Tygacil - tigecycline

خصائص المنتج الطبي

Tygacil هو مسحوق برتقالي للحل للتسريب (انخفاض عن طريق القطرة في الوريد). Tygacil يحتوي على tigecycline المادة الفعالة.

مؤشرات علاجية

Tygacil هو مضاد حيوي. يتم استخدامه في البالغين الذين يعانون من التهابات معقدة في البطن أو التهابات معقدة من الجلد والأنسجة الرخوة (التهابات في الجلد والأنسجة الموجودة تحت الجلد). قبل استخدام Tygacil ، يجب على الأطباء الرجوع إلى الإرشادات الرسمية المتاحة لهم حول الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

الجرعة الموصى بها هي جرعة ابتدائية من 100 ملغ ، تليها 50 ملغ كل 12 ساعة لفترة من 5 إلى 14 يوما. كل جرعة يجب أن تستمر 30 إلى 60 دقيقة. تعتمد مدة العلاج على الموقع الذي تقع فيه العدوى ، على شدته وعلى استجابة المريض للعلاج. يجب تخفيض الجرعات في المرضى الذين يعانون من مشاكل كبديّة حادة.

آليات العمل

Tygacil يحتوي على tigecycline المادة الفعالة ، التي تنتمي إلى مجموعة من المضادات الحيوية مماثلة ل tetracyclines ، glycylcline. يعمل Tygacil عن طريق سد ريبوسوم البكتيريا ، وهي أجزاء من الخلية حيث يتم إنتاج بروتينات جديدة. إذا لم تعد البكتيريا قادرة على إنتاج البروتينات ، فإنها لا يمكن أن تتكاثر وتموت في النهاية. يتم سرد البكتيريا التي تنشط Tygacil في ملخص خصائص المنتج.

الدراسات التي أجريت

تم تحليل فعالية Tygacil في أربع دراسات رئيسية. تم إجراء اثنين من هؤلاء على 1568 مريضًا مصابين بالتهابات معقدة داخل البطن (في منتصف الحالات كانت معقدة مع التهاب الزائدة الدودية) وقارنوا التيجاسيل بـ imipenem / cilastatin. أما الدراستان الأخريان اللتان أجريتا على 1129 مريضاً مصابين بالتهابات معقدة في الجلد والأنسجة الرخوة (في نصف الحالات المصابة بالتهاب النسيج الخلوي الذي يحتاج إلى دخول المستشفى) ، فقد قورن تيجاسيل بمزيج من الفانكوميسين والأزترونام. جميع الدراسات تقاس الاستجابة السريرية (الشفاء من العدوى أو فشل العلاج).

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

في جميع الدراسات ، كان Tygacil فعالة مثل المضادات الحيوية المقارنة ، وكانت النسب المئوية للمرضى الذين تم حل العدوى مماثلة: 80.6 و 91.3 ٪ في حالات العدوى في البطن مقابل 82.4 و 89.9 ٪ لمقارنة المخدرات ، و 82.9 ٪ و 89.7 ٪ للالتهابات الجلدية والأنسجة الرخوة ، مقارنة مع 82.3 ٪ و 94.4 ٪ لمجموعة الدواء المقارن.

المخاطر المرتبطة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والقيء والإسهال. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Tygacil ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Tygacil في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل tigecycline أو أي من المكونات الأخرى. المرضى الذين لديهم حساسية من التتراسيكلين قد يكون لديهم حساسية من التاجاسيل.

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tygacil تفوق مخاطره في علاج العدوى المعقدة الجلد والأنسجة اللينة وفي علاج الالتهابات المعقدة داخل البطن. ولذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Tygacil.

التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن للتكساسيل

سيراقب مصنع Tygacil عن كثب تطور أي مقاومة (وهي حالة تكون فيها جرثومة حساسة في البداية لعمل مضاد حيوي ثم تصبح قادرة على مواجهة آثاره) ، وسوف تدرس بعناية آلية التفاعل من Tygacil و warfarin ( دواء يستخدم لتخفيف الدم) واستخدام Tygacil في المرضى الذين يعانون من مشاكل القضاء على الصفراء (ركود صفراوي).