المخدرات

Kyntheum - Brodalumab

ما هو Kyntheum - Brodalumab وما الذي يستخدم ل؟

Kyntheum هو دواء يستخدم لعلاج الصدفية في البلاك ، وهو مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد. وهو يستخدم في البالغين الذين يكون داءهم معتدلاً إلى حاد ويحتاجون إلى علاج منهجي (العلاج بالأدوية تعطى عن طريق الفم أو عن طريق الحقن).

Kyntheum يحتوي على المادة الفعالة brodalumab.

كيف يتم استخدام Kyntheum - Brodalumab؟

لا يمكن الحصول على Kyntheum إلا بوصفة طبية ويجب استخدامها تحت إشراف طبيب لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية.

Kyntheum متاح كحل للحقن في المحاقن المعبأة مسبقا. يدار عن طريق الحقن تحت الجلد. الجرعة الموصى بها هي 210 ملغ مرة واحدة في الأسبوع خلال الأسابيع الثلاثة الأولى وكل أسبوعين بعد ذلك. قد يقرر طبيبك التوقف عن العلاج في غياب التحسن بعد 12 إلى 16 أسبوعًا.

إذا رأى الطبيب أنه من المناسب ، يمكن إجراء حقن Kyntheum من قبل نفس المرضى بعد تلقي التعليمات ذات الصلة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Kyntheum - Brodalumab؟

المادة الفعالة في Kyntheum ، brodalumab ، هي عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو بروتين مصمم لتحييد نشاط بعض المواد المسماة interleukins 17 (A، F and A / F) ، رسول في الجهاز المناعي للجسم (الدفاعات الطبيعية لـ الكائن الحي).

يساهم 17 انترلوكين في عملية الالتهاب التي تسبب الصدفية في البلاك. من خلال تحييد عمل الإنترلوكين 17 ، يقلل البودالوماب من الالتهاب والأعراض المصاحبة للمرض.

ما فائدة Kyntheum - Brodalumab هو موضح خلال الدراسات؟

وقد ثبت أن Kyntheum فعالة في علاج الصدفية في البلاك في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 4 300 مريض يحتاجون إلى علاج منهجي. تحسنت الصدفية اللويحية أكثر في المرضى الذين عولجوا بالـ Kyntheum أكثر من المرضى الذين تناولوا العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) أو مع ustekinumab (دواء آخر للصدفية يستهدف جزيئات interleukin).

وبالنظر إلى نتائج الدراسات الثلاث ككل ، فإن 85٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Kyntheum حققوا انخفاضًا بنسبة 75٪ في نتائج PASI (وهو معيار لتقييم شدة المرض ومنطقة الجلد المعنية) بعد 12 أسبوعًا ، 6 ٪ من الذين تلقوا العلاج الوهمي و 70 ٪ من المرضى الذين تم منحهم ustekinumab. بالإضافة إلى ذلك ، بعد 12 أسبوعًا ، كان لدى 79٪ من المرضى الذين عولجوا بالـ Kyntheum بشرة أكثر أو أقل مقارنةً مع 3٪ من المرضى المعالجين بدواء وهمي و 70٪ من المرضى المعالجين بـ ustekinumab.

وأظهرت البيانات من إحدى الدراسات أيضًا أن فوائد علاج Kyntheum قد تم الحفاظ عليها عندما استمر العلاج لمدة عام واحد.

ما هي المخاطر المرتبطة Kyntheum - Brodalumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Kyntheum (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 100 شخص) هي آلام المفاصل ، والصداع ، والتعب ، والإسهال وألم الفم البلعوم (ألم في الفم والحلق).

لا ينبغي أن تدار Kyntheum للمرضى الذين يعانون من التهابات خطيرة ، مثل السل ، والمرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط (وهو مرض التهابي يؤثر على القناة الهضمية). تم الإبلاغ عن بعض حالات السلوك الانتحاري في المرضى الذين يتناولون الدواء. على الرغم من عدم وجود دليل على الارتباط بالدواء ، فإن قرار بدء العلاج بـ Kyntheum في المرضى الذين أظهروا سابقًا سلوكًا انتحاريًا أو عانوا من الاكتئاب أو القلق يجب أن يتم بعد دراسة متأنية لجميع المخاطر والفوائد. لهذا المريض. يجب التوقف عن استخدام Kyntheum في المرضى الذين يظهرون أعراض جديدة للاكتئاب أو القلق أو إذا أصبحوا أسوأ.

للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kyntheum ، راجع منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة Kyntheum - Brodalumab؟

على الرغم من التقدم الأخير في علاج الصدفية ، إلا أن هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة. وقد أظهرت الدراسات أن Kyntheum كان فعالا للغاية في جعل الجلد خال من الإصابة ، وأنه تم الحفاظ على الآثار الإيجابية مع الاستخدام لفترات طويلة. تتشابه الآثار الجانبية مع تلك الخاصة بالعقاقير الأخرى التي تستهدف جزيئات الإنترلوكين.

ولذلك قررت الوكالة الأوروبية للأدوية أن فوائد Kyntheum أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kyntheum - Brodalumab؟

تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Kyntheum بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Kyntheum - Brodalumab

للاطلاع على ملخص خطة إدارة المخاطر الكاملة الخاصة بـ EPAR و Kyntheum ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Kyntheum ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.