ما هو ولماذا تستخدم Jardiance - empagliflozin؟
Jardiance هو دواء السكري الذي يحتوي على المادة الفعالة empagliflozin . يتم استخدامه في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Jardiance فقط في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 حيث لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بطريقة مرضية من خلال النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية وحدها ولا يمكن تناول الميتفورمين (دواء آخر مرض السكري). كما يمكن استخدام Jardiance كـ "إضافة" لأدوية أخرى لمرضى السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب التمارين الرياضية والنظام الغذائي ، مراقبة ملائمة لمرض السكري.
كيف يتم Jardiance - تستخدم empagliflozin؟
Jardiance متاح على شكل أقراص (10 و 25 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها هي 10 ملغ مرة في اليوم ، والتي يمكن زيادتها ، إذا لزم الأمر ، إلى 25 ملغ يوميا في المرضى المؤهلين. إذا تم استخدام Jardiance مع الأنسولين أو الأدوية التي تحفز إنتاج الأنسولين في الجسم ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة للحد من خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). لأن تأثير Jardiance يعتمد على أداء الكليتين ، لا ينصح بالعلاج بهذا المنتج الطبي لدى بعض المرضى ، على سبيل المثال أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 85 عامًا أو يعانون من اختلال كلوي معتدل أو شديد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Jardiance - empagliflozin العمل؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم ، أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. هذا يسبب مستويات عالية من الجلوكوز في الدم. تعمل المادة الفعالة في Jardiance ، empagliflozin ، عن طريق سد بروتين في الكلى يسمى sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين يمتص الجلوكوز من البول إلى مجرى الدم أثناء ترشيح الدم في الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحدد Jardiance التخلص من كمية متزايدة من الجلوكوز عبر البول ، وبالتالي تقليل مستويات السكر في الدم.
ما فائدة Jardiance - empagliflozin التي تظهر أثناء الدراسات؟
تم إثبات التأثير النافع لـ Jardiance على جلوكوز الدم في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2700 مريض. تمت مقارنة Jardiance 10 أو 25 ملغ مرة واحدة يوميا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، إما تستخدم وحدها أو بالإضافة إلى العلاج مع أدوية السكري الأخرى (ميتفورمين ، بيوجليتازون ، أو ميتفورمين بالإضافة إلى بيوجليتازون أو أي نوع آخر من الدواء لمرض السكري يسمى السلفونيل يوريا). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعا من العلاج. أظهرت جميع الدراسات تحسنا متواضعا ، ولكنه هام من الناحية الطبية ، من HbA1c مع Jardiance مقارنة مع الدواء الوهمي: في الدراسة التي حللت استخدام Jardiance دون غيرها من المنتجات الطبية ، كان الانخفاض في HbA1c أعلى بنسبة 0.74 ٪ من وهمي ، بجرعة 10 ملغ ، و 0.85 ٪ أعلى من الدواء الوهمي ، بجرعة 25 ملغ. وقد لوحظ أيضا انخفاضات معتدلة ولكن سريريا هامة في HBA1c عندما أضيفت Jardiance إلى المنتجات الطبية الأخرى. وعلاوة على ذلك ، تشير النتائج إلى أن العلاج مع Jardiance ارتبط بانخفاض مفيد في وزن الجسم وضغط الدم. تم تقديم أدلة داعمة من قبل ست دراسات أخرى ، بعضها كان استمرارا للدراسات الرئيسية ، التي أشارت إلى أن فوائد الدواء تستمر مع العلاج لفترات طويلة. كان هناك أيضا دليل على وجود دعم يشير إلى فائدة عندما يرتبط الدواء مع الأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة Jardiance - empagliflozin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Jardiance (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jardiance والقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Jardiance - empagliflozin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jardiance أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن Jardiance أثبتت فعاليتها في خفض مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 عند إعطائهم لوحدهم أو بالاشتراك مع أدوية السكري الأخرى مع آليات عمل مختلفة. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت انخفاضات مفيدة في الوزن وضغط الدم في المرضى الذين عولجوا مع Jardiance. ومع ذلك ، يتم تقليل فوائد الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي وأوصت CHMP بعدم استخدام الدواء في بعض المرضى ، على أساس وظائف الكلى لديهم. وفيما يتعلق بالسلامة ، فإن الآثار غير المرغوب فيها تعتبر ، على وجه العموم ، قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jardiance - empagliflozin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jardiance بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Jardiance ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Jardiance - empagliflozin
في 22 مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لصلاحية Jardiance في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Jardiance ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014.
