ما هو وما هو Ikervis - السيكلوسبورين؟
Ikervis هو دواء يستخدم لعلاج التهاب القرنية الحاد ، التهاب القرنية (الغشاء الشفاف الذي يغطي مقدمة العين) ، في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة العين الجافة. يتم استخدامه عند العلاج بالبدائل الدمعية (الدموع الاصطناعية) غير كافية لتحسين الحالة. يحتوي Ikervis على مادة ciclosporin الفعالة.
كيف يتم استخدام Ikervis - السيكلوسبورين؟
يمكن الحصول على Ikervis فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل أخصائي صحي متمرس في طب العيون (طب العناية بالعيون). يتوفر الدواء كقطرات عين مفردة جرعة ؛ الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة يتم تطبيقها في العين أو في العين المصابة قبل النوم. يجب على الطبيب إعادة تأكيد الحاجة إلى مواصلة العلاج كل 6 أشهر على الأقل. إذا تم استخدام قطرات العين الأخرى أيضًا ، فيجب أن تُعطى 15 دقيقة على الأقل بعيدًا عن بعضها البعض. يجب أن تدار Ikervis الماضي. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ikervis - Cyclosporine؟
في متلازمة العين الجافة ، يتم إنتاج كمية غير كافية من السائل المسيل للدموع لإنتاج فيلم التشحيم الوقائي الذي يغطي عادة سطح العين أو هناك تبخر سريع للغاية للمكون المائي بسبب تشوهات إفراز المسيل للدموع. دون حماية كافية من السوائل المسيل للدموع ، يمكن أن تتضرر القرنية وتصبح ملتهبة (التهاب القرنية) ، مما يؤدي إلى الإصابة بالقرحة والعدوى وانخفاض البصر. تعمل المادة الفعالة في Ikervis ، ciclosporin ، على خلايا الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) المشاركة في العمليات الالتهابية. يطبق مباشرة على العين ، ويقلل من الالتهابات والإصابات المحلية دون توزيع آثاره على أجزاء أخرى من الجسم.
ما فائدة Ikervis - Ciclosporin هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد تم توضيح فوائد Ikervis في دراسة رئيسية شملت 246 مريضا يعانون من متلازمة العين الجافة الشديدة ، حيث تمت مقارنة Ikervis بالمركبة (نفس صيغة قطرة العين ولكن بدون المادة الفعالة). وكان المقياس الرئيسي للفعالية النسبة المئوية للمرضى الذين استجاب المرض للعلاج على مسافة ستة أشهر ؛ تم قياس الاستجابة من حيث الآفات القرنية وتقييم النتيجة أعراض ، بما في ذلك الانزعاج والألم. ما يقرب من 29 ٪ من المرضى أجابوا (44 من 154) مقارنة مع 23 ٪ من المواد (21 من أصل 91) تعامل مع السيارة. وبالتالي كانت نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج مماثلة في المجموعتين ؛ ومع ذلك ، إذا تم النظر في ضرر القرنية فقط ، فإن Ikervis حققت نتائج أفضل بكثير من حيث الحد من الإصابات مقارنة بالمركبة. في المرضى الذين عولجوا مع Ikervis ، انخفضت مستويات HLA-DR (قياس التهاب العين في العين) بالمقارنة مع العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Ikervis - Ciclosporina؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ikervis (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي ألم وتهيج في العين. الآثار الجانبية الأخرى هي زيادة الدمع ، وتضخم العين (احمرار العين) واحمرار (احمرار) الجفون. هذه الأعراض عادة ما تكون قصيرة الأجل وتحدث عند تطبيق قطرة العين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ikervis ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Ikervis في المرضى الذين لديهم أو يشتبه في وجود عدوى في العين أو الأنسجة المحيطة بها. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ikervis - Cyclosporine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ikervis أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. على الرغم من أن Ikervis لم يثبت أنه أكثر فعالية من السيارة في تحسين الأعراض مثل عدم الراحة والألم ، إلا أنه أظهر مع ذلك أنه يمكن أن يقلل الالتهاب والآفات على القرنية المرتبطة بالتهاب القرنية. واعتبرت CHMP أن هذه كانت فائدة كبيرة سريريًا ، على الرغم من أن أيًا من الأدوية المتوفرة لهذه الحالة قد ثبت أنها تقلل من الضرر الواقع على سطح العين ، مما قد يساعد في منع تطور المرض. أما بالنسبة للسلامة ، فقد تم تحمُّل الدواء بشكل جيد ، وحدثت معظم التأثيرات القصيرة الأمد عند تطبيق قطرات العين. يعتبر خطر التأثيرات النظامية على الكائن الحي منخفضًا
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ikervis - Cyclosporine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ikervis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Ikervis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Ikervis - Ciclosporina
في 19 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Ikervis صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Ikervis ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ikervis ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2015
