ما هو وما هو ريكساثون - ريتوكسيماب المستخدمة؟
Rixathon هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والالتهابات التالية:
- أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
- اللوكيميا الليمفاوية المزمنة (LLC ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد (حالة التهاب المفاصل) ؛
- الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.
اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء Rixathon كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (ميثوتريكسات أو كورتيكوستيرويد).
ريكساثون يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب. Rixathon هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لريكساثون هو مابثيرا. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف أستخدم Rixathon - Rituximab؟
لا يمكن الحصول على ريكساثون إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد حل للتسريب (قطرة عن طريق القطرة) في الوريد. قبل كل ضخ ، يجب إعطاء المريض مضاد للهستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء ضد الحمى). يجب أن يتم إعطاء الدواء تحت إشراف دقيق من قبل أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة وحيث تتوفر على الفور معدات لإنعاش المرضى.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل ريكساثون - ريتوكسيماب؟
إن المادة الفعالة في ريكساثون ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عندما يترابط مع CD20 ، يتسبب ريتوكسيماب في موت الخلايا البائية ، ويستفيد في حالة الأورام اللمفاوية والشذوذ اللولبي (حيث أصبحت الخلايا البائية الورم) والتهاب المفاصل الروماتويدي (الذي تشارك فيه الخلايا البائية في التهاب المفاصل). في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورا حاسما في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.
ما فائدة Rixathon - Rituximab هو موضح خلال الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت Rixathon و MabThera أن المكون النشط لـ Rixathon يشبه إلى حد كبير مادة MabThera من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن ريكساثون هو دواء بيولوجي بديل ، يجب ألا تتكرر دراسات MabThera على فعالية وسلامة ريتوكسيماب ل Rixathon. أجريت دراسات لإثبات أن إعطاء Rixathon ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك الموجودة في MabThera.
بالإضافة إلى ذلك ، كان Rixathon فعالًا أيضًا مثل MabThera في دراسة رئيسية واحدة لـ 629 مريضًا يعانون من ورم الغدد اللمفاوية المسامي المتقدمة غير المعالجة ، حيث تمت إضافة Rixathon أو MabThera إلى العلاج الكيميائي الآخر كجزء من العلاج. استجاب السرطان للعلاج في أكثر من 87٪ من المرضى الذين تلقوا Rixathon (271 من أصل 311 مريض) وفي عدد مماثل من أولئك الذين تلقوا MabThera (274 من أصل 313 مريض). أشارت دراسة مساندة للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي أيضًا إلى فعالية مماثلة لـ MabThera و Rixathon.
ما هي المخاطر المرتبطة Rixathon - ريتوكسيماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والهزات) التي تحدث في معظم مرضى السرطان وفي حوالي ربع المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي تفاعلات الحقن ، والالتهابات ، ومشاكل القلب لدى مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور مرة أخرى لعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة سابقاً) وعدوى خطيرة في الدماغ معروفة باسم اعتلال عضلي باطني متعدد البؤر (PML). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rixathon ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم ريكساتون في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. حتى المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، يجب أن يأخذ GPA أو MPA Rixathon إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.
لماذا تمت الموافقة على ريكساثون - ريتوكسيماب؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية الحيوية ، فإن ريكساثون له بنية مشابهة جداً ، ونقاء ونشاط بيولوجي لمابثيرا ويتم توزيعه في الجسم بنفس الطريقة. . وعلاوة على ذلك ، أظهرت دراسة مقارنة بين ريكساثون ومابثيرا في المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية الجريبي أن هذين العقارين لهما نفس الفعالية. ونتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Rixathon سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تعمل بها MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة MabThera ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Rixathon.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Rixathon - Rituximab؟
سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Rixathon بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لمواد المعلومات المتعلقة بالأمراض غير السرطانية بما في ذلك تعليمات حول الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر معدات الإنعاش والمعلومات حول مخاطر الإصابة بما في ذلك اعتلال leukoencephalopathy المتطور متعدد البؤر. كما يجب إعطاء المريض بطاقة تنبيه ، والتي يجب أن يكون لديهم دائمًا معهم ، تحتوي على تعليمات للاتصال المباشر مع الطبيب إذا أظهروا أيًا من أعراض العدوى المذكورة. سيتم تزويد الأطباء الذين يصفون ريكساثون للسرطان بمواد إعلامية تذكرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط للتسريب الوريدي. التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Rixathon بأمان وفعالية كما تم الإبلاغ عنها في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول ريكساثون - ريتوكسيماب
للحصول على النسخة الكاملة من EPIP من Rixathon ، راجع موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Rixathon ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
