ما هو Sialanar - بروتين غليكوبروبيونيوم؟
Sialanar هو دواء لعلاج السيلان الشديد (إفراز اللعاب المفرط) لدى الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق) مع الأمراض العصبية مثل الشلل الدماغي والصرع والأمراض العصبية التنكسية. يحتوي على المادة الفعالة بروتين glycopyrronium.
كيف يتم استخدام Sialanar - بروميد Glycopyrronium؟
يتوفر سيالنار كحل شفوي ثلاث مرات في اليوم ، قبل ساعة أو ساعتين من تناول الطعام. الجرعة الأولية تعتمد على وزن جسم المريض. ثم يتم ضبط الجرعة اعتمادا على كيفية استجابة المريض للدواء وآثاره الجانبية.
يجب أن يتم وصف سيالنار من قبل طبيب لديه خبرة في علاج الأطفال الذين يعانون من حالات عصبية ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل سيالانار - بروتين Glycopyrronium؟
المادة الفعالة في سيالانار ، بروميد جليكوبيرونيوم ، تمنع المستقبلات الموجودة في الغدد اللعابية التي تسمى المستقبلات المسكارينية. هذه المستقبلات تؤدي إلى إنتاج اللعاب عندما يتم تنشيطها بواسطة أعصاب الدماغ. عن طريق منع المستقبلات ، يجب أن يساعد الدواء في تقليل كمية اللعاب التي تنتجها الغدد وبالتالي تقليل السيلان.
ما فائدة Sialanar - بروتين Glycopyrronium الذي يظهر أثناء الدراسات؟
استنادًا إلى دراستين منشورتين ، فإن بروميد الغليكوبرونيوم فعال في الحد من السيلان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بأمراض عصبية ، وذلك باستخدام مقياس تقييم معياري يعرف باسم mTDS (حيث النتيجة 1 تعني عدم وجود السيلان وتؤدي النتيجة 9 إلى السيلان الغزير) ).
في إحدى الدراسات ، أجريت على 38 طفلاً ومراهقًا يعانون من سيلان شديد ، لوحظ انخفاض في النقاط بمقدار 3 نقاط أو أكثر بعد 8 أسابيع في حوالي 74٪ من المواضيع المعالجة ببروميد بروتين glycopyron ، مقارنةً بنسبة 18٪ من هذه النتائج. تعامل مع الدواء الوهمي (علاج وهمي).
شملت الدراسة الثانية 27 طفلاً ومراهقًا يعانون من سيلان شديد ، تناولوا بروميد بروتين glycopyron أو دواءً وهميًا لمدة 8 أسابيع وتم عكس علاجهم بعد ذلك لمدة 8 أسابيع أخرى. ركزت هذه الدراسة على المتوسط النهائي لنقاط السيلان بعد 8 أسابيع من العلاج ، 1.9 للمرضى الذين عولجوا بروميد بروتين glycopyron ، و 6.3 للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Sialanar - بروتين Glycopyrronium؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لسيالنار (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التهيج ، الغسل ، انسداد الأنف ، الإفرازات المخفضة في المسالك الهوائية ، جفاف الفم ، الإمساك ، الإسهال ، القيء وعدم القدرة على إفراغ المثانة تماماً. (احتباس البول). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sialanar ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم سيالنار في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما (حالة العين) ، واحتباس البول ، واختلال وظيفي كلوي حاد أو مع تاريخ من بعض الاضطرابات المعوية أو الوهن العضلي الشديد (حالة تؤثر على العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الحوامل أو يتناولون أقراص كلوريد البوتاسيوم أو كبسولات أو أدوية لها تأثير مضاد للكولين. للحصول على القائمة الكاملة لقيود سيالانار ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Sialanar - بروميد Glycopyrronium؟
إن استخدام بروميد بروتين glycopyrronium معروف بشكل جيد في الاتحاد الأوروبي كعلاج للسيال ، وتظهر الدراسات المنشورة أنه فعال في علاج السيلان الشديد لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات عصبية قد تؤثر على نوعية حياتهم. فيما يتعلق بالمخاطر ، يمكن إدارة الآثار الجانبية التي تحدث مع بروميد غليكوبروبيونيوم من خلال مراقبة المريض الملائمة وتعديل الجرعة.
ولذلك خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد سيالنار تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لسيالنار - بروتين غليكوبروبيونيوم؟
لمساعدة الأطباء ومقدمي الرعاية على استخدام الدواء بأمان قدر الإمكان ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق سيالانار ستزودهم بمعلومات عن كيفية استخدام الدواء وإدارة الآثار الجانبية بشكل صحيح.
كما تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لسيالنار في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Sialanar - بروتين Glycopyrronium
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Sialanar ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع سيالنار ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
