المخدرات

اليمتا - بيميتريكسيد

ما هو اليمتا؟

Alimta هو مسحوق لإعادة تشكيل في حل للتسريب (قطرة عن طريق حقن قطرة). يحتوي على المادة الفعالة بيميتريكسيد.

ما هو Alimta المستخدمة ل؟

ويشار إلى Alimta لعلاج المرضى الذين يعانون من نوعين من الأورام التي تؤثر على الرئتين:

  1. الغشاء المحيط بالرئه ورم الظهاره المتوسطة (ورم من الغشاء المبطن الرئتين ، وعادة ما تسببها التعرض للاسبستوس). يستخدم Alimta في تركيبة مع cisplatin (دواء آخر مضاد للسرطان) عندما لا يكون الورم "قابلًا للحقن" (لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة وحدها) وهو "خبيث" (فقد انتشر ، أو من المحتمل أن ينتشر بسهولة ، إلى أخرى أجزاء من الجسم). يشار إلى علاج المرضى الذين لم يسبق لهم أن خضعوا للعلاج الكيميائي (أدوية لعلاج الأورام) ؛
  2. "سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة" التي لا تؤثر على الخلايا "الحرشفية" (الخلايا التي تبطن الجهاز التنفسي). يستخدم اليمتا عندما يكون الورم "متقدمًا محليًا" (قد بدأ ينتشر) أو "إنتقالي" (وقد انتشر بالفعل إلى أجزاء أخرى من الجسم). يتم استخدامه بالاشتراك مع سيسبلاتين لعلاج المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل. ويشار أيضا Alimta وحدها لعلاج المرضى الذين أكملوا بالفعل دورة من العلاج الكيميائي ، أو للحفاظ على الاستجابة لدورة أول من العلاج الكيميائي بما في ذلك دواء يحتوي على البلاتين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Alimta؟

لا ينبغي أن تدار Alimta إلا تحت إشراف طبيب مؤهل لاستخدام العلاج الكيميائي.

الجرعة الموصى بها من Alimta هي 500 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض والطول) لتدبيرها على شكل تسريب لأكثر من 10 دقائق مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع. للحد من الآثار الجانبية ، يجب على المرضى تناول كورتيكوستيرويد (وهو نوع من الأدوية التي تقلل الالتهاب) وحمض الفوليك (وهو نوع من الفيتامينات) ويتلقون حقن فيتامين ب 12 أثناء العلاج مع اليمتا. عندما تعطى Alimta مع سيسبلاتين ، يجب على المرضى تناول دواء "مضاد للقىء" (لمنع القيء) والسوائل (لمنع الجفاف) قبل أو بعد أخذ سيسبلاتين.

يجب تأجيل العلاج أو تعليقه ، أو تقليل الجرعة ، أو عند المرضى الذين لديهم تغيرات في أعداد الدم أو الذين يبلغون عن آثار جانبية أخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل عليمة؟

المادة الفعالة في اليمتا ، بيميتريكسيد ، هي دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا في الانقسام الفعال ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة من مضادات المولدة. في الجسم ، يتم تحويل pemetrexed إلى شكل نشط يحجب نشاط الأنزيمات المشاركة في إنتاج "النيوكليوتيدات" (العناصر المكونة للحمض النووي و RNA ، المادة الوراثية للخلايا). ونتيجة لذلك ، يؤدي الشكل النشط من البيميتريكس إلى إبطاء تكوين الدنا والرنا ويمنع انقسام الخلايا. يحدث تحويل بيميتريكسيد في شكله النشط بسرعة أكبر في الخلايا الورمية منه في الخلايا الطبيعية ؛ لهذا السبب ، في الخلايا الورمية هناك تركيزات أكبر من الشكل النشط للدواء و عمل أكثر طولا. نتيجة لذلك ، يتم تقليل تكاثر الخلايا الورمية ، في حين أن الخلايا الطبيعية تتأثر فقط بالحد الأدنى.

