ما هو Zyclara؟

Zyclara هو كريم يحتوي على المادة الفعالة imiquimod. وهي متوفرة في كيس من 250 ملغ ، كل تحتوي على 9 375 ملغ من imiquimod (3.75 ٪).

Zyclara هو دواء "هجين". وهذا يعني أن Zyclara يماثل "الطب المرجعي" الذي يحتوي على نفس العنصر النشط ، ولكن بتركيز مختلف. الطب المرجعي من Zyclara هو Aldara ، والذي يحتوي على imiquimod بتركيز 5 ٪.

ما هو Zyclara المستخدمة؟

يستخدم Zyclara لعلاج التقران الشعاعي على الوجه وفروة الرأس. التقران الأكتيني هو سماكة ما قبل سرطانية غير طبيعية ، والتي تتطور نتيجة التعرض المفرط لأشعة الشمس. يشار إلى Zyclara لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم دفاعات مناعية طبيعية ، عندما لا يتم الإشارة إلى العلاجات الأخرى للتقران الشعاعي أو أنها أقل ملائمة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zyclara؟

يتم تطبيق Zyclara في طبقة رقيقة على المنطقة المصابة من الوجه أو الجمجمة مرة واحدة في اليوم ، قبل النوم ، بحيث يبقى الكريم على البشرة طوال الليل (حوالي ثماني ساعات) قبل أن يتم غسلها. يجب أن يستمر الطلب اليومي لمدة أسبوعين ، يتبعه فترة أسبوعين بدون علاج ، ودورة ثانية من العلاج مدتها أسبوعان. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

يجب تقييم استجابة المريض بعد ثمانية أسابيع من نهاية العلاج.

كيف يعمل Zyclara؟

العنصر النشط في كريم Zyclara ، imiquimod ، هو المعدل للاستجابة المناعية. وهذا يعني أنه ، لإنتاج آثاره ، تستغل المادة جهاز المناعة. عندما يتم تطبيق imiquimod على الجلد ، فإنه يعمل محليا على الجهاز المناعي للحث على إطلاق سراح السيتوكينات ، بما في ذلك مضاد للفيروسات. هذه المواد تسهم في القضاء على الخلايا غير الطبيعية في الجلد التي يمكن أن تسبب تقرن.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zyclara؟

تمت دراسة Zyclara في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت 479 مريضا يعانون من التقران الشعاعي على الوجه وفروة الرأس. في هذه الدراسات تم مقارنة اثنين من تركيزات Zyclara (2.5 ٪ و 3.75 ٪) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين ، في نهاية العلاج ، لم تظهر أي علامات على تقران الشعاعي.

ما الفائدة التي أظهرها Zyclara أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Zyclara فعالة في القضاء على التقران الشعاعي. في الدراستين ، أظهر ما يقرب من 36 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zyclara في كريم 3.75 ٪ أي علامات على تقران الشعاعي ، مقارنة مع ما يقرب من 6 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أظهر أدنى تركيز من Zyclara (2.5 ٪) انخفاض معدل النجاح مقارنة بتركيز 3.75 ٪.

ما هي المخاطر المرتبطة Zyclara؟

غالبية المرضى الذين عولجوا بآثار جانبية تقرير Zyclara على المستوى الجلدي المحلي (في الغالب الاحمرار ، والقشور ، والجفاف وانفصال الجلد). كان حوالي 11 ٪ من المرضى الذين شاركوا في دراسات Zyclara لوقف العلاج للآثار الجانبية المحلية. تم الإبلاغ عن بعض الآثار الجانبية الأخرى بما في ذلك الصداع والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zyclara ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Zyclara في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) إلى imiquimod أو أي من المكونات الأخرى

لماذا تمت الموافقة على Zyclara؟

استنتجت CHMP أن كريم Zyclara مع 3.75 ٪ كان فعالا في القضاء على التقران الشعاعي من الجلد وأن استخدامه لا يثير أي مخاوف تتعلق بالسلامة. بالمقارنة مع Aldara ، يتميز العلاج باستخدام Zyclara بكونه قادراً على أن يتبعه المرضى بسهولة أكثر حيث أنه يوفر نظام جرعة أبسط. بالإضافة إلى ذلك ، بفضل تركيزه المنخفض ، يمكن استخدام كريم Zyclara على مساحة أكبر من الجلد ، وبالتالي علاج جزء أكبر من الجلد المخترق.

قررت لجنة CHMP أن فوائد Zyclara أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

مزيد من المعلومات حول Zyclara

في 23 أغسطس 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zyclara.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zyclara ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zyclara ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2012.