ما هو Protelos؟
Protelos هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من السترونتيوم ، متوفر في كيسين يحتويان على حبيبات للتعليق الفموي.
ما هو Protelos المستخدمة ل؟
يشار إلى Protelos لعلاج ترقق العظام (وهو المرض الذي يجعل العظام هشة) في النساء اللواتي تجاوزت سن اليأس للحد من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Protelos؟
الجرعة الموصى بها من Protelos هي واحدة الكيس مرة واحدة في اليوم. يجب خلط محتويات الكيس في كوب شاي لتشكيل معلق للشرب مباشرة بعد التحضير. يجب أن تؤخذ Protelos ما لا يقل عن ساعتين بعد تناول الطعام والحليب ومنتجات الألبان أو مكملات الكالسيوم ، ويفضل في وقت النوم. Protelos مخصص للاستخدام على المدى الطويل. يجب أن يتلقى المرضى الذين يتناولون Protelos مكملات غذائية من الكالسيوم أو الفيتامين D إذا كان مدخولهم الغذائي غير كافٍ.
كيف يعمل Protelos؟
يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم استبدال الأنسجة العظمية القديمة ، والتي تتحلل بشكل طبيعي ، بنسيج جديد كافٍ. تدريجيا ، تصبح العظام رقيقة وهشة ، وبالتالي تزيد من احتمال حدوث الكسور. يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي ، وهو الهرمون الذي يساعد على الحفاظ على صحة العظام.
المادة الفعالة في Protelos ، رانيلت السترونتيوم ، تعمل على بنية العظام. بمجرد الوصول إلى الأمعاء ، يقوم رانتيليتي رانيلاتي بإطلاق السترونتيوم ، وهي مادة تمتصها العظام. آلية عمل السترونتيوم غير معروفة بالكامل بقدر ما يتعلق الأمر بهشاشة العظام ، ولكنها تقلل من تدمير العظام وتحفز تكوين العظام.
ما هي الدراسات التي أجريت على Protelos؟
تم فحص Protelos في دراستين كبيرتين شملت حوالي 7000 امرأة مسنة. كان ما يقل قليلا عن ربع المرضى أكثر من 80 سنة. شملت الدراسة الأولى 649 1 امرأة مصابات بهشاشة العظام مع كسور فقارية سابقة ، في حين أجريت الدراسة الثانية على أكثر من 5000 امرأة مصابات بهشاشة العظام في منطقة الورك وعظام الفخذ. في كلتا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية Protelos مع الغفل (علاج وهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من خطر حدوث كسر عظمي جديد مع Protelos. في الدراسة الأولى ، تم تمثيل هذه المعلمة من قبل عدد من المرضى الذين طوروا كسر فقري جديد في غضون ثلاث سنوات ، وفي الدراسة الثانية ، كان المعلمة عدد المرضى الذين خضعوا لكسر طرفي جديد (غير الفقري). ) بسبب هشاشة العظام.
ما فائدة Protelos هو مبين أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى كانت Protelos فعالة في الحد من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري بنسبة 41٪ على مدى ثلاث سنوات: 21٪ من 719 امرأة عولجوا مع Protelos طوروا كسرًا فقريًا جديدًا مقارنة بـ 33٪ من 723 مريضاً عولجوا همي.
وعموما ، فإن نتائج الدراسة الثانية وحدها لم تكن كافية لإثبات فوائد Protelos في الوقاية من الكسور المحيطية. ومع ذلك ، إذا نظرنا فقط إلى النساء اللواتي بلغن 74 عامًا أو أكثر مع وجود هشاشة واضحة في عظمة الفخذ ، تشير النتائج إلى انخفاض في خطر حدوث كسور في الورك عند أخذ Protelos.
وبالنظر إلى نتائج كلا الدراستين ، فإن عدد النساء في مجموعة Protelos طورت كسور محيطية في أجزاء من الجسم غير العمود الفقري (بما في ذلك الورك) مقارنة بالمجموعة الثانية (331 من أصل 295 من عالجت المجموعة مع Protelos مقارنة بـ 389 من أصل 256 من مجموعة العقار الوهمي) ، مما يدل على انخفاض في خطر الكسر.
ما هي المخاطر المرتبطة Protelos؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Protelos (ينظر في عدد من المرضى بين 1 و 10 من أصل 100) هي الصداع ، واضطرابات الوعي (الإغماء) ، وفقدان الذاكرة ، والغثيان ، والإسهال ، والبراز فضفاضة ، والتهاب الجلد (التهاب الجلد ) ، والأكزيما (الطفح الجلدي) ، الجلطات الدموية الوريدية (الجلطات الدموية في الأوردة) وزيادة مستويات كيناز الكرياتين (وهو إنزيم موجود في الأنسجة العضلية) في الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Protelos ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Protelos في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لرابطات السترونتيوم أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Protelos؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Protelos تفوق مخاطرها في علاج هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس للحد من مخاطر كسور الفقري والورك. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Protelos.
معلومات أخرى حول Protelos:
في 21 سبتمبر 2004 منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Protelos إلى Les Laboratoires Servier. تم تجديد ترخيص التسويق في 21 سبتمبر 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من Protelos ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
