ما هو وما هو ميسيرما - النالتريكسون ، البوبروبيون؟
Mysimba هو الدواء المشار إليه بالإضافة إلى النظام الغذائي والنشاط البدني لتعزيز إدارة الوزن في المرضى البالغين:
- البدناء (مع مؤشر كتلة الجسم - مؤشر كتلة الجسم - من 30 أو أكثر) ؛
- زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم بين 27 و 30) ومع مضاعفات متعلقة بالوزن مثل السكري ، ومستويات عالية بشكل غير طبيعي من الدهون في الدم أو ارتفاع ضغط الدم.
IMC هي معلمة توفر معلومات حول وزن الجسم بالنسبة إلى الطول. يحتوي Mysimba على المكونات النشطة naltrexone و bupropion ، والتي تم ترخيصها بشكل فردي في الاتحاد الأوروبي للاستخدامات الأخرى.
كيف هو Mysimba - naltrexone ، bupropion المستخدمة؟
يتوفر Mysimba كأقراص ممتدة الطور تحتوي على 7.2 ملغ من النالتريكسون و 78 ملغم من البوبروبيون ويمكن الحصول عليها فقط بوصفة طبية. المصطلح "الإطلاق المطول" يعني أنه يتم تحرير النالتريكسون والبوبروبيون من الجهاز اللوحي ببطء على مدار عدة ساعات.
يبدأ العلاج مع Mysimba مع قرص واحد في الصباح. يتم زيادة الجرعة تدريجيا على مدار 4 أسابيع حتى يتم الحصول على الجرعة الموصى بها من لوحين مرتين في اليوم ، ويفضل تناولها مع الطعام. يجب مراقبة استجابة العلاج والتحمل للمنتج الدوائي بشكل دوري ؛ في المرضى الذين يعانون من بعض الآثار الجانبية ، مثل زيادة في ضغط الدم ، يجب وقف العلاج. يجب التوقف عن العلاج مع Mysimba إذا لم يفقد المريض ما لا يقل عن 5 ٪ من وزن الجسم الأولي بعد 4 أشهر من العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Mysimba - النالتريكسون ، bupropion العمل؟
الآلية الدقيقة للعمل من Mysimba ليست معروفة تماما ، ولكن اثنين من المكونات النشطة ، naltrexone و bupropion ، تعمل على مناطق الدماغ التي تنظم تناول الطعام وتوازن الطاقة ، وكذلك الحد من نشاط المراكز الدماغ الذي يتحكم في الإحساس باللذة المرتبطة باستهلاك الغذاء. ويحدد عمل المكونين الفعالين الموجودين في نفس الوقت ، انخفاض في الشهية وكمية الطعام الذي يستهلكه المرضى ويزيد من نفقات الطاقة ، مما يساعدهم على الالتزام بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وفقدان الوزن.
ما فائدة Mysimba - النالتريكسون ، البوبروبيون هو موضح خلال الدراسات؟
وقد أظهرت آثار Mysimba في خفض وزن الجسم في 4 دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 500 4 من المرضى يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن ، والتي قورنت خلالها Mysimba مع وهمي (علاج وهمي). أخذ المشاركون في الدراسة الدواء كجزء من برنامج التحكم في الوزن ، والذي تضمن دورة من الدورات والمشورة بشأن النظام الغذائي والنشاط البدني. وكانت معايير الفعالية الرئيسية هي النسبة المئوية لتخفيض وزن الجسم خلال 28 أو 56 أسبوعًا من العلاج وعدد المرضى الذين سجّلوا فقدًا في الوزن بنسبة 5٪ على الأقل. كما أخذت الدراسات بعين الاعتبار عدد المرضى الذين حققوا خسارة أكبر للوزن ، على الأقل 10٪ ، وتم تحليل النتائج باستخدام طرق مختلفة ، من أجل الأخذ بعين الاعتبار عدد المرضى الذين لم يكملوا الدراسات (حوالي 50 ٪ خلال عام). في ثلاث من هذه الدراسات تراوحت متوسطات فقدان الوزن للمرضى الذين عولجوا مع Mysimba من 3.7 إلى 5.7٪ مقارنة بـ 1.3-1.9٪ التي لوحظت مع العقار الوهمي. تراوحت نسبة المرضى الذين عولجوا مع Mysimba الذين فقدوا 5٪ على الأقل من وزنهم الأولي من 28 إلى 42٪ مقارنة بـ12-14٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. ما يقرب من 13-22 ٪ من المواد التي عولجت مع Mysimba خسر ما لا يقل عن 10 ٪ من الوزن الأولي مقارنة مع 5-6 ٪ من المواد التي عولجت مع الدواء الوهمي. في الدراسة الأخرى ، والتي شملت دورة مكثفة أكثر من الدورات ، كان إجمالي فقدان الوزن أكبر خلال الدراسة: 8.1 ٪ مع Mysimba و 4.9 ٪ مع الدواء الوهمي. حقق حوالي 46 ٪ و 30 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Mysimba تخفيض الوزن بنسبة 5 ٪ و 10 ٪ على التوالي ، مقارنة على التوالي إلى 34 ٪ و 17 ٪ من المواد التي عولجت مع الدواء الوهمي. كان حجم التحسن مع Mysimba مقارنة مع الدواء الوهمي مماثلة مع استخدام أساليب مختلفة من التحليل ، على الرغم من أن تمت ملاحظة فوائد أكثر تواضعا مع الأساليب الأكثر تحفظا (والتي استبعدت أي علامة على التحسن في المرضى الذين لم يكملوا الدراسة). كانت فعالية العلاج أكثر وضوحًا في أولئك الذين أكملوا 56 أسبوعًا من العلاج أو الذين فقدوا 5٪ على الأقل من وزن الجسم الأصلي خلال فترة 4 أشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة Mysimba - النالتريكسون ، bupropion؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Mysimba (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإمساك. شائعة على قدم المساواة (ملاحظة تصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الدوخة وجفاف الفم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mysimba ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Mysimba في بعض الأفراد المعرضين لخطر كبير من الآثار الجانبية ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي الحاد ، والأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، أولئك الذين لديهم تشنجات أو يعانون من اضطرابات نفسية أو من ورم في المخ ، أو الأفراد الذين توقفوا عن تناول الكحول أو بعض المخدرات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Mysimba - naltrexone ، bupropion؟
ترى لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية الدواء في الترويج لفقدان الوزن ، على الرغم من محدوديته ، كافية لاعتبارها مهمة من الناحية السريرية وأن الالتزام بإعادة تقييم العلاج وبعد دورة مدتها أربعة أشهر ، يجب أن يضمن في حد ذاته أن يستمر استخدام الدواء فقط في الأشخاص الذين تتم ملاحظة منفعة كافية لهم. من حيث السلامة ، على الرغم من القلق بشأن النتائج المحتملة لأمراض القلب والأوعية الدموية (نتائج القلب والأوعية الدموية) وزيادة خطر حدوث النوبات بشكل طفيف ، تعتبر CHMP الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لتكون قابلة للإدارة بشكل كبير حيث قد يوقف المرضى العلاج في حالة تصبح مزعج. تم تحليل النتائج الوسيطة من دراسة مستمرة لنتائج القلب والأوعية الدموية خلال التقييم. على الرغم من ذلك ، أوصت CHMP أيضًا بالمراقبة المستمرة للآثار القلبية الوعائية للدواء. في ضوء الحقائق المتاحة ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Mysimba تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mysimba - naltrexone ، bupropion؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Mysimba بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Mysimba ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Mysimba بإعداد حزمة معلومات للأطباء بوصفهم ، بما في ذلك وثيقة توجيه بشأن وقف العلاج في الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاج أو في وجود مخاوف بشأن الآثار الجانبية. كما ستقوم الشركة بإجراء دراسة إضافية لتقييم تأثير الدواء على القلب والأوعية الدموية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Mysimba - naltrexone ، bupropion
في 26 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Mysimba. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Mysimba ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Mysimba ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
