Sustiva - efavirenz

ما هو سوستيفا؟

Sustiva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة efavirenz. وهي متوفرة في كبسولات (أصفر وأبيض: 50 ملغ ، أبيض: 100 ملغ ، أصفر: 200 ملغ) ، أقراص صفراء على شكل كبسولات (600 ملغ) وفي محلول شفهي (من 30 ملغ / مل).

ما هو استخدام Sustiva؟

Sustiva هو دواء مضاد للفيروسات ، يشار إليه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق مع فيروس نقص المناعة البشرية من النوع. يجب تقليل جرعة Sustiva للمرضى الذين يتناولون voriconazole (لعلاج الالتهابات الفطرية). قد يحتاج المرضى الذين يتناولون ريفامبيسين (مضاد حيوي) إلى أخذ جرعة أعلى من Sustiva.

لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف تعمل Sustiva؟

Sustiva يحتوي على المادة الفعالة efavirenz ، مثبطات المنتسخة العكسية non-nucleoside (NNRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة خلايا الجسم وإنتاج المزيد من الفيروسات. من خلال تثبيط هذا الإنزيم ، تقلل Sustiva ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. Sustiva لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن

تأخير الضرر الذي يسببه الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Sustiva؟

تمت دراسة Sustiva في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 100 شخص بالغ:

1. قارنت الدراسة الأولى سوستيفا بالاشتراك مع لاميفودين وزيدوفودين أو إندينافير (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) مع مزيج من الإيندينافير ، لاميفودين وزيدوفودين ؛
2. الدراسة الثانية قارنت سوستيفا بالاشتراك مع nelfinavir واثنين آخرين من الأدوية المضادة للفيروسات بنفس التركيبة بدون Sustiva؛
3. قارنت الدراسة الثالثة إضافة Sustiva أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) إلى نظام من الأدوية المضادة للفيروسات ، بما في ذلك indinavir واثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، في المرضى الذين عولجوا في السابق للعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية.

كما تمت دراسة Sustiva على 57 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 عامًا ، بالاشتراك مع nelfinavir والأدوية الأخرى المضادة للفيروسات.

في جميع الدراسات المذكورة أعلاه ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستويات غير قابلة للإصابة بفيروس العوز المناعي البشري -1 في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 24 أو 48 أسبوعًا من العلاج.

ما فائدة Sustiva هو مبين أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات أن التركيبات العلاجية التي تنطوي على استخدام Sustiva هي فعالة مثل الأدوية المقارنة:

1. أظهرت الدراسة الأولى أنه عند 48 أسبوعا ، أظهر 67٪ من البالغين الذين عولجوا مع سوستيفا بالاشتراك مع زيدوفودين ولاميفودين حمولة فيروسية تقل عن 400 نسخة / مل مقارنة بـ 54٪ من المرضى الذين عولجوا مع سوستيفا وإيندينافير ، و 45 ٪ من أولئك الذين عولجوا مع indinavir ، lamivudine وزيدوفودين ؛
2. في الدراسة الثانية أعطى Sustiva بالاشتراك مع nelfinavir نتائج أفضل من الجمع بدون Sustiva مع ، على التوالي ، 70 ٪ و 30 ٪ من المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 500 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا من العلاج ؛
3. نتائج دراسة الدراسة الثالثة أنه بعد 24 أسبوعًا ، كانت نسبة أعلى من المرضى الذين عولجوا مع Sustiva أقل من 400 نسخة / مل مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالغفل.

تم العثور على نتائج مماثلة في الدراسة على الأطفال.

ما هي المخاطر المرتبطة بسوستيفا؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Sustiva (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي طفح جلدي. قد تؤدي Sustiva أيضًا إلى أعراض الجهاز العصبي مثل الدوخة ، والأرق ، والنعاس ، وصعوبة التركيز وتغيير النشاط البدائي ، والاضطرابات النفسية بما في ذلك الاكتئاب الحاد ، والأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار والسلوك العدواني ، خاصة عند المرضى مع تاريخ من المرض العقلي. يمكن تناول Sustiva مع الطعام زيادة تواتر الآثار الجانبية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sustiva ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Sustiva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل efavirenz أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو في العلاج مع أي من الأدوية التالية:

1. astemizole ، terfenadine (عادة ما يستخدم لعلاج أعراض الحساسية - يمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
2. ديهدروتغوتامين ، الإرغوتامين ، الإرغونوفين ، ميثيليرجونوفين (يستخدم في علاج الصداع النصفي) ؛
3. الميدازولام ، تريازولام (يستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم) ؛
4. بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية) ؛
5. سيسابريد (لعلاج بعض اضطرابات المعدة) ؛
6. bepridil (لعلاج الذبحة الصدرية) ؛
7. نبتة سانت جون (إعداد الأعشاب المستخدمة في علاج الاكتئاب).

أخيرا ، يجب استخدام الاحتياطات في استخدام Sustiva في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى في وقت واحد. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Sustiva عرضة لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي ). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند علاجهم بـ Sustiva.

لماذا تمت الموافقة على Sustiva؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sustiva تفوق المخاطر في العلاج المضاد للفيروسات من البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وكبار السن مع فيروس نقص المناعة البشرية جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات. ولاحظت اللجنة أن Sustiva لم تتم دراسته بشكل كافٍ في المرضى في مرحلة متقدمة من المرض (مع تعداد خلايا CD4 أقل من 50 خلية / mm3) أو الذي تم فيه معالجة مثبطات الأنزيم البروتيني (نوع آخر من الأدوية المضادة للفيروسات) انتهت دون نجاح. ولاحظت اللجنة أيضا أن المعلومات المتاحة حاليا ليست كافية لتقييم فعالية العلاجات على أساس استخدام مثبطات الأنزيم البروتيني المستخدمة بعد فشل العلاج مع Sustiva ، على الرغم من عدم وجود أي دليل يشير إلى أنه في هؤلاء المرضى مثبطات الأنزيم البروتيني غير فعالة. أوصت اللجنة بمنح سوستيفا ترخيص تسويق.

مزيد من المعلومات حول Sustiva

في 28 مايو 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالح ل Sustiva صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صاحب ترخيص التسويق هو Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 مايو 2004 و 28 مايو 2009.

للحصول على النسخة الكاملة من SUSTIVA EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.