المخدرات

أسئلة وأجوبة على الأدوية الجنيسة

ما هو الدواء العام؟

الدواء العام هو دواء مشابه لعقار مخول بالفعل (يسمى "الطب المرجعي"). يحتوي الدواء العام على نفس المقدار من المكون النشط (أو المكونات النشطة) كدواء مرجعي. يتم استخدام الأدوية العامة والمرجعية في نفس الوقت

الجرعة لعلاج نفس المرض ومأمونة وفعالة على حد سواء.

تختلف التسمية والمظهر (مثل اللون أو الشكل) وتغليف الدواء العام عن تلك الخاصة بالأدوية المرجعية. علاوة على ذلك ، قد يحتوي الدواء العام على مكونات خاملة مختلفة. كما هو الحال مع جميع الأدوية ، إذا كانت الاحتياطات الخاصة لأي من المكونات غير النشطة ضرورية ، يجب الإشارة إلى هذه الاحتياطات على الملصق وورقة التغليف الخاصة بالمنتج الطبي.

كيف يتم ترخيص عقار عام؟

يجب أن يحصل العقار العام ، مثل جميع الأدوية ، على ترخيص تسويق قبل تسويقه. يتم منح ترخيص التسويق بعد أن قامت هيئة تنظيمية ، مثل EMEA ، بإجراء تقييم علمي لفعالية وسلامة وجودة المنتج الطبي.

بالنسبة للمنتجات الطبية ، فإن فترة ضمان حماية البيانات منصوص عليها في التشريع الخاص بالأدوية. في نهاية هذه الفترة ، يمكن للشركة الصيدلانية تقديم طلب للحصول على ترخيص تسويق الدواء العام.

كيف يتم تقييم عقار عام؟

وبما أن المنتج الطبي المرجعي قد تم الترخيص به لعدة سنوات ، فإن المعلومات المتوفرة حوله متاحة بالفعل ، وبالتالي ليس من الضروري تقديم معلومات جديدة. يحدد التشريع الاختبارات التي يجب إجراؤها لإثبات أن الدواء العام آمن وفعال مثل الدواء المرجعي. في معظم الحالات ، تكون المعلومات التي توفرها دراسة التكافؤ الحيوي كافية. إن دراسة التكافؤ الحيوي هي دراسة تبين أن كمية المادة الفعالة الموجودة في جسم الإنسان هي نفسها ، بغض النظر عما إذا كنت تأخذ الدواء العام أو الدواء المرجعي.

يتم إنتاج الأدوية الجنيسة وفقا لنفس معايير الجودة المستخدمة لجميع الأدوية الأخرى.

تؤدي السلطات التنظيمية أيضًا ، كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية الأخرى ، عمليات الفحص الدوري في الموقع أو في مواقع الإنتاج.

هل يتم مراقبة سلامة الأدوية الجنيسة؟

يتم أيضًا مراقبة سلامة جميع الأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، بعد منح ترخيص التسويق. كل شركة مطالبة بوضع نظام لمراقبة سلامة المنتجات التي تضعها في السوق. قد تخضع السلطات التنظيمية أيضًا لنظام المراقبة هذا للتفتيش. بشكل عام ، إذا كان من الضروري اتخاذ احتياطات خاصة عند أخذ الدواء المرجعي ، يجب اتخاذ نفس الاحتياطات اللازمة للعقار العام.