Revlimid - lenalidomide

ما هو Revlimid؟

Revlimid هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lenalidomide. وهو متوفر كبسولات (أبيض: 5 ملغ ، أزرق - أخضر وأصفر: 10 ملغ ، أزرق وأبيض: 15 ملغ ، أبيض: 25 ملغ).

ما هو Revlimid المستخدمة ل؟

Revlimid هو دواء مضاد للورم يوصف ، بالاشتراك مع ديكساميثازون (دواء مضاد للالتهاب) ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة التي تمر بعلاج سابق واحد على الأقل. الورم النخاعي المتعدد هو ورم من خلايا البلازما الموجودة في نخاع العظام.

بما أن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Revlimid على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 12 ديسمبر 2003.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Revlimid؟

يجب أن يبدأ العلاج السريع ومراقبته من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج المايلوما المتعددة.

يجب أن يتم تناوله في دورات متكررة من 28 يومًا: يجب على المريض تناول الدواء مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا ثم التوقف لمدة سبعة أيام. يجب تناول ديكساميتازون بجرعة 40 مجم مرة في اليوم في الأيام من 1 إلى 4 ومن 9 إلى 12 ومن 17 إلى 20 في أول 4 دورات وبعد ذلك في الأيام من 1 إلى 4.

الجرعة الموصى بها من Revlimid هي 25 ملغ في اليوم. يجب تقليل هذه الجرعة أو التوقف عن العلاج تبعاً لحالة المريض ومستويات الصفيحات (مكونات الدم التي تعزز تخثر الدم) والعدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء). وينبغي أيضا أن تستخدم جرعة أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR.

ينبغي أن يُتَّقَل في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يجب بلع كبسولات كاملة ، ويفضل مع الماء.

كيف يعمل Revlimid؟

المادة الفعالة في Revlimid ، lenalidomide ، هي عامل مناعي ، والذي يؤثر على نشاط الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم). يعمل ليناليدوميد بطرق متعددة في المايلوما المتعددة: فهو يمنع نمو الخلايا السرطانية ، ويمنع نمو الأوعية الدموية في الأورام ، كما أنه يحفز خلايا معينة من الجهاز المناعي لمهاجمة الخلايا السرطانية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Revlimid؟

تم اختبار تأثيرات Revlimid لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر.

تمت دراسة Revlimid في دراستين رئيسيتين شملت 704 مرضى يعانون من المايلوما المتعددة. في كلا الدراستين ، تمت مقارنة Revlimid مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، في توليفة في كلتا الحالتين مع ديكساميثازون. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي استغرقه حتى تفاقم المرض.

ما الفائدة التي أظهرها Revlimid أثناء الدراسات؟

كان Revlimid أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع تفاقم المايلوما المتعددة. بالنظر إلى نتائج الدراستين معاً ، يظهر أنه في المتوسط ، في المرضى الذين يتناولون Revlimid ، تفاقم المرض بعد 48.3 أسبوعًا مقارنة بـ 20.1 أسبوعًا للمرضى المعالجين بالدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بالرفاهية؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Revlimid (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات) ، والإرهاق ، والوهن (الضعف) ، والإمساك ، وتشنجات العضلات ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، وفقر الدم ( انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، والإسهال و exanthema (طفح جلدي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Revlimid ، راجع نشرة الحزمة.

ويعتقد أن ليناليدوميد ضار للجنين. ونتيجة لذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Revlimid في النساء الحوامل. كما يجب ألا تأخذها المرأة ذات إمكانيات الحمل إلا إذا اتخذت جميع التدابير اللازمة لتجنب الحمل قبل العلاج ، وأثناء العلاج وبعد الإنهاء بوقت قصير. لا ينبغي أن يستخدم Revlimid في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) لليناليد أو أي من المكونات الأخرى. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Revlimid؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Revlimid ، بالاشتراك مع ديكساميثازون ، تفوق مخاطرها على علاج المرضى الذين يعانون من المايلوما متعددة تمر على الأقل العلاج السابق. أوصت اللجنة بمنح Revlimid إذنًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Revlimid؟

ستقدم الشركة المصنعة لـ Revlimid مجموعة من الرسائل والمعلومات للمهنيين الصحيين وكتيبات للمرضى ، مما يوضح أنه من المتوقع أن يكون ضارًا للجنين ، ويقدم شرحًا مفصلاً لكل ما يجب القيام به من أجل الاستخدام الآمن للدواء. . كما سيوفر سجلات ملائمة للمرضى للتأكد من أن كل مريض يتخذ جميع تدابير السلامة اللازمة. ينبغي على كل دولة عضو ضمان توفير المواد الإعلامية وسجلات المرضى للأطباء والمرضى.

كما سيتعين على الشركة تنفيذ برنامج لمنع الحمل في كل دولة عضو وجمع معلومات عن الاستخدام المحتمل للدواء خارج الدلالة المأذون بها. تحتوي العبوات التي تحتوي على كبسولات Revlimid أيضًا على تحذير يشير إلى أن lenalidomide يُعتبَر ضارًا للجنين.