بينيبالي - Etanercept

ما هو Benepali - Etanercept؟

Benepali هو دواء مضاد للالتهابات يستخدم في البالغين لعلاج الأمراض التالية:

التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (وهو أحد أمراض الجهاز المناعي الذي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Benepali مع ميثوتريكسات (دواء يعمل على الجهاز المناعي) في البالغين الذين يعانون من شكل معتدل أو شديد من المرض الذي تكون فيه الاستجابة للعلاجات الأخرى غير كافية ، أو في حيد إذا لم يكن الميثوتريكسات مناسبًا للمريض. يشار أيضا Benepali لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع ميثوتريكسات.
التهاب المفاصل الصدفي (التهاب المفاصل الذي يحدث في بعض مرضى الصدفية) لدى البالغين الذين لم تكن الاستجابة للمعالجات الأخرى كافية ؛
التهاب الفقار اللاصق الشديدة (وهو مرض يسبب التهاب مفاصل العمود الفقري) عند البالغين حيث كانت الاستجابة للعلاجات الأخرى غير كافية ؛
التهاب المفاصل الرثياني غير الشعاعي المحوري (مرض التهابي مزمن في العمود الفقري) عندما تكون هناك علامات موضوعية للالتهاب ولكن لا توجد أي شذوذات إشعاعية ؛
الصدفية البلاكمية (مرض يصيب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) من متوسطة إلى شديدة. يستخدم Benepali في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى لهذا المرض أو الذين لا يمكن إخضاعهم له.

Benepali يحتوي على المادة الفعالة etanercept وهو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لبينبالي هو إنبرل. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيف يتم استخدام Benepali - Etanercept؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Benepali ويتبعه أخصائي لديه خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يشار إليها Benepali. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

يتوفر Benepali كمحاقن أو أقلام مملوءة مسبقًا تحتوي على محلول للحقن تحت الجلد. الجرعة المعتادة الموصى بها هي 50 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. العلاج مع 50 ملغ مرتين في الأسبوع هو ممكن أيضا خلال الأسابيع ال 12 الأولى من علاج الصدفية البلاك. بعد التدريب المناسب ، يمكن للمريض أو مقدم الرعاية إعطاء الحقن. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

لا يقصد Benepali لاستخدامها في الأطفال حيث لا توجد تركيبات جرعة منخفضة

كيف يعمل Benepali - Etanercept؟

المادة الفعالة في Benepali ، etanercept ، هو بروتين مصمم لمنع نشاط البروتين في الجسم ، ويسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا البروتين موجود في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي من المتوقع أن العلاج مع Benepali. عن طريق منع TNF ، يقلل etanercept من الالتهاب والأعراض الأخرى لهذه الأمراض.

ما هي فوائد Benepali - وقد أظهرت Etanercept في الدراسات؟

تم إجراء دراسة توضح أن Benepali تنتج مستويات فعالة من المواد في الجسم على غرار Enbrel.

تمت مقارنة بينيبالي أيضًا مع إنبريل في دراسة رئيسية واحدة شملت 596 مريضاً مصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد ، على الرغم من العلاج بالميثوتريكسات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين لديهم انخفاض ما لا يقل عن 20 ٪ في درجات ACR (مقياس ألم المفاصل وتورم ، وكذلك أعراض أخرى) بعد 24 أسبوعا من العلاج. وأظهرت نتائج هذه الدراسة أن Benepali فعالة مثل Enbrel في الحد من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي: 78 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Benepali (193 من 247) حققوا تخفيضًا بنسبة 20٪ على الأقل في نتائج ACR بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، مقارنة مع 80 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع إنربيل (188 من أصل 234).

ما هي المخاطر المرتبطة بنيبالي - Etanercept؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Benepali هي ردود الفعل في موقع الحقن (بما في ذلك النزيف والاحمرار والحكة والألم والتورم) والالتهابات (بما في ذلك نزلات البرد والتهابات الرئة والتهابات الجلد والمثانة). يجب على المرضى الذين يصابون بعدوى شديدة أن يوقفوا علاج Benepali. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Benepali ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Benepali في المرضى الذين يعرضون أو معرضون لخطر الإنتان (عندما تنتشر البكتيريا والسموم في الدم وتبدأ في تلف الأعضاء) أو في المرضى الذين يعانون من الالتهابات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا Benepali - تمت الموافقة على Etanercept؟

قررت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية الحيوية ، فقد ثبت أن Benepali لديها مواصفات جودة وسلامة وفعالية مماثلة لـ Enbrel. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Enbrel ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Benepali.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لبنيبالي - Etanercept؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Benepali بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم لبنيبالي ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

ستقوم الشركة التي تصنع Benepali بتوفير مواد تدريبية للأطباء الذين يمكن أن يصفوا المنتج (لإرشاد المرضى إلى استخدام حقنة / قلم مملوء مسبقًا). تتضمن مواد التدريب أيضًا تذكيرًا بتذكر أن Benepali غير مخصص للاستخدام في الأطفال. يجب إعطاء المرضى الذين يتناولون Benepali بطاقة تحذير تلخص معلومات السلامة الهامة عن الدواء ، بحيث يمكنك التعرف على أي آثار جانبية خطيرة ومعرفة متى يجب طلب المساعدة الطبية على الفور.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.