ما هو Lojuxta - lomitapide وما يستخدم ل؟
Lojuxta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lomitapide ، ويستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل ، وهو مرض وراثي يسبب زيادة في مستويات الكوليسترول في الدم (نوع من الدهون). يستخدم هذا الدواء مع نظام غذائي منخفض الدهون وأدوية أخرى لتقليل مستوى الدهون في الدم. عندما يكون ذلك ممكنا ، يجب تشخيص مرض المريض عن طريق الاختبار الجيني.
كيف يتم استخدام Lojuxta - lomitapide؟
لا يمكن الحصول على Lojuxta إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كبسولات (5 و 10 و 20 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم على معدة فارغة ، على الأقل بعد ساعتين من تناول وجبة المساء. يجب البدء في العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الحالات التي تؤدي إلى زيادة مستويات الدهون في الدم. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 ملغ مرة في اليوم. إذا كان جيد التحمل ، يمكن زيادة الجرعة تدريجيا حتى تصل إلى الجرعة القصوى من 60 ملغ. يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى الكلوي والذين يتناولون أدوية أخرى معينة جرعة مخفضة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lojuxta - lomitapide؟
تمنع المادة الفعالة في Lojuxta ، lomitapide عمل مادة في الجسم تسمى "بروتين نقل ثلاثي الجليسريد microsomal" ، الموجود في خلايا الكبد والأمعاء. هذه المادة مسؤولة عن تراكم المواد الدهنية مثل الكوليسترول والدهون الثلاثية في جسيمات أكبر تسمى البروتينات الدهنية ، والتي تطلق لاحقا في الدم. عن طريق منع هذا البروتين ، يقلل Lojuxta من مستوى الدهون المتسربة في الدم ، مما يساعد على تقليل مستويات الكوليسترول في hypercholesterolemia.
ما فائدة Lojuxta - lomitapide هو مبين أثناء الدراسات؟
تم تقييم فوائد Lojuxta في خفض نسبة الكوليسترول في الدم في دراسة رئيسية شملت 29 مريضا يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل. تم علاج جميع المرضى مع Lojuxta في تركيبة مع أدوية أخرى خفض الدم. لم تتم مقارنة Lojuxta مع العلاجات الأخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية التغيرات في مستويات الدم من الكولسترول LDL (البروتين الدهني منخفض الكثافة) ، والمعروف باسم "الكولسترول السيئ" ، في المرضى بعد 26 أسبوعا من العلاج. في المتوسط ، انخفضت مستويات الكولسترول LDL في المرضى بنسبة 40 ٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Lojuxta - lomitapide؟
التأثير الجانبي الأكثر خطورة في بعض المرضى الذين عولجوا مع Lojuxta هو زيادة غير طبيعية في مستويات الإنزيم في الكبد. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي مشاكل الأمعاء ، والتي يمكن أن تؤثر على 9 أشخاص في 10: الإسهال والغثيان وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) وقد لوحظ القيء في أكثر من 3 أشخاص من أصل 10 ، في حين أن اثنين على الأقل من 10 أشخاص قد أبلغوا الألم ، وعدم الراحة وتورم في البطن ، والإمساك وانتفاخ البطن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Lojuxta ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Lojuxta في النساء الحوامل. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل إلى شديد أو مع نتائج اختبارات الكبد غير القياسية وغير المبررة ، أو للأشخاص الذين يعانون من مشاكل معوية كبيرة أو طويلة الأجل. لا ينبغي أن تستخدم Lojuxta جنبا إلى جنب مع جرعة من simvastatin (دواء آخر يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم) أكبر من 40 ملغ أو مع بعض الأدوية الأخرى التي تؤثر على تدهور lomitapide في الجسم. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lojuxta - lomitapide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lojuxta هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أخذت CHMP في الاعتبار حقيقة أن المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل مع الطلب الطبي غير راض قد وجدت فائدة من حيث خفض مستويات الكوليسترول LDL. ومع ذلك ، أشارت CHMP إلى أن الفائدة على المدى الطويل لنظام القلب والأوعية الدموية لم يتم تأكيدها بعد. ولاحظت اللجنة أيضا أن Lojuxta تنتج آثار جانبية معوية في معظم المرضى ، وأحياناً إلى الحد الذي يكون فيه التوقف عن العلاج ضرورياً ، وأن هذا الدواء قد أدى إلى زيادة مستويات الإنزيم في الكبد غير المعروفة. العواقب على المدى الطويل. ولذلك ، قررت اللجنة أنه ينبغي مراقبة هذه الآثار وإدارتها عن كثب. تم تفويض Lojuxta تحت "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Lojuxta بسبب ندرة المرض. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Lojuxta - lomitapide؟
منذ أن تم تفويض Lojuxta في ظروف استثنائية ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق الدواء بإجراء دراسة طويلة المدى على المرضى الذين عولجوا مع Lojuxta من أجل توفير المزيد من البيانات حول سلامتها وفعاليتها ، بما في ذلك آثارها الجانبية على الكبد والمعدة والأمعاء و نظام القلب والأوعية الدموية. كما ستوفر الدراسة بيانات عن حالات حمل النساء اللواتي يتناولن الدواء والامتثال من قبل المهنيين الصحيين بالتوصيات اللازمة لفحص ومراقبة المرضى قبل وأثناء العلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lojuxta - lomitapide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lojuxta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Lojuxta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Lojuxta بتوفير جميع الأطباء الذين قد يصفون Lojuxta بمواد إعلامية تحتوي على إرشادات حول كيفية اختيار المرضى المناسبين بالإضافة إلى معلومات السلامة الرئيسية ، بما في ذلك التأثيرات غير المرغوب فيها والتفاعلات مع الأدوية الأخرى واستخدامها في النساء في سن الخصوبة. كما سيتم توفير المعلومات التي سيتم توزيعها على المرضى ، بما في ذلك الكتيب وبطاقة التنبيه.
مزيد من المعلومات حول Lojuxta - lomitapide
في 31 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Lojuxta. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lojuxta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013
