ما هو دوستاكسيل تيفا؟
Docetaxel Teva هو مركز ومذيب لتحضير محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على مادة دوستاكسيل نشطة.
Docetaxel Teva هو "الطب العام" ، وهو ما يعني أن Docetaxel Teva يماثل "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Taxotere.
ما هو Docetaxel Teva المستخدمة ل؟
Docetaxel Teva هو دواء مضاد للسرطان. يتم استخدامه في الأنواع التالية من السرطان:
سرطان الثدي. يمكن استخدام Docetaxel Teva كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. كما يمكن استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للسرطان (دوكسوروبيسين ، سيكلوفوسفاميد ، تراستوزوماب أو كابسيتابين) في المرضى الذين لم يتلقوا العلاج السابق لمرضهم أو بعد فشل العلاجات الأخرى ، اعتمادًا على نوع سرطان الثدي الذي يجب معالجته وفي مرحلة التقدم.
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. يمكن استخدام Docetaxel Teva كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. ويمكن أيضا استخدامه مع سيسبلاتين (دواء مضاد للسرطان) في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا لعلاجات السرطان الأخرى ؛
سرطان البروستاتا ، عندما لا يستجيب الورم للعلاج بالهرمونات. يستخدم دوستاكسيل تيفا بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون (العقاقير المضادة للالتهابات) ؛
سرطان غديّ معديّ (نوع من سرطان معدة) في مريضات الذي يتلقّى سابقا لم يستلم معالجة لسرطان. Docetaxel Teva تستخدم في تركيبة مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل (أدوية أخرى مضادة للسرطان) ؛
سرطان الرأس والرقبة في المرضى المصابين بالسرطان المتقدم (والذي بدأ بالفعل في الانتشار). يستخدم دوستاكسيل تيفا بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل.
للحصول على وصف تفصيلي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج المرفقة بـ EPAR.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Docetaxel Teva؟
يجب أن يقتصر استخدام Docetaxel Teva على أجنحة متخصصة في العلاج الكيميائي ويجب أن يتم إدارتها تحت إشراف طبيب مرخص لإدارة العلاج الكيميائي للسرطان.
يتم إعطاء Docetaxel Teva بمثابة التسريب لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. تعتمد الجرعة ومدة العلاج واستخدامه مع أدوية أخرى على نوع الورم المراد علاجه. يجب استخدام Docetaxel Teva فقط عندما يكون عدد العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) على الأقل 500 خلية / mm3. سرطان البروستاتا يتطلب العلاج مع ديكساميثازون (دواء مضاد للالتهابات) قبل يوم واحد من بدء العلاج. لأنواع أخرى من السرطان قبل يوم واحد وبعد يومين من العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.
كيف يعمل Docetaxel Teva؟
تنتمي المادة الفعالة في Docetaxel Teva، docetaxel إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم taxanes. يقوم دوسيتاكسيل بعرقلة قدرة الخلايا على تدمير "الهيكل العظمي" الداخلي ، والذي يسمح لها بتقسيم وتكاثرها. في وجود الهيكل العظمي لا يمكن أن تنقسم الخلايا وبالتالي تموت. يؤثر دوستاكسيل أيضا على الخلايا غير السرطانية (مثل خلايا الدم) ويمكن أن يسبب آثارا جانبية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Docetaxel Teva؟
منذ Docetaxel Teva هو الطب العام ، وقدمت شركة الأدوية البيانات التي نشرت بالفعل في الأدبيات الطبية على docetaxel. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن دوكيتاكسل Teva هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Taxotere. بالإضافة إلى ذلك ، قدمت الشركة دراسات لإثبات أن حل تسريب Docetaxel Teva له صفات مماثلة لتلك الخاصة بـ Taxotere.
ما هي فوائد ومخاطر Docetaxel Teva؟
لأن Docetaxel Teva هو دواء عام ، تؤخذ فوائده ومخاطره على أنها نفس الأدوية المرجعية
لماذا تمت الموافقة على Docetaxel Teva؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، كان دوستاكسيل تيفا مماثلة لتاكسوتير. ولذلك ، فإن رأي CHMP ، كما في حالة Taxotere ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Docetaxel Teva.
لماذا تمت الموافقة على Docetaxel Teva؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، كان دوستاكسيل تيفا مماثلة لتاكسوتير. ولذلك ، فإن رأي CHMP ، كما في حالة Taxotere ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Docetaxel Teva.
مزيد من المعلومات حول Docetaxel Teva
في 26 يناير 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Docetaxel Teva إلى Teva Pharma BV. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لإصدار EPAR الكامل من Docetaxel Teva اضغط هنا.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
