ما هو مولتاك؟
Multaq هو دواء يحتوي على مادة dronedarone كمكون نشط. وهي متوفرة كأقراص مستطيلة بيضاء (400 ملغ).
ما هو Multaq المستخدم؟
يستخدم Multaq في البالغين الذين عانوا من الرجفان الأذيني في الماضي أو الذين يعانون حاليا من الرجفان غير الدائم. يحدث الرجفان الأذيني عندما تنقبض البطينين (الغرف العلوية للقلب) بسرعة وبشكل غير منتظم. يستخدم Multaq لمنع تكرار الرجفان أو خفض معدل ضربات القلب.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم مولتاك؟
الجرعة الموصى بها من مولتاك هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، واحدة خلال الإفطار وأخرى خلال العشاء. يجب ألا تأخذ الأقراص مع عصير الجريب فروت.
كيف يعمل Multaq؟
المادة الفعالة في Multaq ، dronedarone ، هو دواء مضاد لاضطراب النظم. وهو يعمل أساسًا عن طريق سد القنوات التي تدخل خلالها جزيئات البوتاسيوم المشحونة والمخارج من الخلايا العضلية. ينتج عن تدفق الجسيمات المشحونة الداخلة والخارجة من الخلايا العضلية نشاطًا كهربائيًا مفرطًا يسبب الرجفان الأذيني وتسارع ضربات القلب. من خلال تقليل تدفق البوتاسيوم من خلال القنوات ، يمنع Multaq ظهور الرجفان ويبطئ ضربات القلب.
ما هي الدراسات التي أجريت على Multaq؟
تم اختبار تأثيرات Multaq في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
أجريت خمس دراسات رئيسية على استخدام مولتاك في المرضى البالغين الذين عانوا من الرجفان الأذيني. ثلاث من هذه الدراسات شملت 1141 مريضا ومقارنة Multaq مع العقار الوهمي. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية تتألف من الوقت المنقضي قبل أن يحصل المرضى على حلقة جديدة من الرجفان الأذيني أو في تغيرات إيقاع القلب لدى المرضى بعد أسبوعين.
قارنت الدراسة الرابعة فعالية مولتاك مقارنة بالأميودارون (دواء آخر يستخدم لمنع الرجفان الأذيني) في 504 مريض وفحص عدد المرضى الذين عاد الرجفان الأذيني أو توقفوا عن العلاج بسبب كان يسبب لهم آثار جانبية أو لأنها لم تكن تعمل.
قارنت الدراسة الخامسة مولاك مع العقار الوهمي في ما يقرب من 5000 مريض ودرست فعالية مولتاك في تقليل وتأخير الموت أو الاستشفاء لمشاكل القلب والأوعية الدموية (مشاكل القلب والأوعية الدموية).
ما فائدة Multaq المعروضة أثناء الدراسات؟
كان Multaq أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع عودة الرجفان الأذيني.
في الدراسات الثلاثة الأولى ، عاد الرجفان الأذيني بعد 116 يومًا في المرضى الذين عولجوا بـ Multaq وبعد 53 يومًا في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. بالإضافة إلى ذلك ، انخفض معدل ضربات القلب في المتوسط بنسبة 11.0 نبضة في الدقيقة (bpm) في المرضى الذين عولجوا مع Multaq ، بينما في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي حدثت زيادة قدرها 0.7 نبضة في الدقيقة.
في الدراسة الرابعة ، كان مولتاك أقل فعالية من الأميودارون في الحفاظ على إيقاع القلب الطبيعي: بعد عام واحد ، كان الرجفان الأذيني قد تكرر أو تم تعليق العلاج في 75٪ من المرضى الذين عولجوا مع مولاك وفي 59٪ من المرضى المعالجين مع أميودارون. تم تكرار الرجفان الأذيني بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين عولجوا مع Multaq ، ولكن عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا مع الأميودارون اضطروا إلى التوقف عن العلاج بسبب الآثار غير المرغوب فيها.
الدراسة الخامسة أيدت أيضا استخدام مولتاك في الحفاظ على إيقاع القلب الطبيعي وخفض معدل ضربات القلب. وأظهرت الدراسة انخفاضًا معينًا في عدد حالات الدخول إلى المستشفى لأسباب تتعلق بأمراض القلب والأوعية الدموية ، ولا سيما المتعلقة بالرجفان الأذيني.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Multaq؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Multaq (في أكثر من 1 مريض في 10) هي زيادة في مستويات الكرياتينين في الدم (منتج انهيار العضلات) وزيادة في "QTc يحسب مع صيغة Bazett" (أ تغيير النشاط الكهربائي للقلب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Multaq ، راجع منشور الحزمة.
لا يجب استخدام مولتاك في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يؤخذ مع الأدوية التي يمكن أن تحفز "torsades de pointes" (نوع من تسارع ضربات القلب). لا ينبغي استخدام مولتاك في المرضى الذين يعانون من مشاكل قلبية معينة ، مثل أنواع معينة من التغييرات في النشاط الكهربائي للقلب ، أو معدل ضربات القلب البطيء للغاية أو عندما يكون القلب غير قادر على ضخ الدم الكافي في جميع أنحاء الجسم. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى. للحصول على قائمة كاملة من موانع الاستعمال ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تم اعتماد Multaq؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه على الرغم من أن مولتاك كان أقل فعالية من دواء المقارنة في الحفاظ على إيقاع القلب الطبيعي ، إلا أنه يرتبط بتأثيرات جانبية أقل. Multaq هو أيضا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع عودة الرجفان الأذيني وفي السيطرة على معدل ضربات القلب. كما سمح عدد من المرضى في الدراسات الرئيسية الذين أخذوا Multaq ومدة العلاج بهذا المنتج الطبي للجنة بتقييم الفوائد والمخاطر بشكل مناسب.
استناداً إلى الأدلة المتاحة ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Multaq هي أكبر من مخاطرها وأوصت بإعطاء Multaqa ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي تم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Multaq؟
تعتزم الشركة التي تقوم بتصنيع Multaq لضمان أن المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يصفون الدواء في جميع الدول الأعضاء والصيادلة تتلقى قائمة من الأدوية التي تتفاعل مع Multaq ومعلومات حول كيفية استخدام Multaq بأمان.
مزيد من المعلومات حول Multaq
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Multaq إلى Sanofi-Aventis في 26 نوفمبر 2009. يبقى تصريح التسويق ساري المفعول لمدة خمس سنوات ، وبعده يمكن تجديده.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Multaq ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
