فارجيتف - نينتيدانيب

ما هو Vargatef - nintedanib وما يستخدم؟

فارجيتف هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان الرئة يعرف بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. يستخدم Vargatef في علاج نوع من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة يسمى "adenocarcinoma" ، عندما يكون الورم متقدمًا محليًا ، منتشر (أي عندما تنتشر الخلايا السرطانية من الموقع الأصلي إلى أجزاء أخرى من الجسم) أو متكررة محليًا (أي عندما ظهر الورم في نفس المنطقة). يستخدم هذا الدواء بالاشتراك مع دواء للعلاج الكيميائي يسمى دوكيتاكسل في المرضى الذين خضعوا بالفعل للعلاج الكيميائي السابق. يحتوي Vargetf على المادة الفعالة nintedanib .

كيف يتم استخدام Vargatef - nintedanib؟

يمكن الحصول على فارجفف فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب يتمتع بالخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. يتوفر Vargatef كبسولات (100 و 150 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم ، ويفضل مع الطعام. الجرعة الموصى بها هي 200 مجم تؤخذ مرتين في اليوم (حوالي 12 ساعة متباعدة). لأن Varagef لا ينبغي أن يؤخذ في نفس اليوم مثل دوكيتاكسل ولأن دوستاكسيل يعطى في اليوم الأول من العلاج لمدة 21 يوم ، يجب أن يؤخذ Vargetf في اليوم 2 إلى اليوم 21 ، في حين ينبغي إعطاء دوستاكسيل في اليوم الأول. قد يستمر بعد إيقاف دوسيتاكسيل حتى تتحسن حالة المريض أو تستقر وتكون الآثار غير المرغوب فيها مقبولة. إذا كنت تواجه أي آثار جانبية خطيرة ، قد يقرر طبيبك التوقف عن العلاج مع Vargatef وإعادته إلى جرعة مخفضة. في حالة استمرار وجود آثار خطيرة غير مرغوب فيها ، يجب إيقاف العلاج بشكل دائم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Vargetf - nintedanib؟

يمنع المادة الفعالة في Vargetf ، nintedanib ، نشاط بعض الإنزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين. قد تكون هذه الإنزيمات موجودة في بعض المستقبلات (مثل مستقبلات VEGF و FGF و PDGF) على سطح الخلايا الورمية وعلى خلايا الأنسجة المحيطة (مثل الأوعية الدموية) ، حيث تقوم بتنشيط عمليات مختلفة بما في ذلك الانقسام الخلوي و نمو الأوعية الدموية الجديدة. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يساعد nintedanib على تقليل نمو وانتشار الورم ووقف إمدادات الدم التي تسمح للخلايا بالنمو.

ما فائدة Vargatef - nintedanib أظهرت خلال الدراسات؟

في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 314 1 مريض بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المتقدم أو المتكرر الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ، تبين أن استخدام Vargetf مع الدوسيتاكسل أكثر فعالية من دوستاكسيل الذي تم أخذه كعلاج وحيد تأخير تطور الورم. وكان البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (الفترة من الوقت دون تدهور المرض) 3.5 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع Vargetf و docetaxel مقارنة مع 2.7 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع docetaxel وحده. بالإضافة إلى ذلك ، أدت Vargetf إلى تحسين في البقاء على قيد الحياة (فترة حياة المريض) في المجموعة الفرعية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة من نوع "adenocarcinoma": كان البقاء على قيد الحياة عموما 12.6 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع Vargetf و docetaxel بالمقارنة مع 10.3 شهرا في المرضى الذين يعالجون فقط مع docetaxel.

ما هو الخطر المرتبط بـ Vargatef - nintedanib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع فارغيجف (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والتقيؤ وزيادة مستويات الدم لبعض أنزيمات الكبد (علامة على مشاكل الكبد المحتملة). لا ينبغي أن تستخدم Vargatef في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل nintedanib ، والفول السوداني أو الصويا أو أي من المكونات الأخرى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vargetf والقيود ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Vargatef - nintedanib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vargatef تفوق المخاطر وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن Vargatef فعال في إبطاء تقدم المرض وإطالة العمر في مجموعة فرعية من المرضى المصابين بسرطان الغدة الرئوية "noninocarcinoma". فيما يتعلق بالسلامة ، على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن تأثيرات ضائرة أكثر في المرضى الذين تم علاجهم باستخدام Vargetf و docetaxel من المرضى الذين عولجوا بدوسيتاكسل لوحده ، فقد اعتبرت التأثيرات غير المرغوب فيها قابلة للإدارة من خلال تخفيض الجرعة ، العلاجات الداعمة ووقف العلاج.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vargatef - nintedanib؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Vargatef بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Vargatef ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بالتسويق في فارغيغف بإجراء دراسات لتطوير طرق لتحديد المرضى الذين هم أكثر عرضة للاستفادة من العلاج بالدواء. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Vargatef - nintedanib

في 21 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Vargatef. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Vargetf ، اقرأ النشرة الخاصة بالطرود (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.