Filgrastim Hexal

ما هو فيليجستريم هيكسال

Filgrastim Hexal هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) إلى حقنة مملوءة مسبقا تحتوي على المادة الفعالة filgrastim (30 أو 48 مليون وحدة).

Filgrastim Hexal هو دواء "حيوي" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) والذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروفة أيضًا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي ل Filgrastim Hexal هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

على ما تستخدمه

يستخدم Filgrastim Hexal لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج السام للخلايا (علاج الورم) السمية الخلوية (تدمير الخلية) ؛
لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل عملية زرع نخاع العظم (كما هو الحال في بعض مرضى اللوكيميا) إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات طويلة الأجل.
لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.

يمكن أيضا استخدام عقار فيلدغستريم هيكسال في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Filgrastim Hexal؟

يتم إعطاء Filgrastim Hexal عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. تعتمد طريقة الإعطاء والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ، وزن الجسم للمريض والاستجابة للعلاج. تدار فيلكراستيم هيكسال بشكل عام في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كيف يعمل Filgrastim Hexal؟

المادة الفعالة في Filgrastim Hexal ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

ما هي الدراسات التي أجريت على Filgrastim Hexal؟

وقد خضعت شركة Filgrastim Hexal للدراسات لإثبات تشابهها مع الإعداد المرجعي ، Neupogen.

وقد لاحظت أربع دراسات مستويات العدلات في الدم في ما مجموعه 146 متطوعا أصحاء بالنظر إلى فيغراستيم هيكسال أو النوبوجين. لاحظت الدراسات آثار إعطاء واحد ومتكرر من جرعات مختلفة من المنتجات الطبية ، تدار عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. وكان التدبير الرئيسي في هذه الدراسات العد العدلات خلال الأيام العشرة الأولى من العلاج.

ما فائدة فيغراستيم هيكسال الموضح أثناء الدراسات؟

خلال الدراسات ، أنتجت Filgrastim Hexal و Neupogen زيادات مماثلة في أعداد العدلات في متطوعين أصحاء. واعتبر هذا يكفي لإثبات أن فوائد Filgrastim Hexal قابلة للمقارنة لتلك الموجودة في الطب المرجعية.

ما هي المخاطر المرتبطة Filgrastim Hexal؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Filgrastim Hexal (في أكثر من مريض واحد في 10) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). قد يعاني أكثر من 1 من كل 10 مرضى من آثار جانبية أخرى ، اعتمادًا على المرض الذي يستخدمه فيليراستيم هيكسال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Filgrastim Hexal ، راجع نشرة الحزمة.

لا يجب استخدام Filgrastim Hexal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Filgrastim Hexal؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لأحكام تشريعات الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Filgrastim Hexal خصائص الجودة والسلامة والفعالية مشابهة لتلك الخاصة بـ Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Filgrastim Hexal.