ما هو المعبد؟
Abseamed هو الحل للحقن. وهي متوفرة في محاقن مملوءة مسبقاً تحتوي على 1000-100 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin alfa.
Abseamed هو دواء "biosimilar" ، يشبه دواء بيولوجي مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يحتوي على نفس العنصر النشط (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الدواء المرجعي لل Abseamed هو Eprex / Erypo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الوثيقة المتاحة هنا والتي تحتوي على سلسلة من الأسئلة والأجوبة حول هذا الموضوع.
ما هو Abseamed المستخدمة ل؟
يستخدم abseamed في الحالات التالية:
- في علاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) مما تسبب في أعراض في المرضى الذين يعانون من "الفشل الكلوي المزمن" (انخفاض مطرد وتدريجي في القدرات الوظيفية للكلية) أو غيرها من المشاكل التي تؤثر على الكلى.
- في علاج فقر الدم عند المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ولتقليل الحاجة لعمليات نقل الدم ؛
- لزيادة كمية الدم التي يمكن أخذها في المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتدل والذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية والتبرع بدمهم قبل الجراحة (نقل دم ذاتي) ؛
- للحد من الحاجة لنقل الدم في البالغين المصابين بفقر الدم الخفيف وعلى وشك الخضوع لعملية جراحية كبرى في العظام (مثل العظام) مثل الورك. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مستويات الدم العادية من الحديد والتي يمكن أن يكون لها مضاعفات إذا خضعت لعملية نقل الدم ، إذا لم يكن بوسعهم التبرع بالدم قبل الجراحة والتي يتوقع فقدانها ل 900-1800 مل من الدم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Abseamed؟
يجب البدء في العلاج بالليزر تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية التي يشار إليها الدواء.
للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى وللمرضى الذين هم على وشك التبرع بدمهم ، يجب حقن الـ Abseamed في الوريد. يجب إعطاء المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو بجوار جراحة العظام حقنة تحت الجلد. يمكن حقنها تحت الجلد من قبل المريض أو من قبل
الذي يعتني بهم طالما أنهم متعلمون بشكل صحيح. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة العلاج على سبب استخدام Abseamed وتعديله وفقًا لاستجابة المريض. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن أو الخضوع للعلاج الكيميائي ، يجب أن تبقى مستويات الهيموغلوبين ضمن النطاق الموصى به (من 10 إلى 12 جرام لكل ديسيلتر عند البالغين و 9.5 إلى 11 جرام / دل في الأطفال). الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم. لهؤلاء المرضى ، استخدم الحد الأدنى من الجرعة التي تضمن مراقبة الأعراض الكافية.
قبل العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لمستويات الحديد لتجنب انخفاضها. سيتم إعطاء مكملات الحديد طوال فترة العلاج. للحصول على معلومات كاملة ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Abseamed؟
هرمون يسمى erythropoietin يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكليتين.
في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو يعانون من مشاكل في الكلى ، قد يحدث فقر الدم بسبب نقص الإريثروبويتين أو استجابة غير كافية من الكائن الحي إلى إرثروبويتين الموجود بشكل طبيعي. في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام الإريثروبويتين لتحل محل الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء.
كما يستخدم إرثروبويتين قبل عملية لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء وللمساعدة في الحد من آثار فقدان الدم.
المادة الفعالة في أبسيتين epoetin alfa هي نسخة طبق الأصل من الإريثروبويتين البشري وتعمل تمامًا مثل الهرمون الطبيعي في تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج epoetin alfa في Abseamed مع "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج epoetin alfa.
ما هي الدراسات التي أجريت على Abseamed؟
وقد تمت دراسة Abseamed لإثبات قابليتها للمقارنة مع الدواء المرجع ، Eprex / Erypo ، في النماذج التجريبية وعلى البشر.
