ما هو وما هو Idelvion - Albutrepenonacog ألفا؟
Idelvion هو دواء يستخدم للوقاية والعلاج من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B ، وهو اضطراب النزيف الوراثي الناجم عن عدم وجود بروتين تجلط الدم يسمى عامل IX. يمكن إعطائه للمرضى من أي عمر.
بما أن عدد مرضى الناعور (ب) منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وقد تم تصنيف "الألفيليون" على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 4 فبراير 2010.
يحتوي على المادة الفعالة albutrepenonacog alfa.
كيفية استخدام Idelvion - Albutrepenonacog ألفا؟
لا يمكن الحصول على إيديلفيون إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الناعور.
يتوفر Idelvion كمسحوق ومذيب ، والذي عند خلطهما معاً يشكلان حلاً للحقن في الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن على وزن جسم المريض وحقيقة أن Idelvion يستخدم لمنع أو منع النزيف ، وشدة عامل نقص عامل IX للمريض ، ومدى ومكان النزيف و الظروف الصحية وعمر المريض. لمزيد من المعلومات حول استخدام الدواء ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟
المرضى الذين يعانون من الناعور B يعانون من نقص عامل IX ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي ، ونتيجة لذلك ، عرضة بسهولة للنزيف. المادة الفعالة في Idelvion ، albutrepenonacog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري IX. وهو يحل محل العامل المفقود التاسع ، الذي يروج لتخثر الدم ويسمح بالتحكم المؤقت في النزيف.
ما الفائدة التي لدى Idelvion - Albutrepenonacog alfa الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسة أجريت على 80 مريضًا بالغًا ومراهقًا وفي دراسة أخرى على 27 طفلًا دون سن 12 عامًا ، كان Idelvion فعّالًا في منع النزيف ولم يكن معظم المرضى يعانون من النزيف أثناء العلاج الوقائي. . وعلاوة على ذلك ، فقد ثبت أن اديلفيون فعال في علاج نوبات النزيف عند حدوثها ؛ تم حل حوالي 93 ٪ من الحلقات النزفية مع حقنة واحدة من Idelvion.
ما هي المخاطر المرتبطة Idelvion - Albutrepenonacog ألفا؟
تم العثور على تفاعلات فرط الحساسية (Idergic) تجاه Idelvion بشكل غير منتظم وتشمل: تورم وحرق وألم لاذع في موقع الحقن والقشعريرة والاحمرار والطفح الجلدي والصداع وخلايا النحل وانخفاض ضغط الدم والخمول والغثيان والقيء والإثارة ، عدم انتظام دقات القلب ، وضيق الصدر وضيق في التنفس. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في شكل حاد.
مع أدوية العامل IX ، هناك أيضا خطر أن بعض المرضى يطورون مثبطات (أجسام مضادة) ضد هذا العامل. لذلك ، قد يصبح الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. يمكن أن تسبب أدوية العامل التاسع أيضًا مشاكل بسبب تكوين جلطات الدم في الأوعية الدموية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Idelvion ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Idelvion في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) للمادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى للمنتج الطبي. يجب أيضا أن لا تدار لمرضى حساسية لبروتينات الهامستر.
لماذا تمت الموافقة على Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟
تشير الدراسات إلى أن Idelvion فعال في منع وعلاج نوبات النزف عند مرضى الناعور B ، وأن مواصفات السلامة الخاصة به قابلة للمقارنة مع منتجات عامل IX الأخرى. قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Idelvion هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لإديلفيون - Albutrepenonacog alfa؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Idelvion بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Idelvion ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Idelvion - Albutrepenonacog alfa
للحصول على كامل EPAR من Lonsurf قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lonsurf ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
