المخدرات

Yervoy - ipilimumab

ما هو Yervoy - ipilimumab؟

Yervoy هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ipilimumab. وهي متاحة كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Yervoy - ipilimumab المستخدمة ل؟

يشار إلى Yervoy لعلاج سرطان الجلد المتقدم (وهو نوع من سرطان الجلد المرتبط بالخلايا يسمى melanocytes) ، ويستخدم في المرضى الذين خضعوا في السابق للعلاج الذي لم يعمل أو لم يكن له أي تأثير.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Yervoy - ipilimumab؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Yervoy ويتبعه أطباء متخصصون لديهم خبرة في علاج السرطان.

يجب على الطبيب إجراء اختبارات الدم لفحص الكبد ووظيفة الغدة الدرقية قبل البدء بالعلاج وبشكل منتظم أثناء العلاج.

يعطى Yervoy للتسريب الوريدي خلال 90 دقيقة. يتلقى المريض ما مجموعه أربع جرعات ، على فترات من ثلاثة أسابيع بين جرعة واحدة وأخرى. الجرعة الموصى بها لكل ضخ 3 مغ / كغ من وزن الجسم.

كيف يعمل ييرفوي - ipilimumab؟

المادة الفعالة في Yervoy ، ipilimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) موجودة في بعض خلايا الجسم وترتبط بها.

تم إنشاء Ipilimumab لربط بروتين يسمى CTLA-4 ، والذي يوجد على سطح الخلايا التائية (نوع من خلايا الدم البيضاء) ، ويمنع نشاطها. يعمل البروتين CTLA-4 على تثبيط نشاط خلايا T. Ipilimumab ، يحجب CTLA-4 ، يسمح بتفعيل وانتشار الخلايا التائية ، التي تتسلل إلى الخلايا الورمية المتبقية في الجسم بعد العلاج السابق وتدمرها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Yervoy - ipilimumab؟

تم اختبار تأثيرات Yervoy لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت دراسة رئيسية شملت 676 مريضاً تلقوا Yervoy ، وهو دواء تحقيقي يسمى "gp100" أو مزيج من Yervoy و gp100. جميع المرضى قد خضعوا للعلاج الميلانوما المتقدم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء العام (مدة حياتها).

ما فائدة Yervoy - ipilimumab الموضح أثناء الدراسات؟

وقد ثبت Yervoy لتحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام. نجا المرضى الذين عولجوا مع Yervoy أو في العلاج المركب لمدة 10 أشهر تقريبا ، مقارنة مع 6 أشهر في حالة وحيد مع gp100.

ما هي المخاطر المرتبطة Yervoy - ipilimumab؟

عادة ما يرتبط Yervoy مع الآثار الجانبية بسبب النشاط المفرط لجهاز المناعة ، بما في ذلك ردود الفعل والالتهابات الحادة. معظم الآثار الجانبية تتوقف مع العلاج المناسب أو مع وقف العلاج Yervoy. أكثر الآثار الجانبية الشائعة التي تظهر في أكثر من 10٪ من المرضى هي الإسهال والطفح الجلدي والحكة والتعب والغثيان والقيء وفقدان الشهية وآلام البطن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تمت رؤيتها مع Yervoy ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Yervoy في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى ipilimumab أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Yervoy - ipilimumab؟

أشارت CHMP إلى أن Yervoy أثبتت أنها تحسن البقاء في وضع تكون فيه معدلات البقاء الشاملة منخفضة. فيما يتعلق بالآثار الجانبية للدواء ، كانت الأكثر شيوعا خفيفة إلى معتدلة. وبناءً على ذلك ، قررت مجموعة CHMP أن فوائد Yervoy أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Yervoy - ipilimumab؟

يجب على الشركة التي تصنع Yervoy التأكد من أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يمكن أن يصفوا الدواء وجميع المرضى يحصلون على كتيب يحتوي على معلومات حول سلامة الدواء ، من بين أمور أخرى فيما يتعلق بالتأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بزيادة نشاط الجهاز المناعي. كما سيتلقى المرضى من طبيبهم بطاقة تنبيه تحتوي على ملخص للمعلومات الأساسية عن سلامة الدواء.

مزيد من المعلومات حول Yervoy - ipilimumab

في 13.07.2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Yervoy.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Yervoy ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.