ما هو فكتريا؟
Focetria هو لقاح. وهو معلق للحقن يحتوي على كسور ("المستضدات السطحية") لفيروس الأنفلونزا. يحتوي على سلالة إنفلونزا تسمى سلالة A / كاليفورنيا / 7/2009 (H1N1) من النوع الخامس (X-181).
ما هو Focetria المستخدمة ل؟
Focetria هو لقاح للحماية ضد "وباء" الانفلونزا. يجب استخدامه فقط من أجل جائحة الأنفلونزا A (H1N1) التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية رسمياً في 11 يونيو 2009. تحدث الأنفلونزا الوبائية عندما تنتقل سلالة جديدة من فيروس الأنفلونزا بسهولة من شخص إلى آخر. لأنك لست محصنة ضد (الحماية) ضدها. الوباء يمكن أن يؤثر على معظم البلدان والمناطق في العالم. تدار Focetria على أساس التوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Focetria؟
يتم إعطاء Focetria كجرعة واحدة عن طريق الحقن في عضلة الذراع العلوي. يمكن إعطاء جرعة ثانية بعد فترة لا تقل عن ثلاثة أسابيع. ينبغي إعطاء الجرعة الثانية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 8 سنوات وإلى الأشخاص الأكبر سنا (أكثر من 60 سنة).
كيف يعمل Focetria؟
Focetria هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة تعرض الكائن الحي مرة أخرى للفيروس ، فسيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. هذا سيساعد على حماية الجسم من المرض.
يحتوي فكتريا على كميات صغيرة من "المستضدات السطحية" (بروتينات موجودة على الغشاء الخارجي للفيروس الذي يدركه الجسم على أنه أجنبي) لفيروس يسمى A (H1N1) v الذي يسبب الوباء الحالي. تم تعطيل الفيروس لأول مرة حتى لا يسبب أي مرض. تم استخراج وتنقية الأغشية الخارجية التي تحتوي على المستضدات السطحية. يحتوي اللقاح أيضًا على "مساعد" (مركب يحتوي على الزيت) لتحسين الاستجابة المناعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Focetria؟
في البداية تم تطوير Focetria كقاح "نموذج" ( mock-up ) يحتوي على سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا المسماة A / Vietnam / 1194/2004. وحققت الشركة في قدرة هذا اللقاح الأولي على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) ضد سلالة فيروس الإنفلونزا قبل حدوث الوباء.
بعد بداية وباء H1N1 ، استبدلت الشركة السلالة الفيروسية الموجودة في Focetria بسلالة H1N1 ، التي تسبب الوباء ، وتقدم بيانات حول هذا الاستبدال إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
تقوم دراسة جارية لـ 661 من البالغين الأصحاء (بما في ذلك 251 شخصًا مسنًا ممن تزيد أعمارهم عن 60 عامًا) بمقارنة قدرة Focetria H1N1 (مع برنامج الجرعة بجرعتين) لتحفيز الاستجابة المناعية مع اللقاحات التجريبية التي تحتوي على أو كمية نصفية من المادة الفيروسية ذات المواد المساعدة أو كمية مضاعفة من المواد الفيروسية وبدون مواد مساعدة.
هناك دراسة مقارنة مشابهة جارية أيضًا على 720 من الأطفال والمراهقين الأصحاء (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 17 سنة).
ما فائدة فكتوريا الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن لقاح النموذج الأولي يحفز مستويات واقية من الأجسام المضادة في 70 ٪ على الأقل من الناس الذين تم دراستها. تمشيا مع المعايير التي وضعتها CHMP ، فقد أظهر ذلك أن اللقاح قد دفع بمستوى مناسب من الحماية. وترحب CHMP أيضًا بحقيقة أن التغيير في السلالة لم يؤثر على خصائص اللقاح.
في 132 شخص بالغ تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 60 الذين تم إعطاؤهم الصيغة التجارية لـ Focetria H1N1 ، أثار اللقاح استجابة مناعية مرضية بعد الجرعة الأولى. بلغت نسبة الأشخاص الذين لديهم مستوى عالٍ من الأجسام المضادة في الدم لتحييد فيروس H1N1 (معدل المصل seroprotection) 96٪. في 66 من الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عاما الذين تلقوا صياغة الدواء ، كان معدل الإصابة seroprotection بعد الجرعة الأولى 92 ٪.
ما هي المخاطر المرتبطة بفوستريا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Focetria (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الصداع ، ألم عضلي (ألم العضلات) ، تفاعلات موقع الحقن (التورم ، الألم ، التورم والاحمرار) ، التوعك ، التعرق ، والإرهاق ( التعب) وقشعريرة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Focetria ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي إعطاء فوستريا للمرضى الذين لديهم تفاعل تأقاني (تفاعل تحسسي شديد) مع أي من سواغ اللقاح أو أي من المواد الموجودة في تركيزات منخفضة جداً في اللقاح ، مثل بروتينات الدجاج أو البيض ، ovalbumin (بروتين موجود في بياض البيض) ، الكاناميسين أو سلفات النيوميسين (المضادات الحيوية) ، والفورمالدهيد وبروميد سيتيل تريميثيلامونيوم. ومع ذلك ، في حالة حدوث وباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط توفر معدات الإنعاش اللازمة.
لماذا تمت الموافقة على Focetria؟
قررت لجنة CHMP ، استنادًا إلى المعلومات التي تم الحصول عليها من اللقاح النموذجي والمعلومات المقدمة حول التغيير في الإجهاد ، أن فوائد Focetria تفوق مخاطرها على الوقاية من الأنفلونزا في حالة وباء H1N1 المعلنة رسمياً. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Focetria.
فويستريا رخص تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم الوكالة الأوروبية للأدوية بمراجعة أي بيانات جديدة تصبح متوفرة كل عام ، ثم المتابعة إذا لزم الأمر لتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Focetria؟
ستقوم الشركة التي تنتج Focetria بجمع معلومات حول سلامة اللقاح وفعاليته وستقدم هذه البيانات إلى CHMP لإجراء تقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Focetria؟
ستقوم الشركة التي تنتج Focetria بجمع معلومات عن سلامة وفعالية اللقاح في سياق استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية والسلامة في الأطفال والمسنين والحوامل والمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين لديهم مشاكل مع جهاز المناعة.
معلومات أخرى عن Focetria:
في 2 مايو 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Novartis Vaccines and Diagnostics Srl تفويضاً تسويقياً لقاح H5N1 النموذجي من أجل Focetria صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم إصدار تصريح التسويق لقاح H1N1 في 29 سبتمبر 2009.
للحصول على EPAR بالكامل من Focetria مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.