ما هو Visudyne؟
Visudyne هو دواء يحتوي على المادة الفعالة verteporfin ، والتي تتوفر كمسحوق للحل للتسريب كقارورة.
ما هو Visudyne المستخدمة؟
يشار Visudyne لعلاج المرضى الذين يعانون من الأوعية الدموية المشيمية شبه الاستهلالية ، وهو المرض الذي يتم تسجيل نمو غير طبيعي من الأوعية الدموية تحت البقعة ، الجزء المركزي من شبكية العين (غشاء حساس للضوء الموجود في الجزء الخلفي من العين). نزيف أو تسرب السوائل من هذه الأوعية الدموية يسبب فقدان البصر.
يشار Visudyne في علاج اثنين من الأمراض مع هذه الخصائص ، وهي شكل نضحي (أو الرطب) من التنكس البقعي الشيخوخة (AMD) وقصر النظر المرضية ، وهو شكل نادر من قصر النظر في العالم الذي يستمر في النمو ينمو ، وإطالة أكثر من المستحق. في نضوج AMD ، يشار إلى Visudyne عندما يكون اتساع الأوعية الدموية "في الغالب الكلاسيكية" (أي عندما تظهر الأوعية الدموية المعنية بشكل جيد على الفحص).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Visudyne؟
يجب استخدام Visudyne فقط من قبل أطباء العيون ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الشيخخي أو قصر النظر المرضي. العلاج مع Visudyne هو عملية من خطوتين: تتكون المرحلة الأولى من إعطاء Visudyne مع التسريب الوريدي (بالتنقيط في الوريد) لمدة 10 دقائق بجرعة 6 mg / m2 من مساحة سطح الجسم. . تتضمن المرحلة الثانية تنشيط Visudyne في العين على مسافة 15 دقيقة من بداية التسريب ، باستخدام الضوء المتولّد من الليزر. إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج كل ثلاثة أشهر.
كيف تعمل Visudyne؟
المادة الفعالة في Visudyne ، verteporfin ، هي عامل حساس للضوء (مادة تتغير عند تعرضها للضوء) تستخدم في "العلاج الضوئي" ، أي طريقة معالجة تستخدم الضوء (عادةً ليزر) لتنشيط مادة حساسة للضوء. عندما يتم إعطاء Visudyne للمريض ، يتم توزيع verteporfin في الجسم من خلال الأوعية الدموية ، بما في ذلك الأوعية التي ترش الجزء الخلفي من العين. عندما يتم توجيه ضوء الليزر إلى العين ، يتم تنشيط verteporfin ويصبح سامة للخلايا (أي قادرة على تدمير الخلايا). بهذه الطريقة يساعد على إغلاق الأوعية الدموية غير الطبيعية التي تسبب أيه إم دي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Visudyne؟
تمت دراسة Visudyne في دراستين لمدة عامين تشمل 609 مرضى AMD مع آفات subfoveal الكلاسيكية ، والتي تم مقارنتها مع الدواء الوهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم). من بين المرضى الذين أكملوا دراستهم ، استمر العلاج لفترة أطول ، تصل إلى 5 سنوات ، في 476 مادة.
وقد درس Visudyne أيضا لمدة عامين في 120 المرضى الذين يعانون من ضيق الأوعية الدموية المشيمية subfoveal الناجمة عن قصر النظر المرضي. من بين هؤلاء ، واصل 67 مريضا العلاج لمدة تصل إلى 5 سنوات. قارنت جميع الدراسات فعالية Visudyne مع ذلك من الدواء الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين يستجيبون للعلاج على مسافة عام واحد (النسبة المئوية للمرضى الذين فقدوا أقل من 3 أسطر [15 حرفًا] على الجدول العظمي).
قارنت أخيرا Visudyne مع العلاج الوهمي في neovascularization المشيمية "غامضة" subfoveal (التي لا يتم تحديد الأوعية الدموية المصابة بشكل جيد على الفحص) ، كجزء من دراسة لمدة 2 سنة تشمل 339 مريضا. تبعت الدراسة الأخيرة دراسة تأكيدية لـ 364 مريضًا آخر ، أُجريت بناءً على طلب من CHMP.
ما فائدة Visudyne أظهرت أثناء الدراسات؟
في الدراستين اللتين اشتملتا على المرضى الذين يعانون من اتساع الأوعية الدموية المشيمية التقليدية تحت الجلد ، كانت Visudyne أكثر فعالية من العلاج الوهمي. بعد 12 شهرًا ، كانت نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج 61٪ في الأشخاص الذين يتلقون Visudyne و 46٪ في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. تم الحفاظ على الفائدة لمدة تصل إلى 5 سنوات.
في المرضى الذين يعانون من اتساع الأوعية الدموية الناجم عن قصر النظر المرضي ، لوحظ فقدان في الرؤية أقل من 15 رسالة في 86 ٪ من المواد التي عولجت مع Visudyne و 67 ٪ من هؤلاء الذين عولجوا بدواء وهمي بعد 12 شهرا من العلاج. تم الحفاظ على الفائدة لمدة تصل إلى 5 سنوات.
إذا أظهرت الدراسة الأولى المتعلقة بأمراض غامضة بعض الفعالية ، لم يتم تأكيد هذه النتيجة الإيجابية في الدراسة الثانية. ونتيجة لذلك ، لم يثبت فائدة Visudyne في neovascularization المشيمية subufoveal غامض.
ما هي المخاطر المرتبطة Visudyne؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Visudyne (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي رؤية غير طبيعية (التشويش ، الضباب ، عدم وضوح الرؤية ، ومضات الضوء ، والحد من حدة البصر ، والهالات الرمادية أو الداكنة والبقع السوداء) ، وردود الفعل في الموقع الحقن (الألم والتورم والالتهاب) والآلام التي لوحظت أثناء التسريب مثل ألم الظهر والغثيان وردود الفعل الضوئية (حروق الشمس المعرضة للضوء) والوهن (الضعف) وفرط كولسترول الدم (ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) . للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Visudyne ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Visudyne في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لل Verteporfin أو أي من المواد الأخرى ، لمرضى البورفيريا (استحالة فصل المواد الكيميائية التي تسمى "البورفيرينات") أو للأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
لماذا تمت الموافقة على Visudyne؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Visudyne تفوق المخاطر على علاج المرضى الذين يعانون من ضيق الأوعية الدموية المشيمية subfoveal الثانوي إلى تنكس نوع الرطب خرف ، عندما تكون الآفات في الغالب الكلاسيكية ، أو الثانوية لقصر النظر مرضية. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Visudyne تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Visudyne:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Visudyne لشركة Novartis Europharm المحدودة في 27 يوليو 2000. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 يوليو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Visudyne انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2007
