المخدرات

كولوبريث - كوليستريتات الصوديوم

ما هو كولوبريث - كوليستريث الصوديوم؟

Colobreathe هو دواء يحتوي على مادة الصوديوم colistimethate النشطة. وهي متوفرة في كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق باستخدام جهاز خاص.

ما هو كولوبريث - يستخدم كوليستريث الصوديوم؟

يشار إلى Colobreathe لعلاج الالتهابات الرئوية المزمنة التي تسببها البكتيريا Pseudomonas aeruginosa في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات فما فوق مع التليف الكيسي.

التليف الكيسي هو مرض وراثي يؤثر على خلايا الرئة والغدد البنكرياسية المعوية التي تفرز السوائل مثل المخاط والعصارة الهضمية. في التليف الكيسي تصبح هذه السوائل كثيفة ولزجة وتسبب انسداد المجرى الهوائي وركود العصير الهضمي. يسمح تراكم المخاط في الرئتين للبكتيريا أن تتطور بسهولة أكبر وتسبب العدوى وتلف الرئة ومشاكل الجهاز التنفسي. العدوى الرئوية الناجمة عن البكتيريا P. aeruginosa شائعة في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم كولوبريث - كوليستريث الصوديوم؟

يتم استنشاق محتوى كبسولات Colobreathe مع جهاز الاستنشاق مسحوق يسمى Turbospin. لا يمكن استخدام الكبسولات مع الأجهزة الأخرى. الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم ، على أن تؤخذ مع فاصل زمني قدر الإمكان إلى 12 ساعة. يجب أن تدار الجرعة الأولى في بداية العلاج تحت إشراف طبي. يمكن أن يستمر العلاج حتى يعتقد الطبيب أن المريض يستفيد منه.

إذا كان المريض يعالج بأدوية أخرى للتليف الكيسي ، يجب احترام الترتيب التالي من المدخول: موسعات الشعب الهوائية المستنشقة ، والعلاج الطبيعي للصدر ، والأدوية الأخرى المستنشقة ، ثم كولوبريث.

كيف يعمل كولوبريث - كوليستريتات الصوديوم؟

المادة الفعالة الموجودة في كولوبريث ، كولوريميثات الصوديوم ، هي مضاد حيوي ينتمي لمجموعة البولميكسين. تعمل مادة البوليميكسين عن طريق إتلاف غشاء الخلية للبكتيريا من خلال التفاعل مع بعض مكوناته المسماة الفوسفوليبيدات. يهاجم البوليميكسين مجموعة من البكتيريا سالبة الجرام ، بما في ذلك بكتيريا P. aeruginosa ، لأن أغشيتها الخلوية تحتوي على مستوى عال من الفسفوليبيدات.

كوليستيميت الصوديوم هو مضاد حيوي معروف يستخدم لعدة سنوات في علاج الالتهابات الرئوية في مرضى التليف الكيسي ، وهو متوفر كحل يستخدم مع البخاخات (جهاز يحول محلول الأيروسول الذي يمكن أن يستنشقه المريض). يجب أن يكون تناول كولوبريث ، المتاح كمسحوق استنشاق ، أبسط للمرضى من استخدام البخاخات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Colobreathe - colistethetet الصوديوم؟

تم اختبار تأثيرات Colobreathe لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Colobreathe مع دواء آخر ، حل nebuliser يحتوي على التوبراميسين ، في 380 المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات أو أكثر مع عدوى الرئة الناجمة عن P. aeruginosa. وقد استقرت حالة المرضى قبل العلاج عن طريق العلاج مع توبراميسين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن في VEMS ، معدلة لعمر المرضى والطول ، بعد 24 أسبوعا. يشير VEMS إلى الحجم الأقصى للهواء الذي يمكن أن يتنفسه الشخص في ثانية.

ما الفائدة التي أظهرها كولوبري خلال الدراسات؟

أظهر عقار كولوبريث فعالية مماثلة للعلاج مع التوبراميسين ، مع الأخذ في الاعتبار حقيقة أن المرضى قد استقروا بالفعل مع محلول تابراميسين nebulised. من بين المرضى الذين أكملوا الدراسة ، كان تحسن الـ VEMS المعدل للعمر والطول 0.39 ٪ مع Colobreathe مقارنة بـ 0.78 ٪ مع التوبراميسين. واعتبرت التحسينات في VEMS الملاحظة مع Colobreathe كافية لإثبات فعالية المنتج الطبي ، بالنظر إلى أن المرضى الذين شاركوا في الدراسة استقروا بالفعل مع حل tebulised tobramycin.

ما هي المخاطر المرتبطة بكوبريث؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Colobreathe ينظر في الدراسات هي طعم غير سارة ، والسعال ، وتهيج الحلق وصعوبة في التنفس وخلل في الصوت (اضطراب الصوت). يمكن أن يسبب الاستنشاق أيضًا السعال أو تشنج القصبات (تقلص عضلات مجرى الهواء) ، والآثار التي يمكن تخفيفها عن طريق تعريض المريض للعلاج بمنبهات بيتا -2 المستنشقة قبل تناول الدواء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Colobreathe ، راجع منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على كولوبريث - الصوديوم كوليستيميتاتو؟

وخلصت CHMP إلى أن التحسن المتواضع في VEMS الملاحظة مع Colobreathe هو دليل كاف على فعالية المنتج الطبي ، معتبرا أنه لا يمكن توقع حدوث مزيد من التحسينات في المرضى الذين استقرت حالتهم بالفعل مع حل tobramycin nebulised. علاوة على ذلك ، لاحظت CHMP أن المرضى يفضلون عموما استنشاق مسحوق مقارنة بالحلول السائلة.

تعتبر الآثار الجانبية المشاهدة مع Colobreathe مقبولة. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية أكثر خطورة مع Colobreathe من tobramycin.

قررت CHMP أن منافع Colobreathe أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Colobreathe؟

ستقوم الشركة التي تنتج Colobreathe بتوفير رزم المعلومات للمرضى والمهنيين الصحيين. سوف تحتوي الملفات على معلومات حول أحكام العلاج ، تعليمات حول كيفية استخدام الدواء ومعلومات عن الآثار الجانبية.

معلومات أخرى عن Colobreathe - الصوديوم Colistimetato

في 13 فبراير 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لكولوبريث في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Colobreathe ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.