ما هو زوماريست؟
Zomarist هو دواء يحتوي على المواد الفعالة vildagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة كأقراص بيضوية (أصفر فاتح: 50 ملغ من فيلداجليبتين و 850 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أصفر داكن: 50 ملغ من فيلداجليبتين و 1 000 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين).
هذا الدواء مطابق لـ Eucreas ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة التي تنتج Eucreas أن يتم استخدام بياناتها العلمية ل Zomarist.
ما هو Zomarist تستخدم ل؟
يستخدم Zomarist لعلاج مرض السكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بما فيه الكفاية مع الجرعة القصوى المسموح بها من عقار ميتفورمين المأخوذ وحده أو الذين يأخذون بالفعل مزيج من فيلداجليبتين والميتفورمين في أقراص منفصلة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Zomarist؟
الجرعة الموصى بها من Zomarist هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء. يعتمد اختيار الجرعة الأولية على جرعة الميتفورمين التي يأخذها المريض حاليًا ، لكن الجرعة الموصى بها هي 50 ملغ من فيلداجليبتين و 1 ملغم من الميتفورمين مرتين في اليوم. يجب على المرضى الذين يتناولون vildagliptin و metformin أن يتحولوا إلى أقراص Zomarist التي تحتوي على نفس الجرعات من كل مكون نشط. لا ينصح بجرعات Vildagliptin أعلى من 100 ملغ. إن تناول الزومريست أثناء الوجبات أو بعدها مباشرة يمكن أن يقلل من مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
لا ينبغي أن تستخدم Zomarist من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة أو مع اضطرابات الكبد. في المرضى كبار السن الذين يتناولون Zomarist سيكون من المستحسن لمراقبة وظائف الكلى بانتظام. لا ينصح Zomarist للاستخدام في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة.
كيف يعمل Zomarist؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكريات) في الدم أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. يحتوي Zomarist على اثنين من المكونات النشطة ، مع كل آلية مختلفة للعمل. Vildagliptin ، وهو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز 4 (DPP-4) ، يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات 'incretin' في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق في الدم بعد الوجبة ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، vildagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع. لا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز جلوكوز الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتخفيض مستويات هرمون الجلوكاجون. الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. إن نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين يتكون من انخفاض في مستوى الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على داء السكري من النوع الثاني.
ما هي الدراسات التي أجريت على Zomarist؟
تمت المصادقة على Vildagliptin بمفرده من قبل الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2007 تحت اسم Galvus ، في حين أن metformin كان متاحًا في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1959. يمكن استخدام Vildagliptin مع الميتفورمين في مرضى السكري من النوع 2 ، والذين لا يكون مرضهم كافياً السيطرة عليها مع ميتفورمين وحده. وقد استخدمت الدراسات التي أجريت على Galvus بالإضافة إلى الميتفورمين لدعم استخدام Zomarist لنفس المؤشر. في هذه الدراسات تم قياس تركيز الدم من مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
قدم مقدم الطلب أيضا نتائج دراستين تبين أن المكونات النشطة في جرعتين من Zomarist تم استيعابها من قبل الجسم بنفس الطريقة عندما تم أخذها في أقراص منفصلة.
ما فائدة زوماريست الموضحة خلال الدراسات؟
كان Vildagliptin أكثر فعالية من العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في تقليل مستويات HbA1c عند إضافته إلى الميتفورمين. انخفض عدد المرضى الذين أضافوا vildagliptin إلى مستويات HbA1c بنسبة 0.88٪ بعد 24 أسبوعًا ، مع مستوى أولي بنسبة 8.38٪. وبدلاً من ذلك ، كان لدى المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي تغيرات أقل في مستويات HbA1c ، بزيادة قدرها 0.23٪ ، بدءًا من المستوى الأولي عند 8.30٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Zomarist؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zomarist (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن وفقدان الشهية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zomarist ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Zomarist في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vildagliptin ، الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات والأحماض في الدم) ، والاضطرابات السابقة للداء السكري ، والكلى أو الكبد ، والظروف التي يمكن أن تؤثر على الكلى أو الأمراض التي تسبب انخفاض في إمدادات الأوكسجين إلى الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة. وعلاوة على ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من تسمم الكحول (الإفراط في شرب الكحول) أو إدمان الكحول ، أو خلال الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zomarist؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن vildagliptin المأخوذ من الميتفورمين يقلل من مستويات الجلوكوز في الدم ، وأن الجمع بين المكونين الفعالين في قرص واحد يمكن أن يساعد المرضى على التمسك بالعلاج. قررت اللجنة بالتالي أن فوائد Zomarist تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين هم غير قادرين على تحقيق ما يكفي من السيطرة على نسبة السكر في الدم عند الجرعة القصوى المسموح بها من metformin عن طريق الفم وحده أو الذين هم بالفعل في العلاج مع مزيج من vildagliptin و metformin في أقراص منفصلة. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لزوماريست.
معلومات أخرى عن Zomarist:
في 1 ديسمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zomarist لشركة Novartis Europharm المحدودة.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zomarist ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008.
