المخدرات

أولانزيبين نيوفارما

ما هو اولانزيبين نيوفارما؟

Olanzapine Neopharma هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine ، وهو متوفر على شكل أقراص (أبيض ومستدير 2.5 ، 5 ، 7.5 و 10 مجم ، أزرق وأغضوي 15 مجم).

Olanzapine Neopharma هو "الطب العام". وهذا يعني أنه مشابه لعقار "مخدر مرجعي" ، مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Zyprexa. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Olanzapine Neopharma المستخدمة؟

يشار إلى Olanzapine Neopharma لعلاج البالغين المصابين بالفصام: الفصام هو مرض عقلي يتميز بمجموعة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر واللغة ، والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ، والشك والأوهام. كما أن Olanzapine Neopharrma فعال في الحفاظ على التحسن السريري في المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.

كما يستخدم هذا الدواء لعلاج البالغين من نوبات الهوس (وخاصة مزاج مبتهج) معتدلة إلى شديدة. ويمكن أيضا أن تستخدم لمنع تكرار نوبات الهوس (ظهور الأعراض) لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب (مرض عقلي يتميز بتناوب مراحل الهوس والاكتئاب) في المرضى الذين استجابوا للعلاج الأولي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Olanzapine Neopharma؟

الجرعة الأولية الموصى بها من Olanzapine Neopharma تعتمد على المرض المراد علاجه: من أجل الفصام والوقاية من نوبات الهوس هو 10 ملغ في اليوم ، لعلاج نوبات الهوس هو 15 ملغ في اليوم ، ما لم يتم استخدامه في تركيبة مع أدوية أخرى ، في هذه الحالة قد تكون الجرعة الأولية 10 ملغ يوميا. يمكن تكييف الجرعة لاستجابة المريض والتسامح من العلاج. الجرعة المعتادة تتراوح بين 5 و 20 ملغ يوميا. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة الأولية من 5 ملغ يوميا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما والذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل Olanzapine Neopharma؟

إن المادة الفعالة في أولانزيبين نيوفارما ، أولانزيبين ، هي دواء مضاد للذهان يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" لأنها تختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينات. على الرغم من أن آلية عملها الدقيقة غير معروفة ، فإنها مع ذلك متصلة ببعض المستقبلات المختلفة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. بهذه الطريقة تنكسر الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ عبر الناقلات العصبية ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. ويعتقد أن التأثير النافع للالأولانزابين يرجع إلى قدرته على منع المستقبلات للناقلات العصبية 5 hydroxytryptmine (وتسمى أيضا السيروتونين serotonin) والدوبامين. ولأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن olanzapine يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Olanzapine Neopharma؟

نظرًا لأن أولانزيبين نيوفارما هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على إثبات أن الدواء متكافئ حيويًا مع الدواء المرجعي (أي ينتج الدواءان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم).

ما هي فوائد ومخاطر Olanzapine Neopharma؟

لأن Olanzapine Neopharma هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فمن المفترض أن فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها.

لماذا تمت الموافقة على Olanzapine Neopharma؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا للمتطلبات المطلوبة من لوائح الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Olanzapine Neopharma لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Zyprexa. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة Zyprexa ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Olanzapine Neopharma.

معلومات اخرى عن Olanzapine Neopharma

في 14 نوفمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Neopharma Limited ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Olanzapine Neopharma صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

يمكن الاطلاع على إصدارات كاملة من EPAR للأدوية المرجعية على موقع EMEA.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008