ما هو زوتكترا؟
Zutectra هو الحل للحقن. يتوفر الدواء في محقنة مملوءة مسبقاً تحتوي على 500 وحدة دولية (IU) من المادة الفعالة ، الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي B البشري.
ما هو Zutectra المستخدمة ل؟
يستخدم Zutectra في البالغين الذين خضعوا لزرع الكبد بسبب الفشل الكبدي الناجم عن التهاب الكبد B. ويستخدم العدوى Zutectra للوقاية من عودة فيروس التهاب الكبد B. ويمكن استخدام Zutectra مع الأدوية المضادة للفيروسات العادية ل منع إعادة العدوى بالتهاب الكبد الفيروسي B.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zutectra؟
يتم إعطاء Zutectra مع حقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع. يجب أن يتلقى المرضى الذين يقل وزنهم عن 75 كجم 500 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع. يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 1000 وحدة دولية. يجب أن يتلقى المرضى الذين يبلغ وزنهم 75 كجم أو أكثر 1000 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع.
يبدأ العلاج بزوتكترا بعد ستة أشهر على الأقل من زراعة الكبد. قبل البدء ب Zutectra ، يجب أن يتلقى المريض الأدوية التي تحتوي على نفس العنصر النشط مثل Zutectra ، ولكن تدار في الوريد ، لإنتاج مستويات مستقرة من المادة الفعالة في الدم. يجب مراقبة المرضى بانتظام خلال العلاج مع Zutectra للتأكد من أن مستويات المادة الفعالة في الدم تبقى مرتفعة بما فيه الكفاية.
يمكن إعطاء حقن Zutectra من قبل نفس المرضى أو من قبل الأشخاص الذين يساعدونهم شريطة تدريبهم بشكل صحيح. سيتلقى المريض أو مقدم الرعاية أيضًا تعليمات حول كيفية الاحتفاظ بمفكرة علاجية وما يجب فعله في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة. للحصول على التفاصيل الكاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Zutectra؟
المادة الفعالة في Zutectra ، الغلوبولين المناعي ضد الالتهاب الكبدي B البشري ، هو جسم مضاد من الدم البشري. الأجسام المضادة هي بروتينات موجودة في الدم تساعد الجسم على مقاومة العدوى والأمراض الأخرى. يمنع زوتكترا إعادة العدوى بفيروس التهاب الكبد B من خلال الحفاظ على مستويات الغلوبولين المناعي البشري المضاد للالتهاب الكبدي ب بما فيه الكفاية في الدم حتى يتمكن من الارتباط بالفيروس وتحفيز الجهاز المناعي لتدميره. المنتجات الطبية الواردة في الوريد التي تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري المضاد للالتهاب الكبدي B تم استخدامها في الاتحاد الأوروبي (EU) لسنوات عديدة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Zutectra؟
قدم مقدم الطلب بيانات عن دواء آخر يحتوي على الغلوبولين المناعي البشري المضاد لالتهاب الكبد الوبائي المستمد من الدراسات في النماذج التجريبية.
تمت دراسة زوتكترا في دراسة رئيسية أجريت على 30 بالغًا ممن خضعوا مؤخرًا لعملية زراعة كبد. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من مستوى الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B في الدم فوق 100 وحدة دولية لكل لتر بعد 18 إلى 24 أسبوعا. يعتبر هذا المستوى كافيًا للحماية من عدوى فيروس التهاب الكبد B.
ما فائدة Zutectra الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن Zutectra فعالة في الحفاظ على مستوى الأجسام المضادة اللازمة للحماية من إعادة العدوى بالتهاب الكبد B. جميع المرضى ال 23 الذين أكملوا العلاج لديهم مستويات الأجسام المضادة فوق 100 وحدة دولية لكل لتر.
ما هي المخاطر المرتبطة Zutectrar؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zutectra (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الألم ، الشرى (الطفح الجلدي الحكة) والورم الدموي (الدم تحت الجلد) في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zutectra ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Zutectra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى المادة الفعالة ، إلى أي من المواد الأخرى أو إلى الغلوبولين المناعي البشري. لا ينبغي أن تدار زوتكترا في وعاء دموي.
لماذا تمت الموافقة على Zutectra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zutectra هي أكبر من مخاطرها وأوصت أن Zutectra منحهم ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Zutectra
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zutectra لشركة Biotest Pharma في 30 نوفمبر 2009. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده عند انتهاء الصلاحية.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zutectra ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
