ما هو Optruma؟
Optruma هو دواء يحتوي على المادة الفعالة raloxifene hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية بيضاء (60 ملغ).
ما هو Optruma المستخدمة؟
يستخدم Optruma للعلاج والوقاية من هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث. وقد تبين أن Optruma يقلل بشكل كبير من كسور الفقري (العمود الفقري) ، ولكن ليس كسور الفخذ (الورك).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يمكنني استخدام Optruma؟
الجرعة الموصى بها للبالغين والنساء المسنات هي حبة واحدة في اليوم مع وجبات الطعام أو بعيدا عن وجبات الطعام. موصى بها من الكالسيوم وفيتامين (د) يوصى عموما في النساء مع انخفاض استهلاك الكالسيوم في الغذاء. تم تصميم Optruma للاستخدام على المدى الطويل.
كيف يعمل Optruma؟
تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر (الكسور). يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الإستروجين لدى الإناث: يعمل الاستروجين على إبطاء تدهور العظام ويجعله أقل عرضة للكسر.
المادة الفعالة في أوتروما ، رالوكسيفين ، هو مستقبل انتقائي لمستقبلات الاستروجين (SERM) ويعمل بمثابة ناهض مستقبلات هرمون الاستروجين (مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الجسم. Raloxifene له نفس تأثير الإستروجين على العظم ، ولكن ليس له تأثير على الثدي أو الرحم.
ما الدراسات التي أجريت على Optruma؟
تمت دراسة Optruma في أربع دراسات رئيسية في علاج ومنع هشاشة العظام.
شملت ثلاث دراسات حول الوقاية من هشاشة العظام 1764 امرأة ، أخذن Optruma أو دواء وهمي (علاج زائف) لمدة عامين. تم قياس كثافة العظام في هذه الدراسات. في الدراسة الرابعة ، تمت مقارنة آثار عقار Optrum مع تلك التي تناولت دواءً وهمي في علاج ترقق العظام في 7،705 امرأة لمدة أربع سنوات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللاتي أبلغن عن كسور في العمود الفقري (في العمود الفقري) أثناء الدراسة.
ما الفائدة التي أظهرها Optruma خلال الدراسات؟
كان Optruma أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من هشاشة العظام وعلاجها.
في الوقاية من هشاشة العظام ، أبلغت النساء اللواتي تلقين أوتروما عن زيادة في كثافة عظام الورك والعمود الفقري بنسبة 1.6٪ في غضون عامين ، في حين أفاد الذين تلقوا العلاج الوهمي بانخفاض قدره 0 ، 8٪.
في علاج هشاشة العظام ، كان Optruma أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الكسور الفقري. على مدى أربع سنوات ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، خفضت Optruma عدد الكسور الفقري بنسبة 46 ٪ في النساء المصابات بهشاشة العظام و 32 ٪ في النساء المصابات بهشاشة العظام المرتبطة بوجود الكسر. أظهرت Optruma أي تأثير على كسور الفخذ.
ما هي المخاطر المرتبطة Optruma؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Optruma (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي توسع الأوعية (flushing) والأعراض الشبيهة بأعراض الأنفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Optruma ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Optruma في النساء:
- أنا قادر على إنجاب الأطفال ؛
- لديهم ، أو كان لديهم ، مشاكل بسبب جلطات الدم ، بما في ذلك الجلطة العميقة والانسداد الرئوي (جلطات الدم في الرئتين) ؛
- لديهم أمراض الكبد ، ومشاكل في الكلى الحادة ، ونزيف الرحم غير المبررة أو سرطان بطانة الرحم (سرطان جدار البطانة).
لا ينبغي أن تستخدم Optruma في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لراتالوكسيفين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Optruma؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Optruma أثبتت فعاليتها في الوقاية والعلاج من مرض هشاشة العظام ، مع أي تأثير على الثدي والرحم. قررت اللجنة أن فوائد Optruma تفوق مخاطرها على العلاج والوقاية من مرض هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Optruma.
معلومات أخرى عن Optruma:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Optruma إلى Eli Lilly Nederland BV في 5 أغسطس 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 5 أغسطس 2003 وفي 5 أغسطس 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Optruma ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.
