضى لديهم أيضا نوبات ضعف عضلي حاد (cataplexy) ، في بعض الأحيان إلى نقطة الانهيار. يستخدم واكيكس في المرضى الذين يعانون من أو بدون الجمدة.
Wakix يحتوي على المادة النشطة pitolisant. نظرًا لأن عدد مرضى الخدار منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وقد تم تصنيف الواقي كدواء "يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 10 يوليو 2007.
كيفية استخدام Wakix - Pitolisant؟
يمكن الحصول على واكيكس فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في اضطرابات النوم.
يتوفر Wakix على شكل أقراص (4.5 و 18 مجم). خلال الأسبوع الأول من العلاج ، الجرعة الموصى بها هي 9 ملغ في اليوم ، يتم تناولها في الصباح أثناء الإفطار. خلال الأسبوع الثاني من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 18 ملغ أو تخفيضها إلى 4.5 ملغ.
خلال الأسبوع الثالث ، يمكن زيادة الجرعة إلى أقصى جرعة 36 ملغ في اليوم. يجب دائما استخدام واكيكس بأقل جرعة فعالة.
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو ضعف كلوي ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 18 ملغ.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Wakix - Pitolisant؟
Wakix يحتوي على المادة النشطة pitolisant ، الذي يرتبط بمستقبلات الدماغ تسمى "مستقبلات الهيستامين H3". هذا يزيد من نشاط خلايا دماغية معينة تسمى "الخلايا العصبية الهيستامينية" ، والتي تعتبر مهمة للحفاظ على الجسم مستيقظا.
ما فائدة Wakix - Pitolisant أظهرت أثناء الدراسات؟
تم تحليل واكيكس في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 261 بالغًا يعانون من التغفيق ، في معظم الحالات المرتبطة بالجندة. وقارنت الدراسات واكيكس مع دواء وهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الشعور بنشوة المرضى خلال النهار ، تم تقييمه من خلال مقياس Sleepiness لـ Epworth (مقياس Epworth Sleepiness Scale ، ESS). هذا هو المقياس المعياري المستخدم في مرضى الخدار ، والذي يتراوح من 0 إلى 24.
أظهرت الدراسة الأولى أن فاكيكس كان أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تقليل النعاس خلال النهار: بعد 8 أسابيع من العلاج ، كان لدى المرضى الذين يتناولون واكيكس تخفيضًا متوسطًا على مقياس ESS 3 نقاط أعلى من أولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي. أظهرت نتائج هذه الدراسة أيضا انخفاض في عدد الهجمات الجمدة. في الدراسة الثانية ، ومع ذلك ، لم تكن هناك فروق بين Wakix وهمي بشأن الحد من النعاس أو cataplexy.
في اختبار موضوعي للنوم يدعى اختبار صيانة الأخلاص (MWT) ، أظهرت النتائج المتجمعة للدراستين تحسنًا كبيرًا في القدرة على الحفاظ على حالة الاستيقاظ مع واكيكس مقارنةً بالدواء الوهمي.
في دراسة أخرى أجريت على 105 مريض يعانون من الخدار و cataplexy ، كان Wakix أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل العدد الأسبوعي لهجمات الجمدة: ارتفع عدد هجمات الجمدة في الأسبوع من حوالي 9 إلى حوالي 3 في المرضى الذين يتناولون Wakix ، في حين تم الحفاظ على حوالي 7 في الأسبوع في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Wakix - Pitolisant؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Wakix (التي قد تصيب شخصًا واحدًا من كل 10 أشخاص) هي الأرق (صعوبة في النوم) ، صداع ، غثيان (شعور بالغثيان) ، قلق ، تهيج ، دوخة ، اكتئاب ، رعشة ، اضطراب نوم ، إرهاق والقيء والدوار (إحساس دوران البيئة المحيطة) وعسر الهضم (حرقة الفؤاد). آثار جانبية خطيرة ولكنها نادرة هي فقدان الوزن غير طبيعي والإجهاض التلقائي. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Wakix ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم واكيكس في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد والنساء اللواتي يرضعن. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Wakix - Pitolisant؟
تظهر البيانات الإجمالية المتاحة أن الواكس له تأثير إيجابي على اثنين من الأعراض الرئيسية للخدار ، والنعاس أثناء النهار المفرط ، والجداب. علاوة على ذلك ، لدى الواكس آلية عمل مختلفة عن العلاجات المتاحة حاليًا وبالتالي فهي تمثل خيارًا علاجيًا بديلاً. يعتبر الملف الأمني الخاص بـ Wakix مقبولاً ، دون تحديد مخاوف مهمة أخرى تتعلق بالسلامة.
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد واكيكس أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للواككس - Pitolisant؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام واكيكس بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بواكسي ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بالتسويق Wakix بإجراء دراسة قائمة على الملاحظة لجمع معلومات حول سلامة الدواء المستخدم في الممارسة الطبية.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول واكيكس - Pitolisant
بالنسبة لـ EPAR بالكامل وخلاصة خطة إدارة مخاطر Wakix ، يرجى زيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Wakix ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة فيما يتعلق بواكسي على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
