Tyverb - اللاباتينيب

ما هو Tyverb؟

Tyverb هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lapatinib ، متوفر كأقراص بيضوية صفراء (250 مجم).

ما هو Tyverb المستخدمة ل؟

يشار إلى Tyverb لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الذي "يعرب عن ورم" كميات كبيرة من ErbB2. وهذا يعني أن السرطان ينتج (أي تعبير) على سطح الخلايا السرطانية كميات كبيرة من بروتين معين ، ErbB2 (يسمى أيضًا HER2). يشير مصطلح "النقيلي" إلى أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

يستخدم Tyverb في تركيبة مع capecitabine (دواء آخر مضاد للسرطان). يستخدم Tyverb فقط إذا كان المرض يتقدم بعد أن يتلقى المرضى العلاج الذي يجب أن يشمل anthracyclines و taxane (أنواع أخرى من الأدوية المضادة للسرطان) والعلاج مع trastuzumab (دواء آخر يستخدم لعلاج السرطان) بسبب المرض النقيلي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tyverb؟

لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Tyverb إلا من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة الأدوية المضادة للسرطان.

الجرعة الموصى بها من Tyverb هي خمسة أقراص مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ جميع الأقراص الخمسة في نفس الوقت ، ساعة واحدة على الأقل قبل أو على الأقل ساعة واحدة بعد وجبات الطعام. يجب على كل مريض تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم فيما يتعلق بوجبات الطعام ، على سبيل المثال ، دائمًا قبل تناول الوجبة أو بعد الوجبة. قد يقرر طبيبك التوقف عن العلاج أو التوقف عنه في المرضى الذين يبلغون عن بعض الآثار الجانبية ، خاصةً تلك التي تعاني من الحمل القلبي أو الرئوي أو الكبد. إذا تم إعادة تشغيل Tyverb ، فقد يكون من المناسب تقليل الجرعة. ينصح المرضى الذين توقفوا عن العلاج بسبب اضطرابات الكبد الحادة بعدم إعادة تشغيل الدواء.

يجب استخدام Tyverb بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو اختلال كبدي معتدل إلى شديد.

كيف يعمل Tyverb؟

Lapatinib ، المادة الفعالة في Tyverb ، ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات البروتين كيناز. هذه المركبات تعمل عن طريق تثبيط فئة من الإنزيمات المعروفة باسم كينازات البروتين ، والتي قد تكون موجودة في بعض المستقبلات على سطح الخلايا السرطانية ، بما في ذلك بروتين ErbB2 ، مستقبل عامل نمو البشرة. ErbB2 يحفز الخلايا لتقسيم دون حسيب ولا رقيب. من خلال منع هذه المستقبلات ، يساعد Tyverb على تقليل انقسام الخلايا. ما يقرب من ربع الأورام الثديية تعبر عن ErbB2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Tyverb؟

تم تحليل آثار Tyverb في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم فحص فعالية Tyverb في دراسة رئيسية من 408 نساء مع سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الذي أعرب عن كميات كبيرة من ErbB2. على الرغم من أن المرضى قد عولجوا بالفعل بالأنثراسيكلين ، والتاكسارات ، والتراستوزوماب ، إلا أن المرض قد تطور أو تكرر. الدراسة مقارنة فعالية Tyverb في تركيبة مع capecitabine مع العلاج القائم على capecitabine فقط. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو وقت تطور المرض ، حيث تم تحديده على أساس عمليات المسح التي أجريت كل ستة أسابيع.

ما الفائدة التي أظهرها Tyverb أثناء الدراسات؟

كان Tyverb في تركيبة مع capecitabine أكثر فعالية من capecitabine وحدها. في المتوسط ، وفقا لتقييم أطباء المرضى ، إضافة Tyverb إطالة الوقت لتطور المرض من 18.3 إلى 23.9 أسبوعا. ومع ذلك ، في وقت تقييم المخدرات ، كان من الصعب تحديد خلال هذه الدراسة ما إذا كانت إضافة Tyverb قد طالت فترة بقاء المريض أم لا.

ما هي المخاطر المرتبطة Tyverb؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Tyverb جنبا إلى جنب مع capecitabine (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الإسهال (التي يمكن أن تؤدي إلى الجفاف) ، والغثيان ، والتقيؤ ، والطفح الجلدي ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والتعب ، وعسر الهضم (عسر الهضم)) ، والجلد الجاف ، والتهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للتجويف الفموي) ، والإمساك ، وآلام في البطن ، وإلهة حمراء نخيل أخمصي (احمرار وألم في اليدين والقدمين) ، ألم في الأطراف ، آلام أسفل الظهر ، التهاب في الأغشية المخاطية (الأغشية التي تغطي الأعضاء المجوفة) والأرق (صعوبة في النوم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tyverb ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Tyverb في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل lapatinib أو أي من المكونات الأخرى للدواء.

لماذا تمت الموافقة على Tyverb؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tyverb في تركيبة مع capecitabine تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الذي يزيد من سرعة ورم ErbB2 (HER2) ) ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

حصل Tyverb على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات عن الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، خاصة فيما يتعلق بتأثيرها على بقاء المريض وانتشار سرطان الثدي. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، تقوم بتحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Tyverb؟

الشركة التي تجعل من Tyverb توفر تحليلا مستكملا لآثار Tyverb على وقت بقاء المرضى في الدراسة الرئيسية. كما سيتم إجراء دراسة لمقارنة فعالية العلاج Tyverb والعلاج القائم على trastuzumab على انتشار ورم في الدماغ.