ما هو Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
Synjardy هو دواء مضاد للسكري مبين في البالغين لعلاج مرض السكري من النوع 2 بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة التمارين لتحسين التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يحتوي على اثنين من المكونات النشطة ، و empagliflozin ميتفورمين. يشار Synjardy في المجموعات التالية:
- في المرضى الذين لا يسيطرون بشكل كاف على الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين وحده ؛
- في المرضى الذين لا يسيطرون بشكل كافٍ على الميتفورمين المرتبط بأدوية أخرى مضادة للسكري ، بما في ذلك الأنسولين ؛
- في المرضى الذين يأخذون بالفعل مزيج من ميتفورمين و empagliflozin في أقراص منفصلة.
كيفية استخدام Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
Synjardy متاح على شكل أقراص (5 أو 12.5 ملغ من الإمباجليفلوزين و 850 أو 1000 ملغ من الميتفورمين) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة مرتين في اليوم. عموما يبدأ العلاج مع قرص الذي يوفر جرعة من الميتفورمين أن المريض يأخذ بالفعل ، مع إضافة الحد الأدنى للجرعة (5 ملغ) من empagliflozin. يجب تعديل الجرعات حسب الحاجة.
عندما يستخدم Synjardy في تركيبة مع الأنسولين أو مع الأدوية التي تحفز إنتاج الجسم من الأنسولين ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). لا ينصح العلاج مع هذا المنتج الطبي في بعض المرضى ، بما في ذلك الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 85 سنة أو أكثر أو مع اختلال كلوي معتدل أو شديد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم. المكونان النشطان اللذان يحتويان عليهما في Synjardy يتصرفان بشكل مختلف لخفض نسبة الجلوكوز في الدم ، وبالتالي السيطرة على أعراض المرض. يعمل Empagliflozin عن طريق منع بروتين في الكلى ، يدعى المصدر المشترك لصوديوم الجلوكوز من النوع 2 (SGLT2) ، والذي يمتص عادة الجلوكوز من البول إلى مجرى الدم. من خلال منع عمل هذا البروتين ، تحفز empagliflozin على القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي تقليل مستويات السكر في الدم. Empagliflozin مخول في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري Jardiance منذ عام 2014. تعمل المادة الفعالة الميتفورمين في المقام الأول عن طريق منع إنتاج الجلوكوز في الكبد والحد من امتصاصه في الأمعاء. ميتفورمين متوافر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.
ما الفائدة التي يتمتع بها Synjardy - Empagliflozin و Metformin الموضحان أثناء الدراسات؟
تم توضيح فوائد empagliflozin بالاقتران مع الميتفورمين في 3 دراسات رئيسية شملت 1 679 مريضًا مصابًا بالسكري من النوع 2 ، ولم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم فيها بشكل كافٍ بواسطة الميتفورمين وحده أو بالاشتراك مع غيرها الأدوية المضادة لمرض السكر (بما في ذلك بيوجليتازون أو نوع من الأدوية المضادة للسكري تسمى السلفونيل يوريا). في الدراسات ، تمت مقارنة فعالية empagliflozin والميتفورمين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) والميتفورمين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعا من العلاج. وأظهرت الدراسات زيادة أكبر في HbA1c في الموضوعات التي عولجت مع empagliflozin والميتفورمين مقارنة مع الدواء الوهمي ومجموعة الميتفورمين. عموما ، كان هناك انخفاض آخر بنسبة 0.58 ٪ مع مجموعة التي قدمت جرعة من 5 ملغ من empagliflozin مرتين في اليوم و 0.62 ٪ بجرعة 12.5 ملغ. في كلتا الحالتين ، كانت هذه التخفيضات ذات الصلة سريريا. ولوحظت فوائد مماثلة في الدراسات ، بغض النظر عن نوع الأدوية المضادة لمرض السكر المستخدمة في الجمع. وعلاوة على ذلك ، تشير النتائج إلى أن هذا المزيج كان مرتبطا بانخفاض مفيد في وزن الجسم وضغط الدم. وقد قدمت بعض الدراسات الأخرى تأكيدات إضافية. من بين هذه هي استمرار الدراسات الرئيسية ، مما يدل على أن فوائد هذا المزيج تم الحفاظ عليها مع إطالة العلاج. ووجدت الدراسات أخيراً أن Synjardy فعالة مثل الـ empagliflozin والميتفورمين المأخوذان بشكل منفصل وأن الجمع ساعد على تقليل الهيموغلوبين HbA1c عند إضافته إلى علاج الأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Synjardy هي هبوط السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) عندما تؤخذ مع sulphonylurea أو الأنسولين ، والتهابات المسالك البولية أو التهابات الجهاز التناسلي ، وزيادة التبول. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Synjardy ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Synjardy في المرضى:
- مع الحماض الكيتوني السكري أو ما قبل الغيبوبة السكري (مضاعفات مرض السكري الخطيرة) ؛
- مع اختلال وظائف الكلى المعتدلة أو الشديدة أو مع ظروف متغيرة بسرعة مع احتمال وجود اختلال في وظائف الكلى مثل الجفاف أو العدوى الشديدة أو الصدمة ؛
- يعاني من حالة يمكن أن تؤدي إلى انخفاض كمية الأكسجين إلى الأنسجة (على سبيل المثال ، فشل القلب أو الجهاز التنفسي) ؛
- مع اختلال كبدي أو مشاكل مع إدمان الكحول أو تسمم الكحول. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Synjardy أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن الدواء يمكن أن يساعد على إحداث تخفيض هام سريرياً في مستوى الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، وأن فوائده ومخاطره تتماشى مع تلك الخاصة بالمواد الفعالة الفردية. في ضوء المخاوف المتعلقة بالملف الشخصي للمخاطر / الفوائد في المرضى الذين يعانون من اختزال وظائف الكلى مع مجموعة الجرعة الثابتة ، أوصت CHMP بتقييد استخدام المنتج الطبي في هؤلاء المرضى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Synjardy بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Synjardy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Synjardy - Empagliflozin و Metformin
في 27 مايو 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Synjardy. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Synjardy ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2015.
