ما هو Ozurdex؟
Ozurdex هو زرع على شكل أسطواني يتم حقنه في العين. يتم توفير كل غرسة في قضيب يحتوي على 700 ميكروغرام من المادة الفعالة ، ديكساميثازون.
ما هو Ozurdex المستخدمة ل؟
يشار Ozurdex لعلاج البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة أو أكثر) مع وذمة البقعة الصفراء (تورم في البقعة ، والجزء المركزي من شبكية العين في الجزء الداخلي من العين) بسبب انسداد الأوردة الموجودة في المنطقة الخلفية للعين. 'عين. يمكن أن تقلل الوذمة البقعية الجزء المركزي من الرؤية وأنشطة التأثير مثل القراءة والقيادة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Ozurdex؟
يجب أن تدار Ozurdex من قبل طبيب عيون مؤهل في الحقن intravitreal (الحقن التي أجريت في النكتة الزجاجية ، والسوائل الجيلاتينية الموجودة في العين).
يتم تطبيق يزرع Ozurdex واحد في وقت واحد ، عن طريق الحقن مباشرة في النكتة الزجاجية. يمكن إجراء المزيد من العلاجات في حالة انخفاض الرؤية ، بعد حدوث تحسن أولي ، وإذا كان الطبيب يستفيد من إعادة المعالجة في حالة الطبيب. لا ينبغي أن تدار أي زراعة أخرى للمرضى الذين يستمرون في تحسين الرؤية ويبقى. لا ينبغي تكرار العلاج حتى في المرضى الذين يظهرون تدهورًا في الرؤية لم يتحسّن من قبل Ozurdex.
يجب تخدير عين المريض قبل حقن الزرعة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرضى تناول المضادات الحيوية قبل وبعد الحقن ويجب مراقبتها بعد الحقن للتحقق من أي تطور للعدوى أو زيادة ضغط العين. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Ozurdex؟
تنتمي المادة الفعالة في Ozurdex ، ديكساميثازون ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهاب تسمى الكورتيكوستيرويدات. وهو يعمل عن طريق اختراق الخلايا ومنع إنتاج عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) والبروستاجلاندين ، والمواد التي تشارك في الالتهاب والتورم.
يتم حقن غرسات Ozurdex مباشرة في الفكاهة الزجاجية للعين ، وبالتالي ضمان أن كمية كافية من ديكساميثازون تصل إلى المنطقة العينية المتضررة من وذمة البقعة. يتكون الزرع من مادة تذوب على مدى عدة أشهر ، وتطلق تدريجيا الديكساميثازون.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ozurdex؟
تم اختبار تأثيرات Ozurdex لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر. منذ أن تم استخدام ديكساميثازون لسنوات كمضاد للالتهاب ، قدمت الشركة أيضا بيانات من الأدبيات المنشورة.
كان Ozurdex موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1،267 بالغًا مصابين بالوذمة البقعية. تلقى المرضى غرسة Ozurdex أو خضعوا لإجراء محاكاة ، حيث تم الضغط على قضيب ضد العين دون إجراء الحقن. كانت المعلمة الرئيسية للفعالية هي عدد المرضى الذين حصلوا على "أفضل قدر من تصحيح البصر" (BCVA) بعد 90 أو 180 يومًا ، مما أدى إلى تحسين قراءة 15 حرفًا آخر على الأقل في اختبار الرؤية القياسي. يشير BCVA إلى القدرة البصرية التي حققتها مادة ذات عدسات تصحيحية مناسبة.
ما الفائدة التي أظهرها Ozurdex أثناء الدراسات؟
وأظهر Ozurdex ، مقارنة مع العلاج المحاكاة ، فعالية أكبر في تحسين رؤية المرضى الذين يعانون من وذمة البقعة الصفراء. في الدراسة الأولى ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا مع Ozurdex الذين حصلوا على زيادة في BCVA من 15 حرفًا على الأقل بعد 180 يومًا تقريبًا 23٪ ، مقارنة بـ 17٪ من المرضى الذين يخضعون لإجراء المحاكاة. في الدراسة الثانية ، كانت هذه النسبة حوالي 22 ٪ في مجموعة Ozurdex ، بعد 90 يوما ، و 12 ٪ في مجموعة المحاكاة.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Ozurdex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ozurdex (في أكثر من 1 مريض في 10) هي زيادة في ضغط العين (الضغط الداخلي للعين) ونزف الملتحمة (فقدان الدم من الغشاء الذي يغطي الجزء الأمامي من العين ) ، والتي يعتقد أنها ناجمة عن الحقن وليس عن طريق الدواء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ozurdex ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Ozurdex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى ديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في حالة المرضى الذين يعانون من عدوى العين أو العينية النشطة أو المشتبه بها (فيما يتعلق بالداخل أو خارج العين). كما يجب عدم استخدامه للمرضى الذين يعانون من الجلوكوما (مرض يتميز بزيادة في ضغط العين الناجم عن عدم قدرة السوائل على الهروب) يسيطر عليها بشكل غير كاف باستخدام المنتجات الطبية.
لماذا تمت الموافقة على Ozurdex؟
لاحظت CHMP أن حقن Ozurdex لا يسبب إلا صدمة بسيطة للعين في العين وأن الزيادة في ضغط العين تعتبر قابلة للتحكم. علاوة على ذلك ، يجب عدم إجراء الحقن بشكل متكرر مع بقاء الغرسة في العين لعدة أشهر. استناداً إلى نتائج الدراسات ، قررت اللجنة أن منافع Ozurdex أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Ozurdex
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Ozurdex إلى Allergan Pharmaceuticals Ireland في 27 يوليو 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Ozurdex ، انقر هنا. للحصول على مزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Ozurdex ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2010
