ما هو Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا د؟
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات على الأقل لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا dd يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: emtricitabine و tenofovir disoproxil. إنه "الطب الجنيس". هذا يعني أن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Truvada. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يمكنني استخدام Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا دد؟
لا يمكن الحصول على Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا دى هو متاح على شكل أقراص (200 ملغ emtricitabine و 245 mg tenofovir disoproxil). الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، ويفضل تناولها مع الطعام. إذا كان يجب على المرضى التوقف عن تناول عقار ميرتريسيتابين أو تينوفوفير أو أخذ جرعات مختلفة ، يجب أن يتناولوا أدوية تحتوي على إيميتريستابين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا dd؟
Emtricitabine / tenofovir ديسوبروكسيل كركا dd يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: emtricitabine ، وهو مثبط المنتسخة العكسية nucleoside ، و tenofovir disoproxil ، وهو "prodrug" tenofovir بمعنى أنه يتحول إلى tenofovir في الجسم. Tenofovir هو مثبط النوكليوتيدات للناسخ العكسي. يتصرف Emtricitabine و tenofovir بطريقة مماثلة من خلال منع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا dd ، مع توليفة واحدة على الأقل من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستويات منخفضة. لا يعالج Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه قد يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما فائدة Emtricitabina / tenofovir disoproxil كركا د د عرض أثناء الدراسات؟
وقد أجريت بالفعل الدراسات مع المنتج الطبي المرجعي (Truvada) على فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدام المعتمدة ، وبالتالي لا ينبغي أن تتكرر ل Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
بالإضافة إلى ذلك ، قام بإجراء دراسة سلطت الضوء على "التكافؤ الحيوي" مقارنةً بالدواء المرجعي. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
لأن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا للطب الإشرافي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا دد؟
لأن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا للطب الإشرافي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا د؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Truvada. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Truvada ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Emtricitabine / tenofovir Disoproxil Krka dd في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا دى؟
تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd بتزويد الأطباء بمجموعة معلومات توضح خطورة مرض الكلى المرتبط بـ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان أن يتم استخدام Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا dd بأمان وفعالية كما تم تضمينها في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
