المخدرات

ميمبارا - cinacalcet

ما هو ميمبارا؟

Mimpara هو دواء يحتوي على المادة الفعالة cinacalcet. هو في شكل أقراص بيضاوية خضراء فاتحة (30 ، 60 و 90 مجم).

ما هو ميمبارا المستخدمة؟

يستخدم ميمبارا لعلاج المرضى البالغين والمسنين في الحالات التالية:

  1. لعلاج hyperparathyroidism الثانوي في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى الحاد ، والذين يجب إجراء غسيل الكلى لتنظيف الدم من النفايات. فرط نشاط جارات الدرق هو حالة تؤدي فيها الغدد الجار درقية في الرقبة إلى إنتاج الكثير من هرمون الغدة الدرقية (PTH) ، والذي يمكن أن يسبب الألم في العظام والمفاصل وتشوهات في الذراعين والساقين. "الثانوية" تعني أنها ناتجة عن علم أمراض آخر. يمكن استخدام Mimpara في سياق العلاج الذي يتضمن مواد رابطة الفوسفات أو مشتقات فيتامين D ؛
  2. لتقليل فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية (أو الغدة الدرقية جارات الدرق) أو فرط جارات الدرق الأساسي الذي لا يمكن أن يخضع لإزالة الغدد الدرقية أو إذا كان الطبيب يعتقد أن هذا الإزالة غير مناسب . "الابتدائي" يعني أن فرط نشاط جارات الدرق لا ينتج عن علم أمراض آخر.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Mimpara؟

في حالات فرط نشاط جارات الدرق الثانوي ، تبلغ الجرعة الموصى بها للبالغين 30 ميلي غرام مرة واحدة في اليوم. يجب تعديل الجرعة كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، اعتمادًا على مستويات PTH للمريض ، بحد أقصى 180 مجم مرة في اليوم. ينبغي تقييم مستويات الهرمون PTH بعد 12 ساعة على الأقل من الجرعة وبعد أسبوع إلى أربعة أسابيع من كل تعديل جرعة من Mimpara. يجب قياس مستويات الكالسيوم في الدم بشكل متكرر وخلال أسبوع واحد من كل تعديل جرعة Mimpara. بمجرد تحديد جرعة الصيانة ، يجب قياس مستويات الكالسيوم كل شهر ، ويجب قياس مستويات PTH كل 1-3 أشهر.

في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الجار درقية أو فرط جارات الدرق الابتدائي ، الجرعة الأولية الموصى بها من ميمبارا في البالغين هي 30 ملغ مرتين في اليوم. يجب زيادة جرعة ميمبارا كل 2-4 أسابيع دون تجاوز الجرعة القصوى من 90 ملغ ثلاث أو أربع مرات في اليوم ، لاعادة تركيز الكالسيوم في الدم إلى المستويات الطبيعية.

يجب تناول ميمبارا بالطعام أو بعد الوجبة بوقت قصير.

كيف يعمل ميمبارا؟

المادة الفعالة في Mimpara ، cinacalcet ، هي عامل كالسومي: أي أنها تحاكي عمل الكالسيوم في الجسم. يزيد cinacalcet من حساسية المستقبلات الحساسة للكالسيوم الموجودة على الغدد جارات الدرقية التي تنظم إفراز PTH. عن طريق زيادة حساسية هذه المستقبلات ، يسبب cinacalcet انخفاض في إنتاج PTH عن طريق الغدة الدرقية. تخفيض مستويات PTH يؤدي أيضا إلى انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على ميمبارا؟

تمت مقارنة Mimpara مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1 136 مرضى غسيل الكلى يعانون من مرض الكلى الحاد. استمرت الدراسات لمدة ستة أشهر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستوى PTH أقل من 250 ميكروغرام لكل لتر في نهاية الدراسة.

تم فحص ميمبارا أيضا في دراسة أجريت على 46 مريضا يعانون من فرط كالسيوم الدم ، منهم 29 يعانون من سرطان الغدة الدرقية و 17 يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الابتدائي لا يمكن إخضاعهم لإزالة الغدد جارات الدرق أو لا يكون فيها هذا الإزالة فعالا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم انخفاض في مستويات الكالسيوم في الدم أكثر من 1 ملغ لكل ديسيلتر في الوقت الذي تم التوصل إلى جرعة الصيانة (بين أسبوعين و 16 أسبوعا من بداية الدراسة). أجريت الدراسة لأكثر من ثلاث سنوات. ثلاث دراسات أخرى مقارنة ميمبارا مع وهمي من ما مجموعه 136 مريضا يعانون من hyperparathyroidism الأساسي لمدة تصل إلى عام. ثم خضع 45 من هؤلاء المرضى لدراسة رابعة طويلة الأجل صممت لفحص فعالية ميمبارا لمدة ما يقرب من ست سنوات.

ما الفائدة التي أظهرها ميمبارا أثناء الدراسات؟

في حالة مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من مرض الكلى الحاد ، اكتشف حوالي 40 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ميمبارا مستويات PTH أقل من 250 ميكروغرام / لتر في نهاية الدراسة ، مقارنة مع ما يقرب من 6 ٪ من المواد التي عولجت مع الدواء الوهمي. أدى Mimpara إلى انخفاض بنسبة 42 ٪ في مستويات PTH ، مقارنة بزيادة قدرها 8 ٪ في المرضى الذين عولجوا بالغفل.

حدد ميمبارا انخفاضاً في مستويات الكالسيوم في الدم أعلى من 1 مغ / دل في 62٪ من المرضى المصابين بالسرطان (18 من 29) وفي 88٪ من المرضى المصابين بفرط نشاط جارات الدرق (15 من 17). دعمت نتائج الدراسات الأخرى استخدام Mimpara لفرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من hyperparathyroidism الأساسي.

ما هي المخاطر المرتبطة Mimpara؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Mimpara في حالة hyperparathyroidism الأساسي (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) والغثيان والقيء. في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية أو hyperparathyroidism الأساسي ، فإن الآثار الجانبية مشابهة لتلك التي شوهدت في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي طويل الأمد (الأكثر شيوعا هي الغثيان والقيء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mimpara ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم ميمبارا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل cinacalcet أو المكونات الأخرى للدواء.

لماذا تمت الموافقة على ميمبارا؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mimpara تفوق مخاطره لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية الثانوي في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة ويخضعون لعلاج صيانة الغسيل الكلوي ول الحد من فرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية أو hyperparathyroidism الابتدائي الذي يشار إلى استئصال جارات الدرق على أساس مستويات الكالسيوم في الدم ، ولكن سريريا أنها ليست مناسبة أو هو بطلان. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Mimpara.

معلومات أخرى عن Mimpara:

في 22 أكتوبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Amgen Europe BV لشركة Mimpara. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 أكتوبر 2009.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Mimpara ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.