تمت مقارعة الليمون ، المحقون تحت الجلد ، بالطب المرجعية في دراسة رئيسية واحدة شملت 479 مريضا بفقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى. تم علاج جميع المرضى في وقت سابق مع Eprex / Erypo عن طريق الوريد لمدة ثمانية أسابيع على الأقل قبل التحول إلى علاج Abseamed أو مستمر مع Eprex / Erypo. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الهيموجلوبين بين بداية الدراسة وفترة التقييم ، بين الأسابيع 25 و 29.
كما عرضت الشركة نتائج دراسة تقارن بين تأثيرات مادة Abseamed المحقونة تحت الجلد وتأثيرات Eprex / Erypo على 114 مريضاً بالسرطان أثناء العلاج الكيميائي.
ما هي فائدة Absanmed أظهرت أثناء الدراسات؟
تم العثور على أبسيلم لتكون فعالة مثل Eprex / Erypo في رفع والحفاظ على خلايا الدم الحمراء.
في دراسة المرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى ، في المرضى الذين تحولوا إلى Abseamed ، تم الحفاظ على مستويات الهيموغلوبين إلى نفس المدى في المرضى الذين استمروا في أخذ Eprex / Erypo. في المتوسط ، ارتفعت مستويات المرضى الذين عولجوا بالبخار بواقع 0.147 جم / ديسيلتر من القيمة الأولية البالغة 11.7 جم / ديسيلتر. في المقارنة ، في المرضى الذين استمروا في العلاج مع Eprex / Erypo تم العثور على زيادة قدرها 0.063 جم / ديسيلتر فيما يتعلق بالقيمة الأولية 12.0 جم / ديسيلتر.
وأظهرت الدراسة التي أجريت على مرضى العلاج الكيميائي أيضا أن أبسيميد فعالة كما هو الحال مع Eprex / Erypo عندما تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد.
ما هي المخاطر المرتبطة بالبخار؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Abseamed هو زيادة في ضغط الدم والتي يمكن أن تسبب في بعض الأحيان أعراض اعتلال دماغي (اضطرابات دماغية) مثل الصداع المفاجئ والمثير للصداع الشبيه بالصداع النصفي والارتباك. يمكن للبخار أيضا أن يسبب أعراض الطفح والطفح. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها باستخدام Abseamed ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم بالبخار في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل epoetin alfa أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المجموعات التالية:
- المرضى الذين طوروا عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (انخفاض أو منع إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج مع أي إرثروبويتين ؛
- المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ؛
- المرضى الذين هم على وشك التبرع بالدم ويتأثرون بنوبة قلبية في الشهر الماضي ، من الذبحة الصدرية (شكل حاد من آلام الصدر) أو معرضون لخطر تجلط الأوردة العميقة (تجلط الدم في الأوردة العميقة: للكائن الحي ، عادة في الساقين) ؛
- المرضى الذين لا يمكن علاجهم بالمخدرات لتشكيل الجلطات ؛
- المرضى على وشك الخضوع لجراحة العظام الرئيسية مع مشاكل خطيرة في القلب والأوعية الدموية (أي القلب والأوعية الدموية) بما في ذلك الأزمة القلبية أو السكتة الدماغية الأخيرة.
لا ينصح بالحقن بالحقن تحت الإبط بالحقن في علاج مشاكل الكلى حيث هناك حاجة لمزيد من الدراسات لاستبعاد أنها قد تسبب حساسية.
لماذا تمت الموافقة على Abseamed؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه ، بناء على متطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهر Abseamed صورة مماثلة لتلك الخاصة بـ Eprex / Erypo في الجودة والسلامة والفعالية. ولذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Eprex / Erypo ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Abseamed؟
وسيزود مصنّع Abseamed المهنيين الصحيين في جميع الدول الأعضاء بمواد المعلومات بما في ذلك التعليمات المتعلقة بسلامة الدواء. كما ستقوم الشركة بتوريد الحاويات المبردة للمرضى ، مصحوبة برسوم توضيحية توضح كيفية استخدام هذا الدواء.
مزيد من المعلومات حول Abseamed
في 28 أغسطس 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا ساريًا صالحًا للنعش صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Abseamed ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
