ما هو وما هو SomaKit TOC - يستخدم Edotreotide ل؟
SomaKit TOC هو دواء تشخيصي يستخدم في المرضى البالغين الذين يعتقد أن لديهم أشكال مختلفة جيدا من أورام الغدد الصم العصبية في الجهاز الهضمي المعوي (GEP-NET). GEP-NETs هي الأورام التي تحدث في أنواع الخلايا في الأمعاء أو البنكرياس التي تطلق الهرمونات عادة. في وقت لاحق يمكن أن ينتشر الأورام إلى أجزاء أخرى من الجسم (ورم خبيث).
يستخدم SomaKit TOC مع تقنية تسمى التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) من أجل الحصول على الصور التي تعين الأورام. يحتوي SomaKit TOC على المادة الفعالة edotreotide. لا يستخدم الدواء مباشرة ، ولكن يجب أن يكون "راديولابل" قبل أن يتم حقنه ، مما يعني أنه يتم تمييزه بمادة منفصلة تنبعث منها كميات منخفضة من الإشعاع. المادة التي تستخدم ل radiolabelling من SOCKITT TOC يدعى كلوريد الغاليوم (68Ga).
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من GEP-NET منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف SomaKit TOC على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 19 مارس 2015
كيف يتم استخدام SomaKit TOC - ايدوتريوتيد؟
SomaKit TOC متاح كمجموعة لإعداد محلول للحقن. يتم إعطاؤه كحقن منفرد في الوريد مباشرة بعد التشعيع. ثم يتم الحصول على الصور عن طريق فحص PET بعد 40-90 دقيقة.
SomaKit TOC يمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية. يجب إعداد الحقن وإدارته فقط من قبل الموظفين ذوي الخبرة في استخدام المنتجات الطبية المشعة في منشأة مناسبة.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل SomaKit TOC - Edotreotide؟
ترتبط المادة الفعالة في SomaKit TOC ، edotreotide ، تحديدًا بالمستقبلات التي تسمى مستقبلات السوماتوستاتين على سطح الخلايا. ليس كل الخلايا لديها هذه المستقبلات ، ولكن معظم تلك GEP-NETs تختلف جيدا على كميات كبيرة على السطح. يتم تحضير الدواء ، مع إضافة radiolabelled مع كلوريد (68Ga) من الجاليوم ، ويربط هذه المستقبلات على خلايا GEP-NET. ويمكن الكشف عن تراكم الإشعاعات الناتجة عن ذلك بواسطة آلات PET الخاصة. هذا يسمح لكشف مكان الأورام وانتشارها المحتمل.
ما فائدة SomaKit TOC - ايدوتريوتيد هو مبين أثناء الدراسات؟
المادة الفعالة في SomaKit TOC ، edotreotide radiolabeled مع كلوريد (68Ga) الغاليوم ، لديها استخدام راسخة في الكشف عن GEP-NET. ولذلك ، قدمت الشركة معلومات من العديد من الدراسات ، ومعظمها صغيرة في المنشورات المنشورة لإظهار فعالية TOC SomaKit في نشاط الكشف. وشملت الدراسات بيانات عن 970 مريضا. ركزت بعض الدراسات على حساسية التصوير بالانبعاث البوزيتروني PET (مدى جودة فحوصات الفحص التي تم تحديدها مع GEP-NET أو النقائل) ، وقام آخرون بتحليل خصوصيتهم (ما مدى موثوقية الفحص في تحديد الموضوعات التي لم تتأثر بـ GEP-NET) و أشار البعض إلى معدل الكشف عن الآفات (كم استطاع المسح الضوئي التعرف على الأورام). كما تم تقديم مقارنة باستخدام بيانات من العديد من هذه الدراسات (التحليل التلوي).
عموما ، كانت الدراسات كافية لإثبات فعالية TOC SomaKit في الكشف ، على الرغم من عدم تجانس النتائج الدقيقة. فيما يتعلق بتوطين GEP-NET الأساسي ، أظهرت دراسة أن الدواء كان لديه حساسية بنسبة 45 ٪ مقارنة بـ 10 ٪ في المرضى الذين عولجوا بأدوية تشخيصية أخرى معتمدة ، الإنديوم (111 في) pentetreotide ، وهذا ما أكده دراسة أخرى تبين أن الأول لديه حساسية أفضل. أشارت نتائج دراسات أخرى إلى أن كلوريد الإيوتروتيد (68Ga) المسمى الغاليوم كان لديه حساسية وخصوصية بنسبة 100٪ و 89٪ على التوالي ومعدل اكتشاف إصابة 75٪. في أربع دراسات مقارنة أخرى ، لوحظ أن المادة الفعالة من TOC SomaKit الكشف عن المزيد من الأورام من فعل الانديوم (111In) بنتيتيريوتيد في نفس المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ SomaKit TOC - Edotreotide؟
بعد radiolabeling SomaKit TOC تنبعث منها كميات صغيرة من الإشعاع المتعلقة بانخفاض خطر الإصابة بالسرطان أو الشذوذ الموروثة.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع القيود أو الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع SomaKit TOC ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على SomaKit TOC - Edotreotide؟
واعتبرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه تم إثبات الأداء الفني والتشخيصي للمنتج الطبي. يبدو أن مخاطر الآثار غير المرغوبة منخفضة ؛ وبناءً عليه ، قرر فريق عمل CHMP أن الفوائد التي تتلقاها شركة SomaKit TOC تفوق مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ SomaKit TOC - Edotreotide؟
وقد تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من TOC SomaKit في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول SomaKit TOC - Edotreotide
للحصول على EPUM الكامل من TOC SomaKit ، قم بزيارة الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع SomaKit TOC ، اقرأ النشرة الخاصة بالباقة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة فيما يتعلق بـ SomaKit TOC على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