ما هي الدراسات التي أجريت على اليمتا؟

لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث ، تم مقارنة Alimta المرتبطة سيسبلاتين مع سيسبلاتين وحدها في دراسة واحدة رئيسية شملت 456 مريضا الذين لم يخضعوا للعلاج الكيميائي السابق.

من أجل معالجة سرطان الخلايا الصغيرة غير المتناهية الصغر ، المتطور محلياً أو النقيلي ، تم مقارنة Alimta مع gemcitabine (عقار آخر مضاد للسرطان) ، مع توليفة مع cisplatin ، في دراسة أجريت على 1 725 مريضاً خضعوا للعلاج الكيميائي السابق. وتمت مقارنة Alimta أيضا مع دوستاكسل (دواء آخر مضاد للسرطان) في دراسة أجريت على 571 مريضا كانوا قد خضعوا للعلاج الكيميائي في السابق. وبالنسبة لمعالجة الصيانة ، قورنت أليمتا مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية شملت 663 مريضاً لم يتدهور السرطان لديهم خلال العلاج الكيميائي المبني على البلاتين.

المؤشرات الرئيسية للفعالية كانت فترة بقاء المريض والبقاء على قيد الحياة دون تدهور الورم.

ما الفائدة التي أظهرتها اليمتا خلال الدراسات؟

زيادة Alimta فترة بقاء المرضى الذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث. نجا الأشخاص الذين تلقوا Alimta و cisplatin في المتوسط ​​12.1 شهرا ، مقارنة مع 9.3 شهرا من المرضى الذين يتناولون السيسبلاتين كعلاج وحيد.

في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، كانت Alimta فعالة مثل المقارنات ، مع أوقات بقاء حوالي 10.3 أشهر في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج كيميائي مطلقًا وحوالي 8.1 شهرًا في أولئك الذين سبق لهم يخضع للعلاج الكيميائي. في دراسة العلاج الصيانة ، عاش المرضى الذين يتلقون Alimta لمدة 4.3 أشهر إضافية بعد الشروع في العلاج صيانة دون تدهور الورم ، مقارنة مع 2.6 أشهر لأولئك الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. في جميع الدراسات الثلاث ، أبلغ المرضى الذين لم تؤثر أورامهم على الخلايا الحرشفية على فترات بقاء أطول عند التعامل مع Alimta بدلاً من المقارنة. وبدلاً من ذلك ، أبلغ المرضى الذين تأثرت أورامهم بالخلايا الحرشفية عن فترات بقاء أقصر عند التعامل مع اليمتا.

ما هي المخاطر المرتبطة بالأتما؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع اليمتا (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي انخفاض في عدد العدلات أو الخلايا المحببة أو كريات الدم البيضاء (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، وانخفاض مستويات الهيموغلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء "الأكسجين في الجسم" ، والإسهال ، والتقيؤ ، والتهاب الفم أو التهاب البلعوم (التهاب الأغشية المخاطية التي تغطي الفم أو الحلق) ، والغثيان ، وفقدان الشهية ، والتعب والطفح الجلدي أو تقشير (تقشر الطبقات العليا من الجلد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Alimta ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Alimta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل pemetrexed أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه أثناء الرضاعة أو في نفس الوقت مع لقاح الحمى الصفراء. Alimta يغير الخصوبة ، لذلك يجب على المرضى (الرجال والنساء) الذين يتناولون الدواء أن يدركوا هذه الحقيقة.

لماذا تمت الموافقة على Alimta؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Alimta هي أكبر من مخاطره لعلاج العلاج الكيميائي للمرضى غير المعالجين مع ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث غير قابل للشفاء ، وبالنسبة للخط الأول ، صيانة وعلاج الثانية خط للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة خلية غير متقدمة أو متقدمة في المنطقة المحلية الذين ليسوا في الغالب من الأنسجة الخلية الحرشفية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Alimta.

مزيد من المعلومات حول اليمتا

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Alimta إلى Eli Lilly Nederland BV في 20 سبتمبر 2004.

تم تجديد ترخيص التسويق في 20 سبتمبر 2009.

للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Alimta ، انقر هنا .

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009