ما هو Xofigo - يستخدم ثنائي كلوريد الراديو - 223؟
Xofigo هو دواء إشعاعي (دواء يحتوي على مادة مشعة) يحتوي على المادة الفعالة radio-223 dichloride. يشار إلى Xofigo لعلاج الرجال البالغين الذين يعانون من سرطان البروستاتا (غدة من الجهاز التناسلي الذكري). يستخدم Xofigo عند الإخصاء الطبي أو الجراحي (انقطاع إنتاج الهرمونات الذكرية في الجسم ، التي تم الحصول عليها عن طريق العلاج الدوائي أو الجراحة) لم يعمل وعندما انتشر الورم إلى العظام ، حيث تسبب الأعراض (بما في ذلك الألم) ، ولكن ليس على الأعضاء الداخلية الأخرى.
كيف أستخدم Xofigo - radio-223 dichloride؟
لا يمكن الحصول على عقار Xofigo إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه فقط وإدارته من قبل الموظفين المصرح لهم بممارسة المنتجات الطبية المشعة وبعد أن يتم تقييم المريض من قبل طبيب مؤهل. Xofigo يتوفر كحل للحقن. يتم احتساب جرعة من Xofigo على أساس وزن جسم المريض من أجل توفير جرعة محددة من النشاط الإشعاعي (50 كيلو بايت لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، و kilobecquerel هو وحدة نشاط النويدات المشعة). يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن البطئ في الوريد ، وعادة ما يصل إلى 1 دقيقة. تتكرر الحقن كل 4 أسابيع لما مجموعه 6 حقن. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Xofigo - radio-223 dichloride؟
المادة الفعالة في Xofigo ، radio-223 ، تنبعث منها إشعاعات قصيرة المدى تسمى جزيئات ألفا. في الجسم ، يدار الراديو كالكالسيوم الموجود عادة في العظام. يتراكم في النسيج العظمي الذي انتشر فيه الورم وحيث تقوم جسيمات ألفا بتدمير الخلايا السرطانية المحيطة ، مما يساعد على التحكم في أعراض السرطان.
ما فائدة Xofigo - radio-223 dichloride التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Xofigo مع العقار الوهمي (مادة بدون تأثير على الكائن الحي) كعلاج إضافي مقارنة بالمعالجة القياسية في دراسة رئيسية شملت 921 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا وانتشروا في العظام والذين قمع هرمونات الذكورة عن طريق العلاج الدوائي أو الجراحة فشلت. تلقى المرضى حتى 6 حقن ، على فترات من شهر واحد من بعضها البعض ، وتمت مراقبتها لمدة تصل إلى 3 سنوات بعد الحقن الأول. المقياس الرئيسي للفعالية كان وقت بقاء المريض. كان متوسط البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين عولجوا مع Xofigo 14.9 شهرا مقارنة مع 11.3 شهرا في المجموعة الثانية. في المواد المعالجة بـ Xofigo ، انقضى وقت أطول قبل ظهور العلامات والأعراض النمطية للمرض التدريجي ، بما في ذلك الكسور وآلام العظام.
ما هي المخاطر المرتبطة Xofigo - ثنائي كلوريد الراديو - 223؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xofigo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والقيء ونقص الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم). كانت أخطر الآثار غير المرغوب فيها قلة الصفيحات وقلة العدلات (انخفاض في عدد العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء المسؤولة عن مكافحة العدوى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xofigo ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xofigo - radio-223 dichloride؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xofigo هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أظهرت Xofigo فائدة كبيرة سريريا من حيث إطالة حياة المرضى وتأخر علامات وأعراض المرض التدريجي. الآثار الجانبية قصيرة الأجل الرئيسية للدواء هي عكسها واعتبرت قابلة للإدارة. يمتلك الإشعاع المنبعث من Xofigo نطاقًا أقصر من الإجراء من الأدوية الإشعاعية المتوفرة حاليًا في السوق. هذا يمكن أن يساعد على الحد من الأضرار التي لحقت الأنسجة السليمة المجاورة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xofigo - radio-223 dichloride؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xofigo بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Xofigo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Xofigo - ثنائي كلوريد الراديو - 223
في 13 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Xofigo. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xofigo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2013.
