ما هو البديع؟
Pedea هو حل للحقن التي تحتوي على المادة الفعالة ايبوبروفين.
ما هو Pedea المستخدمة ل؟
يستخدم Pedea لعلاج "القناة الشريانية البراءة" في الأطفال الخدج الذين ولدوا ستة أسابيع أو أكثر مقدما (فترة الحمل أقل من 34 أسبوعا). القناة الشريانية السالكة هي علم الأمراض التي لا تغلق القناة الشريانية (الوعاء الدموي الذي يسمح للدم بتجاوز رئتي الطفل قبل الولادة) بعد الولادة ، مسببة مشاكل في القلب والرئتين.
بسبب انخفاض عدد المواليد الجدد الذين لديهم قناة شريانية براءة اختراع ، يعتبر المرض "نادرا" وفي 14 شباط / فبراير 2001 ، تم تعيين Pedea "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Pedea؟
يجب إجراء العلاج باستخدام Pedea فقط في وحدة العناية المركزة للولدان ، تحت إشراف طبيب حديثي الولادة الماهر (متخصص للأطفال المبتسرين).
يجب أن تدار pedea بواسطة ثلاث حقن في الوريد على فترات 24 ساعة. يأخذ كل حقنة 15 دقيقة. يجب إعطاء الحقن الأول بعد 6 ساعات على الأقل من الولادة. إذا لم تغلق القناة الشريانية خلال 48 ساعة من الحقن الأخير ، أو إذا أعيد فتحها ، يمكن إعطاء دورة ثانية من ثلاث جرعات من Pedea. إذا استمرت الحالة بعد الدورة الثانية من العلاج ، فقد يكون من الضروري التدخل جراحيًا.
لا ينبغي أن تستخدم pedea كإجراء وقائي ، أي قبل التحقق من صحة سالكية القناة الشريانية.
كيف يعمل Pedea؟
المادة الفعالة في Pedea هي ايبوبروفين ، وتستخدم منذ الستينات كمسكن للألم ومضاد للالتهاب. وهو يعمل عن طريق خفض مستوى المواد الكيميائية التي تُسمى بالبروستاجلاندين. بما أن البروستاجلاندين تساهم أيضًا في الحفاظ على القناة الشريانية المفتوحة بعد الولادة ، يُفترض أن لبديا تقليل مستويات البروستاجلاندين ، مما يسمح بإغلاق هذا الوعاء الدموي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Pedea؟
منذ أن تم استخدام ايبوبروفين لفترة طويلة ، قدمت الشركة بيانات نشرت بالفعل في الأدبيات الطبية. وقدم أيضا نتائج الدراسة ، بما في ذلك دراسة عن مراقبة جرعات مختلفة من Pedea في 40 من الأطفال حديثي الولادة من السابق لأوانه. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الحالات التي تم فيها إغلاق القناة الشريانية دون الحاجة إلى اللجوء إلى الجراحة.
في دراسة أخرى تم مقارنة آثار البادياء وهمي (علاج وهمي) على 131 حديثي الولادة يخضعون للعلاج قبل التأكد من صحة المأمونية الفعلية للقناة الشريانية.
ما الفائدة التي أظهرها Pedea أثناء الدراسات؟
في الدراسة الخاصة بمعالجة القناة الشريانية السالكة مع الجرعة المعتمدة من Pedea تم تحقيق معدل إغلاق بنسبة 75 ٪ في الخدج ، ولدوا 11-13 أسبوعًا مسبقًا (ستة من أصل ثمانية) ، و 33٪ في حديثي الولادة سابق لأوانه ، ولد 14-16 مقدما (اثنان من أصل ستة).
في الدراسة على استخدام Pedea قبل التحقق من صحة سالكية القناة الشريانية الفعلية عند الرضع ، بدا أن Pedea أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع الجراحة. ومع ذلك ، كان من الضروري إيقاف الدراسة في وقت مبكر بسبب الآثار الجانبية (مشاكل الكلى والرئة).
ما هي المخاطر المرتبطة Pedea؟
من الصعب تقييم الآثار الجانبية التي تظهر في الأطفال الذين تم إعطاؤهم ، لأنهم يمكن أن يكونوا متصلين بقناة شريانية أو بديا. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في الأطفال الذين أعطوا الدواء (ينظر إلى أكثر من 1 في 10 أطفال) هي نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم) ، قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، خلل التنسج القصبي الرئوي. (الأنسجة الرئوية غير الطبيعية ، وعادة ما ينظر إليها في الرضع قبل الأوان) ، وزيادة مستويات الكرياتينين في الدم (علامة على مشاكل في الكلى) وانخفاض مستويات الدم الصوديوم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pedea ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم البديع في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للإيبوبروفين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في الأطفال الذين يعانون من التهابات مهددة للحياة ، والنزيف ، أو تجلط الدم أو مشاكل في الكلى. كما يجب عدم استخدامه في الأطفال الذين يعانون من أمراض القلب الخلقية حيث توجد حاجة إلى قناة شريانية مفتوحة لتدفق الدم ، أو عند الأطفال الذين يعانون من التهاب الأمعاء والقولون الناخر (عدوى بكتيرية خطيرة تسبب أجزاء من النسيج الميت في القناة الهضمية).
لماذا تمت الموافقة على Pedea؟
وقد قبلت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن البيانات المقدمة من قبل الشركة تشير إلى أن Pedea فعال في علاج القناة الشريانية السالكة. قررت اللجنة أن منافع Pedea أكبر من مخاطرها في علاج القناة الشريانية السالكة في الأطفال المولودين قبل الأوان (فترة الحمل أقل من 34 أسبوعًا). أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Pedea.
معلومات أخرى عن Pedea:
في 29 يوليو 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Orphan Europe SARL. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 يوليو 2009.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Pedea ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
