ما هي Trulicity - dulaglutide وما الذي يستخدم؟
Trulicity هو دواء مضاد لمرض السكر يستخدم في المرضى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Trulicity كعلاج وحيد عندما النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدها لا توفر السيطرة الكافية لمستويات السكر في الدم في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر). يمكن استخدام الحقن أيضا كعلاج مساعد في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، جنبا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، سيطرة كافية على جلوكوز الدم. Trulicity يحتوي على المادة الفعالة dulaglutide.
كيف يمكنني استخدام Trulicity - dulaglutide؟
تتوفر Trulicity في أقلام مملوءة مسبقًا (0.75 مجم و 1.5 ملغ) تحتوي على محلول للحقن تحت الجلد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء المرضى أنفسهم (بعد توجيههم بشكل مناسب) تحت الجلد في البطن أو الفخذ. الجرعة الموصى بها هي 0.75 مجم مرة في الأسبوع إذا تم استخدام الدواء كعلاج وحيد و 1.5 ملغ مرة في الأسبوع إذا تم استخدامه كعلاج مركب (على الرغم من أن الطبيب قد يبدأ بأدنى جرعة في المرضى الذين يحتمل أن يكونوا أكثر عرضة للخطر ، مثل أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا). إذا تم استخدام الدواء في تركيبة مع نوع من الأدوية المضادة للسكري تسمى sulphonylurea أو الأنسولين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم). لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف تعمل Trulicity - dulaglutide؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Trulicity ، dulaglutide ، هي "ناهض مستقبل GLP-1". وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات مادة تسمى الببتيد الشبيه بالغلوكاجون 1 (GLP-1) ، والتي تقع على سطح خلايا البنكرياس ، مما يحفزها على إطلاق الأنسولين. بعد حقن Trulicity ، dulaglutide تصل إلى المستقبلات في البنكرياس ، وتفعيلها. هذا يسبب الإفراج عن الأنسولين ويساعد على خفض مستويات الجلوكوز في الدم والسيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Trulicity - dulaglutide هو مبين أثناء الدراسات؟
تم فحص فوائد Trulicity في 5 دراسات رئيسية شملت أكثر من 4 500 مريض من النوع 2 من داء السكري.في هذه الدراسات تم مقارنة Trulicity مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر تستخدم كعلاج وحيد أو كدواء إضافي في علاجات توليفة مختلفة. كما تم أخذ المعلومات من الدراسة السادسة التي تم تقديمها خلال هذا الإجراء في الاعتبار. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، نسبة الهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. HbA1c يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. تراوح خط الأساس الأساسي لـ HbA1c للمرضى عند خط الأساس من 7.6٪ إلى 8.5٪ وتم علاج المرضى لمدة 52 أسبوعًا على الأقل. كانت Trulicity أكثر فعالية من الميتفورمين في خفض مستويات HbA1c عند استخدامه كعلاج وحيد ؛ وعلاوة على ذلك ، كان أكثر فعالية من الأدوية المضادة للسكري exenatide (يعطى مرتين في اليوم) أو sitagliptin ، وعلى الأقل للمقارنة مع glargine الأنسولين ، إذا استخدمت كعلاج مساعد لعلاجات أخرى. بعد 26 أسبوعاً من العلاج ، خفضت Trulicity نسبة HbA1c بمقدار 0.71-1.59٪ عند أقل جرعة و 0.78-1.64٪ عند أعلى جرعة. هذه هي البيانات التي تعتبر هامة سريريا. وقد ثبت أن الفوائد قد تم الحفاظ عليها خلال العلاج على المدى الطويل. حوالي 51٪ من المرضى الذين عولجوا بأدنى جرعة و 60٪ من المرضى الذين عولجوا بأعلى جرعة من Trulicity حققوا قيمة HbA1c مستهدفة أقل من 7.0٪ ، وهي نتيجة أفضل بشكل عام من تلك التي تحققت مع العلاجات بديل.
ما هي المخاطر المرتبطة Trulicity - dulaglutide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Trulicity (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Trulicity ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Trulicity - dulaglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Trulicity أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن هذا الدواء ، عند استخدامه مع أدوية أخرى ، له تأثير مهم وملائم سريرياً على التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. كان الدواء أكثر فعالية عندما يعطى بجرعة أسبوعية قدرها 1.5 مجم بدلا من 0.75 مجم. ومع ذلك ، إذا استخدمت كعلاج وحيد في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين ، أو إذا تم إعطاؤهم في مواضيع قديمة جدا (أكثر من 75 سنة من العمر) ، كانت نسبة الفائدة / المخاطرة أفضل مع انخفاض الجرعة. فيما يتعلق بالسلامة ، يجب مراقبة آثار الاستخدام المطول والسلامة في الفئات الضعيفة من السكان مثل المرضى القدامى ، ولكن لم تظهر جوانب محددة مقلقة بشكل خاص ، وتعتبر المخاطر مماثلة لتلك التي تواجه المنتجات الطبية الأخرى التي تنتمي إلى هذه الفئة. علاوة على ذلك ، فإن ميزة Trulicity تتميز بأنها تمنح مرة واحدة في الأسبوع.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Trulicity - dulaglutide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Trulicity بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة من Trulicity ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Trulicity - dulaglutide
في 21 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Trulicity. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Trulicity ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
