ما هو NovoRapid؟
NovoRapid هو محلول للحقن يحتوي على مادة الأنسولين الفعالة aspart. يتوفر في قارورة ، خراطيش (PenFill) وأقلام مملوءة مسبقاً (NovoLet و FlexPen و InnoLet).
ما هو NovoRapid المستخدمة؟
يستخدم NovoRapid لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين مع مرض السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم NovoRapid؟
يتم إعطاء Novorapid عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في جدار البطن (البطن) ، في الفخذ ، في أعلى الذراع ، في الكتف أو في الأرداف. NovoRapid هو الأنسولين سريع المفعول. عادة ما يتم تقديمه مباشرة قبل الوجبة الغذائية ، ولكن إذا لزم الأمر يمكن إعطاؤه بعد الوجبة. يستخدم NovoRapid عادةً مع الأنسولين ذو المفعول المتوسط أو الأنسولين لفترة طويلة على الأقل. للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب فحص المريض بانتظام للحصول على الجلوكوز (السكر) في الدم. تتراوح الجرعة المعتادة بين 0.5 و 1.0 يو / كجم / يوم. عندما تؤخذ مع وجبة ، يتم توفير 50 إلى 70 ٪ من متطلبات الانسولين من قبل NovoRapid والباقي من الأنسولين المتوسط أو لفترات طويلة. يمكن إعطاء NovoRapid للنساء الحوامل.
يمكن استخدام NovoRapid أيضًا مع نظام ضخ لضخ الأنسولين المستمر. يمكن أن يعطى في الوريد ، ولكن فقط من قبل الطبيب أو الممرضة.
كيف يعمل NovoRapid؟
داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. NovoRapid هو الأنسولين بديل ، وهو يشبه إلى حد بعيد الأنسولين التي ينتجها الجسم. يتم إنتاج المادة الفعالة في NovoRapid ، الأنسولين aspart ، بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ؛ يتم الحصول عليها من الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج الإنسولين.
الانسولين aspart يختلف قليلا جدا من الانسولين البشري. بفضل هذا الاختلاف ، يتم امتصاصه بسرعة أكبر من قبل الجسم ، لذلك يمكنه التصرف بسرعة أكبر من الأنسولين البشري. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين الذي يتم إنتاجه بشكل طبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز في الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على NovoRapid؟
تمت دراسة NovoRapid في دراستين في عام 1954 مرضى السكري من النوع 1 (في البنكرياس غير قادر على إنتاج الأنسولين) وفي دراسة من 182 مريضا يعانون من مرض السكري من النوع 2 (في الجسم الذي لا قادرة على استخدام الانسولين بشكل فعال). في هذه الدراسات ، تمت مقارنة NovoRapid مع الأنسولين البشري عن طريق قياس مستوى الدم من مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. وتمت مقارنة سلامة NovoRapid أيضا مع أنسولين الإنسان في دراستين شملت 349 امرأة حامل مع مرض السكري من النوع 1 أو السكري الحملي (الناجمة عن الحمل). لم يتم دراسة NovoRapid في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.
ما فائدة NovoRapid هو مبين أثناء الدراسات؟
أعطى NovoRapid تقريبا نفس النتائج مثل الأنسولين البشري. في دراستين من النوع الأول من السكري ، خفضت NovoRapid مستويات HbA1c بنسبة 0.12٪ و 0.15٪ على التوالي مقارنة بما فعله الأنسولين البشري بعد ستة أشهر. وقد أظهرت NovoRapid المستخدمة أثناء الحمل نفس مستوى سلامة الأنسولين البشري.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoRapid؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع NovoRapid (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoRapid ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام NovoRapid في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين أو الأسبارت أو أي من السواغات. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحتاج إلى تعديل جرعات NovoRapid للإعطاء مع منتجات طبية أخرى من المحتمل أن يكون لها تأثير على مستويات الجلوكوز في الدم. يمكن العثور على القائمة الكاملة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoRapid؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoRapid هي أكبر من مخاطره لعلاج مرض السكري. أوصت اللجنة بأن يتم منح NovoRapid ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول NovoRapid
في 7 سبتمبر 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية "نوفو نورديسك" (A / S) ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ NovoRapid صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 7 سبتمبر 2004 و 7 سبتمبر 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من NovoRapid ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
